Pulmozyme

Produkt leczniczy Pulmozyme

FVC (ang. forced vital capacity -

4.2

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz . Inhalacj ml roztworu) przy (patrz punkt 6.6).

w wieku lat podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy .

U w najlepsz podczas regularnego, codziennego stosowania produktu leczniczego Pulmozyme ybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego produkt leczniczy codziennie.

fiz

oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme

1

Dotychczas nie ustalono profilu stosowania , h

Stosowanie u dzieci

Il stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku jest ograniczona.

leczniczego lat zeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod

wania

zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).

su lub na

w punkcie 6.1.

4.4

W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych zapis oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.

Pulmozyme skojarzeniu ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozi trzustkowe, witaminy,

4.6 i laktacj

stosowania do

przeprowadzone na zwierz tach szkodliwego na oraz zarodka i (patrz punkt 5.3). w przypadku przepisywania produktu leczniczego

W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego w mleku matki. N jednak podczas stosowania dornazy alfa u kobiet (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).

4.7 maszyn

Pulmozyme na prowadzenia iwania maszyn.

4.8

klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

2

produktu leczniczego Pulmozyme rzadko

schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme.

Zaburzenia oka:

.

Dysfonia, nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego).

Badania diagnostyczne:

Pogorszenie .

.

Wysypka, pokrzywka.

.

produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek z li badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme.

, u nielicznych

w przypadku stosowania innych aerozoli, i .

ania przeciwko niej przeciwko dornazie alfa.

dornazie alfa.

produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2

do 10 lat. Liczba pacj wy grupie wiekowej w starszej grupy wiekowej

nasilenie L

tak jak i Rodzaj z produktem leczniczym Pulmozyme, w

.

produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie

produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.

3

produktu lecznic

:

Departamentu

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: [email protected]

nemu.

produktu leczniczego Pulmozyme.

W badaniach klinicznych p produktu leczniczego zalecana dawka dobowa) przez

tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie

mc. mc.

produktu leczniczego Pulmozyme nie powinna ornazy alfa w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno (patrz punkt 5.2).

5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CB13

Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny

w od In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie

Dane kliniczne

Oceniano stosowanie produktu leczniczego

uznane za konieczne przez lekarza.

4

Wyniki

, kontrolowanych

leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na e. cznie przydzielono losowo

19 FVC 78%.

W innym kontrolowanym ym badaniu (Z0713) ocenian produktu leczniczego Pulmo

Do badania przydzielono losowo

FVC 102,3%.

produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne FEV₁ w istotna. Produkt leczniczy podawania antybio 1 mierzonego w pierwszych tygodniach leczenia.

Badania Z0342/Z0343 FEV₁	Placebo 2,5 2,5 N = 325 N = 322 N = 321 poc - 0,5% 7,9% 9,0% 0,1% 5,1% 3,6% Sumarycznie 0,0% 5,8% 5,6% p < 0,001 p < 0,001
% pa zaostrzeniami	po 24 tygodni 43% 34% 33% (95% CI) 0,73 (0,57 0,94) 0,71 (0,55 0,91) p = 0,015 p = 0,007
Badanie Z0713 Spirometria FEV₁ (% ) FVC (% ) FEF 25-75 (% ) % pa zaostrzeniami	Placebo 2,5 mg N = 235 N = 237 (w Tygodniu 96) - 3,10 0,03 p = 0,008 - 2,88 - 2,23 p = 0,54 - 4,05 3,83 p = 0,0008 96 tygodni 24% 17% R (95% CI) 0,66 (0,44 - 0,996) p = 0,048

5

Podawanie produktu Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na nebulizatora Hudson T Up-draft II z kompresorem Pulmo-

V₁

Wyniki analizy danych post-hoc sugeruj produktu leczniczego Pulmozyme na zaostrzenia placebo oraz 48% i 39% dla produktu leczniczego Pulmozyme 2,5 mg podawanego, odpowiednio, raz

(patrz tabela ).

poza

Placebo n = 325	2,5	n = 322	2,5 n = 321
Placebo	2,5		2,5
(n)		(n)	(n)

Wiek

42%
5-20 lat	25% (199)	28% (184)
(201)
44%
21	48% (123)	39% (137)
(124)
54%
40%	41% (201)	44% (203)
(194)
27%
	21% (121)	14% (118)
(131)
Stosowanie produkt		ie zmiany

w

Pacjenci z FVC pon

produktem Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz 1 i FVC w tej

1 i

produkt Pulmozyme wobec 2,1% i 7,3% w grupie placebo (p <0

1 badania, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Pulmozyme w dawce 2,5 mg dwa razy n w retrospektywnie na jedynie 40%.

j 5 lat

produktu Pulmozyme za

Boy) powoduje dostarczenie DNazy w podobnym u

za

produktu Pulmozyme.

6

4.8. Nie przep

5.2

oustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym naczelnych. Zgodnie z wynikami , dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielk .

minimalne.

W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaz

40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie go dezoksyrybonukleaz

10 ng/ml. Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na dezoksyrybonukleazy w surowic

0,1

oustrojowe organizmie.

Dystrybucja

Badania przeprowadzone

szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach p

Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa ornazy alfa w plwocinie o 3

szybko po inhalacji.

Metabolizm

Wydalanie

Badania na szczurach i ma rhDNaza ulega szybkiemu

4 godziny.

Badania na szczurach wyka okres

ednak

Populacja dzieci

Produkt leczniczy 2,5 <5 lat, 9 po podaniu

-p

byli w stanie wykaza

enia DNazy w

a standardowe odchylenie) w grupie wiekowej od 3 < grupie wiekowej od 5 do 9 lat.

7

G

41%

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne bada farmakologicznych ych , po podaniu wielokrotnym lnej i toksyczn ,

.

W badaniu przeprowadzonym

dawki dornazy alfa , wykryto jej

e eku matki (<0,

podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260

oddechowych.

6.1 Substancje pomocnicze

Sodu chlorek

Wapnia chlorek dwuwodny

W

6.2 farmaceutyczne

Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme danych zmian strukturalnych i (lub) produkcie leczniczym Pulmozyme

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 odczas przechowywania

C .

p torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu

Jednorazowa

produktu.

6.5

8

6.6 d e usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Z jednej i (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawi ej produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora.

Produktu leczniczego Pulmozyme nie miesza z innymi lekami ani z roztworami w komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2).

umie w komorze nebulizatora, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acorn II/Pulmo-Aide.

Pulmozyme , np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.

nebulizator Pari eRAPID elektroniczny nebulizator powszechnego

.

nebulizacji, nebulizatora

produktu leczniczego Pulmozyme,

stosowa .

Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne.

z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone znie do jednorazowego . Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 28

02-672 Warszawa, Polska

Tel. +48 22 345 1888

Fax +48 22 345 1874

8. Numer pozwolenia

R/3758

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 1995 r.

22 grudnia 2010 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

1 stycznia 2023

9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO