Punkamlar

Każda tabletka powlekana zawiera 1,5 mg cytyzynikliny (poprzednio stosowana nazwa: cytyzyna).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 0,12 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletka powlekana.

Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, jasnozielone do zielonkawych, o średnicy 5 mm.

Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. PUNKAMLAR pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny i ioeaStnsow lkeu minearpoCznetnkyocswtowabadujoóydsbolezeysztnotowaoiepnaiujtniadklawunw.toediayiai leczniczego PUNKAMLAR jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.

Dawkowanie

PUNKAMLAR (100 tabletek) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas trwania leczenia to unoJenkdpweeoaioalk 25 dni.

PUNKAMLAR należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem:

Dni terapii Zalecane dawkowanie Maksymalna dawka dobowa dOd13id.o.na gli1aatodytbekc2ozn 6klattbee d.Oa41nd.o2di tacydie5b2ozn1ltao,gk ebte5altk 3o1d.aO1.6didn zlgaiatodytbekc3on1 t4litbeka dad.72nO1.o0di kzb5tecon1altaogdi atkb3tlie 2 tabletki na dobę i.O52odd1d2.na 1 - etobed2altk

PUNKAMLAR. nnzikrBeztjameirtanlyiywaulsejsoncoyoenmdimpzjoailk

Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Podczas leczenia nie należy kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Osoba, która zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jeżeli rezultat terapii jest nieinezcelćawrezrpyżelan,ycąjalawodazei rpownie.opeinezcelćązconzopycęiseim3od2eiwyłpuo

Szczególne populacje (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności ) wątroby Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego PUNKAMLAR u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PUNKAMLAR u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PUNKAMLAR u osób w wieku PUNKAMLAR u osób w wieku poniżej 18 lat. saniżowej18lat.Niezalecasięstoopganioproduktulecznicze

Sposób podawania PUNKAMLAR należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.

adwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie N 6.1 Niestabilna dławica piersiowa, niedawno zawał mięśnia sercowego, Przebyty cauKttiienietrasnzimbznseanriyoz,luerc Przebyty niedawno udar mózgu, Ciąża i karmienie piersią.

Produkt leczniczy PUNKAMLAR powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem . Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego niynytokiaodstwiaen anęnbwpakhoesilrnząiootradwdsenldeówoyilynmsżrpooaozzćaoaiiaepioeutiwatirtjcncnuktuye h nikotyny. ńdipcndłiżzaaneoąay

PUNKAMLAR należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, unlyrkccPotezizd łeonnicweugdccitghodmyilradnitz,ohnneyayęcnidosar,acśinaęnceogzcmcneoanrz,iżżcttiinyhneyonśic żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku, dówobcchzonyw,rwdjohrbazńbooyhcooyroewc . refaaoycśyzsiarioccnicykcni,hzndznoctrzcuyyrz dikryncneoeślownie,i owąybrt

Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym przez indukująmetabolizmlekówmetabolizowanychprzezcytochromCYP1A2(iprawdopodobnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów w,ennąae,iotmetnrzo.oknseec.fnanpiisiidkirpuyzy,ptoiiatkyakoaiarpnrlmll Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia, chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wnwókelhcynoineimywjeży nsnewskazują,żeeajedtznane.Ograniczoie ażeinwóreżomuinotyteinelp metabolizm flekainidu i pentazocyny. oindukwać

Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem eidenowizaikwkewćowtcot.entapniwoćlśypęcjosainaioyyLkroinmeśidmśmżiocwsąinaiżihbaówi z leczeniem lub bez leczenia. zóaupyaenhjtbzlrycacan,rrjpspnnuosciytzyhpcetwkózpóuąaretćaei,r heybpndZriycwiiauznascizewwaze . ą lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby Zzpare npampztsilaakrtneaei,fraoeai psychicznej (np. depresji). Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.

weKiuwrtkoomzidorcyebyz Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas PUNKAMLAR (patrz punkt 4.5 i 4.6). mirzyajpowan krptudo u ezlcnicz ego

Atarpsam (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest cyndkzrcetPzioul ipmar1ar,uaesa2gatmzw0 łlrneayelaidfyoónn.źm

Nie należy stosować produktu leczniczego PUNKAMLAR jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.

Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).

