Protrivagin

Każda kapsułka dopochwowa, twarda zawiera: Substancja czynna: Lactobacillus plantarum P 17630 nie mniej niż 108 CFU Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Białe, podłużne, twarde kapsułki dopochwowe

Lek Protrivagin jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w celu:

• normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,
• utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.

Dorosłe kobiety

Dawkowanie

• Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej: należy wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.
• W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń: należy wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące. Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Protrivagin nie zastępuje antybiotykoterapii ani chemioterapii, ale stanowi ich użyteczne uzupełnienie, przywracając, zwłaszcza pod koniec swoistego leczenia przeciwbakteryjnego, fizjologiczne warunki panujące w środowisku pochwy.

Nie należy stosować produktu leczniczego Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. W trakcie leczenia nie należy wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych.

Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma. Produkt leczniczy Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono, aby produkt leczniczy wywierał wpływ na płodność.

Produkt leczniczy Protrivagin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania mogą wystąpić reakcje ze strony sromu i pochwy, takie jak pieczenie, swędzenie, podrażnienie i dyskomfort. W takim przypadku nie należy kontynuować stosowania tego produktu leczniczego. Mogą również wystąpić niewielkie upławy.

W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane Lactobacillus plantarum P17630 zaobserwowane podczas badań klinicznych opublikowanych w literaturze i/lub udokumentowane po wprowadzeniu do obrotu innych produktów zawierających Lactobacillus plantarum P17630, zgodnie z kodowaniem MedDRA (w wersji 26.1). Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego						Reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądka i jelit						Nudności, bóle brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej						Świąd, wysypka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Uczucie pieczenia w okolicy sromu i pochwy				Upławy, podrażnienie pochwy, ból pochwy, krwista wydzielina z pochwy, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, świąd sromu i pochwy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane żadne skutki przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, kod ATC: G01AX14

Lactobacillus plantarum jest integralną częścią ekosystemu pochwy u zdrowych kobiet i stanowi główny naturalny mechanizm obronny przed rozwojem drobnoustrojów chorobotwórczych. Stan ten osiąga się głównie dzięki dokonywanej przez bakterie mlekowe przemianie glikogenu komórek nabłonkowych w kwas mlekowy, co prowadzi do obniżenia pH pochwy do wartości od 3,8 do 4,4, co stanowi zakres optymalny dla wzrostu pałeczek kwasu mlekowego, ale niekorzystny dla wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych. Równowaga siedliska pochwy może zostać zaburzona poprzez określone warunki fizjologiczne lub patologiczne oraz w wyniku oddziaływania czynników jatrogennych. Antybiotyki i sulfonamidy stosowane miejscowo lub ogólnie, chociaż niezbędne w leczeniu swoistego zapalenia pochwy, niszczą również florę niepatogenną, w wyniku czego zwiększają ryzyko nawrotów zakażeń lub rozwoju innych zakażeń.

Zastosowanie produktu leczniczego Protrivagin, zawierającego żywe, liofilizowane, wyizolowane z siedliska pochwy, scharakteryzowane taksonomicznie bakterie Lactobacillus plantarum P 17630, pozwala na odbudowę naturalnej flory bakteryjnej dzięki podaniu dużej ilości bakterii mlekowych, które po wprowadzeniu do pochwy są zdolne do przylegania do jej ścian i namnażania się, a w efekcie do przywrócenia kwasowego zakresu wartości pH.

5.2 Farmakokinetyka

Pałeczki kwasu mlekowego zwykle znajdują się w pochwie, w związku z czym nie podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie przeprowadzono badań nad genotoksycznością, potencjalnym działaniem rakotwórczym i toksycznym wpływem na reprodukcję i rozwój.

6.1 Substancje pomocnicze

Kapsułka dopochwowa, twarda: skrobia kukurydziana mannitol kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian krzemionka koloidalna uwodniona

Otoczka kapsułki: żelatyna tytanu dwutlenek (E 171).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy (nienaruszone opakowanie, odpowiednio przechowywane).

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Pudełko tekturowe zawiera 3 lub 6 kapsułek dopochwowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Verco S.A. Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U 01-015 Warszawa Tel.: +48 22 811 41 61 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Nr pozwolenia: 28386

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2024

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

25.09.2024