Podmiot odpowiedzialny: Hal allergy b.v.

Purethal

Zawiesina do wstrzykiwań

Mieszanki alergoidów pyłku roślin (zgodnie z załącznikiem I)

Refundacja · Ryczałt

dopłata od 3,20 zł

S Bezpłatnie dla seniorów 65+DZ Bezpłatnie do 18 r.ż.

Opakowania i refundacja

Dawka 20 000 AUM/ml

NARpodskórna

Opakowania i refundacja — dawka 20 000 AUM/ml
Opakowanie
1 fiol. 3 ml, 8 strzykawek z igłą	268,30 zł	268,30 zł	3,20 zł	Ryczałt	DZS

Standardowe dawkowanie

Dorośli

Dorośli: produkt podaje się podskórnie, rozpoczynając od dawki 0,05 ml i zwiększając stopniowo w odstępach tygodniowych do dawki maksymalnej 0,5 ml. W leczeniu podtrzymującym 0,5 ml co 14 dni, a przy dobrej tolerancji odstęp można wydłużyć do 4 tygodni (± 2 tygodnie).

Dzieci

Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat: dawkowanie takie samo jak u dorosłych (podskórnie, dawka maksymalna 0,5 ml). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 5. roku życia.

Charakterystyka Produktu Leczniczego

Dawkowanie

Produkt leczniczy PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.

Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (patrz schemat dawkowania). Leczenie początkowe jest zakończone po osiągnięciu maksymalnej dawki. Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa czy całoroczna.

Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 5 tygodni.

Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych pacjentów

U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml produktu leczniczego), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące.

Po zakończeniu leczenia początkowego w immunoterapii przedsezonowej i całorocznej podtrzymującej, następne wstrzyknięcia zaleca się co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14 dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni (± 2 tygodnie). Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.

Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem produktu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny tolerancji pacjenta na leczenie.

06-2025

Każda decyzja o zwiększeniu dawki tego produktu leczniczego musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić wywiad z pacjentem na temat tolerowania poprzedniego wstrzyknięcia. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt. 4.4.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki, jak u pacjentów dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PURETHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami

Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę,
3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,
4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml,
więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) – leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek. Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego zalecany 4 tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:
do 3 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), powtórzyć ostatnią podaną dawkę,
4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,
5 do 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 9 lub 10 tygodni), należy zmniejszyć dawkę odpowiednio o 0,2 lub 0,3 ml,
więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy ze względów bezpieczeństwa rozpocząć od najmniejszych dawek.

Dostosowanie dawki do intensywności reakcji Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu produktu PURETHAL wymaga modyfikacji dawki (patrz również punkt 4.8).

Łagodna reakcja miejscowa Maksymalny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia ośrednicy do Rcm Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy między 5 J 12 cm	Należy kontynuować leczenie według schematu Powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę Nie zwiększać dawki
Nasilona reakcja miejscowa Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm	Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 J 0,3 ml
Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do intensywnych)	Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 J 0,3 ml
Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny	Należy zweryfikować sposób leczenia

Zalecany schemat dawkowania

Tydzień * * ****	Zalecana dawka ml	Rzeczywista dawka ml	Nr wstrzyknięcia	Data	Uwagi (np. tolerancja)

06-2025

0	0	0			0,05
1	1	1	0		0,10
2	2	2			0,20
3	3	3	1		0,30
4	4	4			0,40
						W razie konieczności należy w porę zamówić nową fiolkę
5	5	5	2		0,50
	7	7	4		0,50
	9	9	6		0,50
	11	11	8		0,50
	eindogyt)2±(4	eindogyt)2±(4
			12		0,50
						W razie konieczności należy w porę zamówić nową fiolkę
				eindogyt)2±(4	0,50
					0,50
					0,50
					0,50
					0,50
					0,50
					0,50
						W razie konieczności należy w porę zamówić nową fiolkę
					0,50
*	Leczenie skrócone
**	Leczenie przedsezonowe
***	Leczenie całoroczne
****	Przyspieszone leczenie początkowe dotyczy stosowania produktu leczniczego PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin tylko u dorosłych

Sposób podawania

Podawać podskórnie.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:

uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego

06-2025 produktu leczniczego,

sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę,
pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas wstrzykiwania.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do wstrzyknięć (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek.

Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia.

Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym.

Po podaniu tego produktu leczniczego:

pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu,
należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu tego produktu leczniczego.

Postępowanie specjalne Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty lecznicze wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie tych produktów z zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego produktu leczniczego w innym dniu, z zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami. Czas stosowania Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3 - 5 kolejnych latach stosowania (wstrzyknięć podskórnych) tego produktu leczniczego.

Nawet prawidłowe stosowanie tego produktu leczniczego nie wyklucza wystąpienia działań niepożądanych.

Po wstrzyknięciu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: świąd, obrzęk, przemijające ziarniaki, rumień i pokrzywka w miejscu podania. Ponadto, po ponownym podaniu mogą pojawić się specyficzne reakcje alergiczne, jak świąd, kichanie, kaszel, katar, podrażnienie gardła, zapalenie spojówek lub atopowe zapalenie skóry. Jednocześnie z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, takie jak duszność, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych. Zgłaszano: obrzęk naczynioruchowy, astmę, atopowe zapalenie skóry, gorączkę, przemijające (najczęściej) ziarniniaki, nudności, ból brzucha, zaburzenie koncentracji i astenię.

Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut. Mogą także wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po podaniu.