Antykoncepcja hormonalna Obecnie nie wiadomo, czy PUNKAMLAR może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków ycld,owojortsuonlógoyhccąojkłaizdhcynantjayncep hoeikdorśenlanmraotcąjusotsyteibokoge eosgewctstajywćbąneąonpntwkomdarokejzalswoinooadtdooąeooęairyw.ocpyndijcoórnułta

Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy PUNKAMLAR jest przeciwwskazany ciąży (patrz punkt 4.3). w okresie

Karmienie piersią Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt PUNKAMLAR jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego PUNKAMLAR na płodność.

ctyroioiwkzKbeyweuordzm stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie rzycozrboymedkKewuiwtio oyninwp przyjmowania produktu leczniczego PUNKAMLAR (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne zastosować dodatkową metodę barierową. środkiantykoncepcyjnedziałająceogólnoustrojowopowinny

Produkt PUNKAMLAR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę zytnejcapketesdO.dynilnkinyrtycęjcwskazuaąnjaobrątole zlwudowopzóeineceliawyrezrpyzrótk, działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka wesZyopaoleoąaetnonyrwąeruagzjraaryiojp.elwtkiezbcemazwwwjncdcirłjnalpceóbeeccyhzupi sałąeeeoiinoanlnuipżdn, ddowoeddiecukogyuraotąaęełpreaonmomakwng,oyzcnjzśijkauoamg.cc śeczjysepcamęoaąynkiozaaćanohtłpąleięarjriWasziłńipżdncwsąiaoztuezautpwłwazntwne.dik tnitaućzkjginkzpynwepoOombóenepsila,usntarbayeoąyrwiżyiimaretnaaeittnudaisooaww zz.eiglcnceo

Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości bancayctznaowdlcopdapasypnbnhnnsćtwafootj:dzon.wsęoaiwaaickiizyhCętśwsęoaizeiiwnsęuąorzcęt z≥/,z/0od,/s≥0<0yi(11)cęt(110o11)nebt 1k01t00c1<r1o)ę(d/)a(0101zso≥/00o10,zdo≥/00d</00,1 (noza0reaę.1r,aeśodcsbza10ianoyroaisndhadozod</00)nenn(imżbćkelnnpdtweotpyhayc)k

Zaburzenia metabolizmu i odżywania: bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy as,ćśopło często: trudności z koncentracją niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido

Zaburzenia oka: niezbyt często: łzawienie

Zaburzenia serca: bardzo często: przyspieszenie akcji serca często: zwolnienie akcji serca

Zaburzenia naczyniowe: bardzo często: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie

Zaburzenia żołądka i jelit: bardzo często: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle s(wuwbrhłiazubzcagónendruz) często: wzdęcia, pieczenie języka niezbyt często: nadmierne ślinienie

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo często: wysypka niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bardzo często: bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często: męczliwość często: złe samopoczucie niezbyt często: zmęczenie

Badania diagnostyczne: niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań toaiienmziwhynmżssino.rśnoonnyąewttwżnlaneikkoUrayoczdcayareazdkpssooooariuoipierwtu produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie rnażzaenrianaoaiptotewaepdecaieąeodtDreMidoojaizNewoąnaydhiłnaipżdnzpśencwmeatmnuporn znych i zuLDu,wryazMłknrePzocińdócchęetjoteicyódzaaPoutweizcUzdRjsrcirdkóLcncyhWrbwey Produktów Biobójczych, oJCmzelrlk8A.eoisi11, 02 - w2rWz,22asaa :t21l443e.+82910,2 1+a2,s890fk:424239 onnwtaet:srnitreoa mpt:zgp/.revwhts/szedoi.o.l

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

PUNKAMLAR obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawami P gzuaurwdzoeknrkeipzdwoaipoutlcnceo oiiaecnaaoysnrwzon,,kaaipeknąezedcytrzejrwniepzdwoais:łsmpcui,unśiwmoypzsiseiaciec,aaicśhna awuitaawkzewkesei,nb,rkozWzihtigwazaynnzrzidgilncn.esythiddaęnceorizbreiodcai,uznakc przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w aolonyrankułayćwłooęcwykthrnżkćkeąitoderżunpzpdusrcztu;aeyyoapuaiżłdaknrlwćirzpzuyipyó razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe, n.yWhiucicnóęncemoydpfzjyhlkwoz działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.

5.2 Farmakokinetyka

Właściwości farmakodynamiczne 15.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04

PUNKAMLAR pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od sooocSitcoapulnetwnerdkuezizg izayeeezat.iyrzonbódwionktnpzzłgdeiojwwosana

Substancją czynną produktu leczniczego PUNKAMLAR jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający zł.m.on.wnasionachcaitokapu,ł ikliny jest podobne do działanienaacetylocholinergicznereceptorynikotynowe.Działaniecytyzyn nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na ezMiryeoiąoezoyiyaidoansinsnoizhoęssdoylćunslijzwąai,tpiwwpeancnktn.ałbzonktnzonśpbdai alfa-4 beta-2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym oyuydpiwłnieyprhgoetwoóc,etrcpoónktnw stopniu niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym iklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na ymnyzytycinkładzweuerwo obpynytokinedojenżelazaegeiźpanZ.wóuwalnianikinuroprzeka cckłudałuoegenzibmilozemijawytkajen m dopaminergicznegoiumiarkowaniezwiększastężeniedopaminywmózgu,łagodząctymsamy ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i oyeziicniayitycoednwihzaakcoęrnecpoieiogdwdilnemnaehlwczzśkideiwjanrz,onscśinerizpbea obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Pozwala to na stopniowe zmniejszanie uzależnienia od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny.

