Pulmozyme

Produkt leczniczy Pulmozyme FVC (ang. forced vital capacity - 4.2

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz . Inhalacj ml roztworu) przy (patrz punkt 6.6).

w wieku lat podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy .

U w najlepsz podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme ybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego produkt leczniczy codziennie.

fiz oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme

Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h

Stosowanie u dzieci Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku jest ograniczona. leczniczego lat zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod

wania zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).

su lub na w punkcie 6.1.

4.4

W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych zapis oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozi trzustkowe, witaminy, 4.6 i laktacj stosowania do przeprowadzone na zwierz tach szkodliwego na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w przypadku przepisywania produktu leczniczego

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w mleku matki. N jednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).

4.7 maszyn

Pulmozyme na prowadzenia iwania maszyn.

4.8 klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

produktu leczniczego Pulmozyme rzadko schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.

Zaburzenia oka: .

Dysfonia, nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).

Badania diagnostyczne: Pogorszenie .

.

Wysypka, pokrzywka.

.

produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek z li badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.

, u nielicznych w przypadku stosowania innych aerozoli, i .

ania przeciwko niej przeciwko dornazie alfa.

dornazie alfa.

produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 do 10 lat. Liczba pacj wy grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej nasilenie L tak jak i Rodzaj z produktem leczniczym Pulmozyme, w .

produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.

produktu lecznic :

Departamentu

Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] nemu.

produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych p produktu leczniczego zalecana dawka dobowa) przez tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie mc. mc.

produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna ornazy alfa w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno (patrz punkt 5.2).

5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13

Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w od In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie

Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego uznane za konieczne przez lekarza.

Wyniki

, kontrolowanych leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na e. cznie przydzielono losowo

19 FVC 78%.

W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian produktu leczniczego Pulmo

Do badania przydzielono losowo FVC 102,3%.

produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne FEV w 1 istotna. Produkt leczniczy podawania antybio 1 mierzonego w pierwszych tygodniach leczenia.

Badania Z0342/Z0343 Placebo 2,5 2,5 N = 325 N = 322 N = 321

poc FEV1 - 0,5% 7,9% 9,0% 0,1% 5,1% 3,6% Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6% p < 0,001 p < 0,001 po 24 tygodni 43% 34% 33% % pa zaostrzeniami (95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91) p = 0,015 p = 0,007

Badanie Z0713 Placebo 2,5 mg N = 235 N = 237

Spirometria

(w Tygodniu 96) FEV1 (% ) - 3,10 0,03 p = 0,008 FVC (% ) - 2,88 - 2,23 p = 0,54 FEF 25-75 (% ) - 4,05 3,83 p = 0,0008 96 tygodni 24% 17% % pa R zaostrzeniami (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996) p = 0,048

Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na nebulizatora Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo-

V 1

Wyniki analizy danych post-hoc sugeruj produktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz

(patrz tabela ).

poza 2,5 2,5 Placebo n = 322 n = 321 n = 325 Placebo 2,5 2,5 (n) (n) (n) Wiek 42% 5-20 lat 25% (199) 28% (184) (201) 44% 21 48% (123) 39% (137) (124) 54% 40% 41% (201) 44% (203) (194) 27% 21% (121) 14% (118) (131)

Stosowanie produkt ie zmiany w

Pacjenci z FVC pon produktem Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej 1 i produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3% w grupie placebo (p <0 1 badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg dwa razy n w retrospektywnie na jedynie 40%.

j 5 lat produktu Pulmozyme za Boy) powoduje dostarczenie DNazy w podobnym u za produktu Pulmozyme.

4.8. Nie przep

5.2 oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .

minimalne.

W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz 40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie go dezoksyrybonukleaz 10 ng/ml. Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na dezoksyrybonukleazy w surowic 0,1 oustrojowe organizmie.

Dystrybucja Badania przeprowadzone szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach p

Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w plwocinie o 3 szybko po inhalacji.

Metabolizm

Wydalanie Badania na szczurach i ma rhDNaza ulega szybkiemu 4 godziny.

Badania na szczurach wyka okres ednak

Populacja dzieci Produkt leczniczy 2,5 <5 lat, 9 po podaniu -p byli w stanie wykaza enia DNazy w a standardowe odchylenie) w grupie wiekowej od 3 < grupie wiekowej od 5 do 9 lat.

G 41%

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych , po podaniu wielokrotnym lnej i toksyczn , .

W badaniu przeprowadzonym dawki dornazy alfa , wykryto jej e eku matki (<0, podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260 oddechowych.

6.1 Substancje pomocnicze

Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny W 6.2 farmaceutyczne

Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme danych zmian strukturalnych i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 odczas przechowywania

C . p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu

Jednorazowa produktu.

6.5 6.6 d e usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Z jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawi ej produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora.

Produktu leczniczego Pulmozyme nie miesza z innymi lekami ani z roztworami w komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2). umie w komorze nebulizatora, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide. Pulmozyme , np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb. nebulizator Pari eRAPID elektroniczny nebulizator powszechnego .

nebulizacji, nebulizatora produktu leczniczego Pulmozyme, stosowa . Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne. z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone znie do jednorazowego . Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874

8. Numer pozwolenia

R/3758

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r. 22 grudnia 2010 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

1 stycznia 2023

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pulmozyme, 1 mg/ml, nebulizacji 2.

Dornasum alfa a zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada

000 U/ml (1 mg/ml; 1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).

Dornaza alfa jest to udzkiej dezoksyrybonukleazy 1.

, patrz punkt 6.1.