W przypadku zastosowania leczenia według skróconego schematu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, te działania niepożądane miały łagodny przebieg.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została obliczona na podstawie jednego badania klinicznego z udziałem 146 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL trawy oraz dwóch badań klinicznych z udziałem 162 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL brzoza.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) 06-2025

Klasyfikacja według układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Niezbyt często	Grypa, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła wywołane przez gronkowce
Zaburzenia układu immunologicznego	Często	Nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Brak apetytu
Zaburzenia układu nerwowego	Często Niezbyt często	Ból głowy, senność Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka	Często Niezbyt często	Alergiczny nieżyt nosa i spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie Obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często	Zawroty głowy, świąd ucha, obrzęk
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Tachykardia, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Zaburzenia krążenia, zaczerwienienie, krwiaki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Często Niezbyt często	Duszność, alergiczny nieżyt nosa, uczucie zatkanego nosa, wyciek z nosa, astma, kaszel, zapalenie nosogardzieli, ból w części ustnej gardła, podrażnienie gardła, Zapalenie oskrzeli, suchość w gardle, duszność, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit	Często Niezbyt często	Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo często Często Niezbyt często	Rumień, pokrzywka Wyprysk, świąd Trądzik, wysypka, podrażnienie skóry
Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej	Niezbyt często	Ból kostno-mięśniowy, ból kończyn
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często Niezbyt często	Rumień w miejscu podania, reakcje nadwrażliwości w miejscu podania, świąd, obrzęk w miejscu podania, miejscowe reakcje, obrzęk. Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zgrubienia podskórne, reakcje miejscowe, obrzęk, ból w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, bladość, nadwrażliwość na dotyk.

Rzadko po wstrzyknięciu może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub wstrząs. Typowymi objawami ostrzegawczymi są uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z 06-2025 sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności.

Należy natychmiastowe podjąć odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującą procedurą lub jak opisano w tabeli: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież Nie zaobserwowano istotnie klinicznych różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją dorosłych a dzieci. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci, są takie same, jak u dorosłych. Badania wykazały, że swoista immunoterapia jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna u dzieci i młodzieży.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych:

Ciężkość zdarzenia niepożądanego	Objawy	Leczenie
Nasilona reakcja miejscowa	Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm.	1. Założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. 2. Wstrzyknąć podskórnie 1 - 2 ml adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml, wokół i poniżej miejsca wstrzyknięcia alergoidu. 3. Zastosować miejscowo krem zawierający steroid. 4. W razie potrzeby wdrożyć doustne leczenie przeciwhistaminowe. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją.
Reakcje układowe o różnym nasileniu (od łagodnych do nasilonych)	Świąd okolic oczu, nieżyt nosa, kichanie, uogólniona pokrzywka, obrzęk Quinckego, skrócenie oddechu, napad astmy oskrzelowej, obrzęk krtani.	1. Założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. 2. Założyć wenflon do żyły. 3. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe 4. Podać dożylnie rozpuszczalne w wodzie glikokortykosteroidy (250 mg lub w razie potrzeby większą dawkę, aż do maksymalnej wynoszącej 2 g/dobę). 5. W przypadku stanu spastycznego oskrzeli podać leki β2 adrenomimetyczne w postaci aerozolu i (lub) powoli wstrzykiwać dożylnie aminofilinę (250 - 500 mg). Monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Ciężkie reakcje układowe, wstrząs anafilaktyczny	Objawy ostrzegawcze: Uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp; Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, obturacją oskrzeli oraz utratą przytomności.	Należy zastosować postępowanie ratujące życie: 1. Należy niezwłocznie, ale powoli wstrzykiwać dożylnie 1 - 5 ml lub więcej roztworu adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml (w 0,9% roztworze NaCl), lub jeżeli taki roztwór nie jest dostępny, 0,1 - 0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml. W obu przypadkach dawka adrenaliny powinna wynosić 0,1 - 0,5 mg w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi i głową odwróconą na bok (celem zabezpieczenia przed zachłyśnięciem wymiocinami) i kontrolować częstość pracy serca. Ostrzeżenie: Możliwe wystąpienie arytmii serca.

06-2025

2. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe. 3. Podać dożylnie dużą dawkę (250 – 1 000 mg) glikokortykosteroidów. 4. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy uzupełniać płyny (500 ml roztworu infuzyjnego) ze wstępnym wstrzyknięciem dekstranu, osocza ludzkiego lub roztworu soli fizjologicznej z dodatkiem dopaminy (10 µg/kg mc./min) lub adrenaliny (5 µg/kg mc./min). Uwaga: u pacjentów leczonych lekami β adrenolitycznymi odwrócić kolejność postępowania wg punktów 2 - 4. 5. W razie konieczności podawać co 10 - 15 minut po 0,3 - 0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml podskórnie lub domięśniowo. 6. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie resuscytacyjne: resuscytację krążeniowo-oddechową, tlen, sztuczną wentylację, masaż serca, bronchodylatatory, aminofilinę itp. Należy w sposób nieprzerwany monitorować tętno i ciśnienie tętnicze krwi!

W przypadku leczenia dzieci dawki powinny być zawsze zmniejszone i dostosowane do wieku i masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dokumenty

Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Ulotka dla pacjenta

Opakowania i refundacja

Dawka 20 000 AUM/ml

Standardowe dawkowanie

Charakterystyka Produktu Leczniczego

2 Skład jakościowy i ilościowy

3 Postać farmaceutyczna

4.1 Wskazania do stosowania

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

4.3 Przeciwwskazania

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi

4.6 Płodność, ciąża i laktacja

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

4.8 Działania niepożądane

4.9 Przedawkowanie

5 Właściwości farmakologiczne

6 Dane farmaceutyczne

7–10 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Dokumenty