Farmakokinetyka u zwierząt:

Po podaniu doustnym u myszy dawki 2 mg/kg mc. znakowanej cytyzynikliny, wchłonięciu ulegało 42% podanej dawki. Maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24 ikliny, określony po godzin18%podanejdawkizostałowydalonezmoczem.Okrespółtrwaniacytyzyn . Prawie 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została oyltunim002podaniudołżinym,wyns wi.mełakznnizdog6ugącikwad%3a,wydazomalmocze lżonaksyzuNuatwkseneięaezsżywj inybyiiPóm2etauąolrwnrcpłt0ynnyhb,yw.kdżriiylżołyaikysno0ęnezrczeaccitezeodonchnadża weywsik.wżznżeri Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był kolejne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość łdufazezowo.Pierwszafazatrwawdg4godziny,aru2afazaprz kjhła.eizafwjeigurdnianialekuiregostężeniewecwwibyłydwukrotniewiększeniż śęrjsydoyćttbObucji L/kg mc. i 1,02 L/kg mc. żyd)d1królikówpopodaniudoustnymiuViolnymwynosiłaodpowiedn(o6,2

Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg mc. jej stężenie we krwi L, a stężenie w mózgu 145 ng/mL. Stężenie w mózgu wynosiło mniej niż 30% stężenia wyłisongm6on/15 we krwi. W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu stanowiło rkęi.5ewwstżnaei6% dtmzkuaknku:iFraoieyal

Wchłanianie Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyniklina szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/mL osiągnięto po średnio 0,92 godziny.

emaiMblzto była w niewielkim stopniu metabolizowana. yzyyCtn nilkia aiEijalmnc 64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres osoczu wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean wptłónrwaia , MRT) wynosił ok. 6 godzin. nceimiretdees dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na ekspozycję kyrdncaahB na cytyzynikliny jest nieznany.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących otsezitbircedańnoeyośyppeńagocśoawot,snikzoyaeesw,atkyzocppdnuilkonmgntkyzocn,oscnwłwcbziu nrinpedanzoozmuąsnrróttiaaagcóggeorzóiowjoswejwijżdeozzgeoażnal .Iłnlekcwadsdazoike sazedzooyósyaac,wiyyaabnhwcnuzzrpjsośtacnozcnwaaicdpidzlyhmsyscuóiswetzrk.uwteer

Nie wykazano zaburzeń pracy serca u świnek morskich po jednokrotnym podaniu cytyzynikliny. Badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym u myszy, szczurów i psów nie wykazały istotnego działania nokgononłdyctozśżtnąsnwsueo,nuełarwoicróstkyzeooukdhmpeyboylzwjoąk,ee,ąarbinyhzdw ecoiawhyła.ęnaótrktzwcraiioyokwonkwzitoaientyzhBdnaazlwnckmrahąrbieeneyaaysongdiłnan toksycznego cytyzynikliny w porównaniu z nikotyną, za wyjątkiem bardziej wyrażonego działania iklina nie podlega toksycznegowteścieperoksydacjilipidów,comożebyćzwiązanezfaktem,żecytyzyn w znaczącym stopniu biotransformacji w hepatocytach. Nie wykazano działania genotoksycznego cytyzynikliny u myszy. Nie wykazano działania ezarracNinyogrtnnowczmmosnuzweizdłaaegaizosiebitkyzeoscuó.iswedoozaaitrtgneobdnahwkrytne . Działanie embriotoksyczne stwierdzono w przypadku ekspozycji zarodków kurcząt na rdtzraókzącoukw cytyzyniklinę w dawkach maksymalnych i wyższych niż maksymalne stosowane u ludzi.

6.1 Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: zpeohaolmry olnimnat rbonirsuauayikzakkd umeanzg tnalmkmgioeareinz Apty ozknikmklareinaoodla , bdwazone eanzsrantayinmgeu zOoatck: A hsPrulPeqaoigen : (typ 2910, 6 mPa·s) rymlhpoeoaz kaiocmslzkrazEeuoairytlcn(l 460) kaEl(t 35)b5 clgie rlo (E 242 ) nedktltunEyauwte( )711 żółcień chinolinowa, lak (E 104) mokal,indkngyari (E )231 miętowy w proszku SC552873 mrtaoa tamapras

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń rgyewozcaknimycteurhwdauzz.edtcąyheptrpzcoyaioputlcnceor

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 100 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

RDOTOBOU hd.drma.AaePamSA Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr: 27955

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2023