R nebulizacji. J klarowny i bezbarwny o pH 6,3.

4. E

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Pulmozyme FVC (ang. forced vital capacity - 4.2

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz . Inhalacj ml roztworu) przy (patrz punkt 6.6).

w wieku lat podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy .

U w najlepsz podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme ybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego produkt leczniczy codziennie.

fiz oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme

Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h

Stosowanie u dzieci Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku jest ograniczona. leczniczego lat zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod

wania zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).

4.3 Przeciwwskazania

su lub na w punkcie 6.1.

4.4

W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych zapis oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozi trzustkowe, witaminy, 4.6 i laktacj stosowania do przeprowadzone na zwierz tach szkodliwego na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w przypadku przepisywania produktu leczniczego

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w mleku matki. N jednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).

4.7 maszyn

Pulmozyme na prowadzenia iwania maszyn.

4.8 klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

produktu leczniczego Pulmozyme rzadko schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.

Zaburzenia oka: .

Dysfonia, nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).

Badania diagnostyczne: Pogorszenie .

.

Wysypka, pokrzywka.

.

produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek z li badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.

, u nielicznych w przypadku stosowania innych aerozoli, i .

ania przeciwko niej przeciwko dornazie alfa.

dornazie alfa.

produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 do 10 lat. Liczba pacj wy grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej nasilenie L tak jak i Rodzaj z produktem leczniczym Pulmozyme, w .

produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.

produktu lecznic :

Departamentu

Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] nemu.

4.9 Przedawkowanie

produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych p produktu leczniczego zalecana dawka dobowa) przez tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie mc. mc.

produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna ornazy alfa w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno (patrz punkt 5.2).

5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13

Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w od In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie

Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego uznane za konieczne przez lekarza.

Wyniki

, kontrolowanych leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na e. cznie przydzielono losowo

19 FVC 78%.

W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian produktu leczniczego Pulmo

Do badania przydzielono losowo FVC 102,3%.

produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne FEV w 1 istotna. Produkt leczniczy podawania antybio 1 mierzonego w pierwszych tygodniach leczenia.

Badania Z0342/Z0343 Placebo 2,5 2,5 N = 325 N = 322 N = 321

poc FEV1 - 0,5% 7,9% 9,0% 0,1% 5,1% 3,6% Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6% p < 0,001 p < 0,001 po 24 tygodni 43% 34% 33% % pa zaostrzeniami (95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91) p = 0,015 p = 0,007

Badanie Z0713 Placebo 2,5 mg N = 235 N = 237

Spirometria

(w Tygodniu 96) FEV1 (% ) - 3,10 0,03 p = 0,008 FVC (% ) - 2,88 - 2,23 p = 0,54 FEF 25-75 (% ) - 4,05 3,83 p = 0,0008 96 tygodni 24% 17% % pa R zaostrzeniami (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996) p = 0,048

Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na nebulizatora Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo-

V 1

Wyniki analizy danych post-hoc sugeruj produktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz

(patrz tabela ).

poza 2,5 2,5 Placebo n = 322 n = 321 n = 325 Placebo 2,5 2,5 (n) (n) (n) Wiek 42% 5-20 lat 25% (199) 28% (184) (201) 44% 21 48% (123) 39% (137) (124) 54% 40% 41% (201) 44% (203) (194) 27% 21% (121) 14% (118) (131)

Stosowanie produkt ie zmiany w

Pacjenci z FVC pon produktem Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej 1 i produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3% w grupie placebo (p <0 1 badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg dwa razy n w retrospektywnie na jedynie 40%.

j 5 lat produktu Pulmozyme za Boy) powoduje dostarczenie DNazy w podobnym u za produktu Pulmozyme.

4.8. Nie przep

5.2 oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .

minimalne.

W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz 40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie go dezoksyrybonukleaz 10 ng/ml. Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na dezoksyrybonukleazy w surowic 0,1 oustrojowe organizmie.

Dystrybucja Badania przeprowadzone szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach p

Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w plwocinie o 3 szybko po inhalacji.

Metabolizm

Wydalanie Badania na szczurach i ma rhDNaza ulega szybkiemu 4 godziny.

Badania na szczurach wyka okres ednak

Populacja dzieci Produkt leczniczy 2,5 <5 lat, 9 po podaniu -p byli w stanie wykaza enia DNazy w a standardowe odchylenie) w grupie wiekowej od 3 < grupie wiekowej od 5 do 9 lat.

G 41%

5.3 Przedklini

Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych , po podaniu wielokrotnym lnej i toksyczn , .

W badaniu przeprowadzonym dawki dornazy alfa , wykryto jej e eku matki (<0, podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260 oddechowych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny W 6.2 farmaceutyczne

Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme danych zmian strukturalnych i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme

6.3 Okres

2 lata.

6.4 odczas przechowywania

C . p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu

Jednorazowa produktu.

6.5 6.6 d e usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Z jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawi ej produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora.

Produktu leczniczego Pulmozyme nie miesza z innymi lekami ani z roztworami w komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2). umie w komorze nebulizatora, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide. Pulmozyme , np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb. nebulizator Pari eRAPID elektroniczny nebulizator powszechnego .

nebulizacji, nebulizatora produktu leczniczego Pulmozyme, stosowa . Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne. z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone znie do jednorazowego . Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.

7. DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Roche Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 28 02-672 Warszawa, Polska Tel. +48 22 345 1888 Fax +48 22 345 1874

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3758

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r. 22 grudnia 2010 r.

10. CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

1 stycznia 2023