Pylobactell

Każda tabletka rozpuszczalna zawiera 100 mg 13C-mocznika

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki rozpuszczalne Białe, dwustronnie wypukłe tabletki

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Do diagnozowania in vivo zakażenia żołądka lub dwunastnicy bakteriami Helicobacter pylori (H. pylori).

Tabletki Pylobactell podaje się doustnie.

Dorośli: Rozpuścić tabletkę w wodzie, zażyć 10 minut po rozpoczęciu testu oddechowego.

Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania testu Pylobactell u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o jego skuteczności.

Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania produktu zawartych w rozdz. 6.6 – tylko wtedy wyniki testu będą wiarygodne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy przeprowadzać testu na pacjentach z udokumentowaną lub podejrzewaną infekcją żołądkową, która mogłaby spowodować zakłócenie mocznikowego testu oddechowego.

Dodatni wynik mocznikowego testu oddechowego nie jest wystarczającym wskazaniem dla zastosowania kuracji eradykacyjnej. Może być wskazane alternatywne rozpoznanie przy pomocy inwazyjnych metod endoskopowych celem wykrycia innych powikłań, takich jak wrzody żołądka, autoimmunologiczne zapalenie żołądka lub nowotwory.

W indywidualnych przypadkach zanikowego nieżytu żołądka test oddechowy może dać błędny wynik dodatni i należy przeprowadzić inne testy celem potwierdzenia obecności bakterii H. pylori.

W razie potrzeby test można powtórzyć, lecz nie wcześniej niż następnego dnia. Pacjentom źle znoszącym zalecany posiłek przedtestowy, należy podać inny. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, u których post może mieć negatywny wpływ na stan zdrowia.

Nie ma wystarczających danych co do wiarygodności diagnostycznej testu Pylobactell, aby mógł być zalecany pacjentom, którym wycięto część żołądka, a także pacjentom poniżej 18 roku życia (patrz rozdział 4.2).

Wyniki testu mogą zostać zniekształcone, jeżeli pacjent jest obecnie leczony antybiotykami lub inhibitorem pompy protonowej, albo też zakończył leczenie tymi lekami. Na wyniki testu mogą wpływać wszystkie rodzaje leczenia zakłócające stan H. pylori lub aktywność ureazy.

Zahamowanie aktywności H. pylori może doprowadzić do fałszywie ujemnych wyników. Dlatego też nie należy przeprowadzać tego testu do 4 tygodni po układowym leczeniu antybakteryjnym ani przed upływem 2 tygodni po zażyciu ostatniej dawki środka hamującego wydzielanie kwaśnego soku żołądkowego. Jest to szczególnie ważne po kuracji eradykacyjnej.

Endogenne wytwarzanie mocznika wynosi 25 – 35 g dziennie. Dlatego też jest mało prawdopodobne, aby dawka 100 mg mogła być szkodliwa podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie przewiduje się, aby testy Pylobactell były szkodliwe podczas ciąży lub dla zdrowia płodu / noworodka. Pylobactell może być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią.

Nie dotyczy

Nieznane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

w zamierzonych warunkach klinicznych nie jest prawdopodobne. Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki diagnostyczne. Kod ATC: V04CX.

W przypadku zakażenia H. pylori enzym ureaza, obecny w H. pylori, rozkłada doustnie podany mocznik 13C.

H 2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2

Uwolniony dwutlenek węgla przenika do naczyń krwionośnych i w postaci wodorowęglanu jest przenoszony do płuc, gdzie jako 13CO2 zostaje następnie uwolniony wraz z wydychanym powietrzem. Zakażenie H. pylori zasadniczo zmienia współczynnik izotopów węgla 13C/12C w wydychanym powietrzu.

Zawartość 13CO2 w próbkach wydychanego powietrza może być określona przy użyciu spektrometru masowego (IRMS), oznaczającego współczynnik izotopów lub inną odpowiednią metodą, przeprowadzoną przez wykwalifikowane laboratorium, i przedstawiona jako bezwzględna różnica (nadmiaru) wartości między próbkami wydychanego powietrza pobranymi przed testem a próbkami pobranymi po wykonaniu testu (zob. rozdz. 6.6).

Przedział wartości dla ujemnych i dodatnich wyników badań na obecność H. pylori ustalono na poziomie wartości 3,5, tj. <3,5 oznacza wynik ujemny, a ≥3,5 dodatni.

W porównaniu z uzyskanymi wynikami biopsji, wykonanych w celu rozpoznania zakażenia H. pylori, w dwóch próbach terapeutycznych, Pylobactell osiągnął w innych warunkach (wizyty przed i po wykonaniu testu) szacunkową czułość ponad 95%, gdzie dolny jednostronny przedział ufności (95%) mieści się w zakresie od 93% do 98%. Wszystkie szacunki swoistości wynosiły powyżej 90%, a odpowiadające im dolne przedziały ufności sięgały od 85 % do 90 %.

5.2 Farmakokinetyka

Mocznik szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i wnika do płynów wewnątrzkomórkowych i zewnątrzkomórkowych, m.in. chłonki, żółci, płynu mózgowo-rdzeniowego. Stwierdzono, że przechodzi przez łożysko i przenika do oka. Zostaje wydalony w niezmienionej postaci do moczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie stwierdzono zagrożeń wynikających z klinicznego zastosowania produktu.

6.1 Substancje pomocnicze

Powidon (E1201) Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu Benzoesan sodu (E211.)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata. Rozpuszczona tabletka powinna zostać zażyta natychmiast.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Zestaw do testu oddechowego Pylobactell przy użyciu 13C-mocznika zawiera zgrzewaną torebkę PET/folia aluminiowa/LDPE laminowane z jedną tabletką Pylobactell, 6 probówek szklanych z wieczkami i etykietami z kodami kreskowymi, 3 dodatkowe etykiety z kodami kreskowymi, 30 ml szklaną fiolkę z wieczkiem do rozpuszczania i podawania, dwie słomki, ulotkę dla pacjenta, kwestionariusz analiz. Załączona jest także naklejka do zapieczętowania zestawu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 4 godziny przed badaniem, tak aby badanie odbywało się na pusty żołądek. Po zjedzeniu pełnego posiłku pacjent powinien powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez 6 godzin przed testem..

Zaleca się przeprowadzenie testu oddechowego w pozycji siedzącej. Procedura testu oddechowego Pylobactell wiąże się z podaniem odpowiedniego posiłku przedtestowego. Nie znajduje się on w zestawie. Najlepszym zalecanym posiłkiem przedtestowym jest 200 ml czystego nierozcieńczonego soku pomarańczowego.

Instrukcja pobierania próbek t = 0 minut Zanotować godzinę wypicia posiłku przedtestowego przez pacjenta.

t = 5 minut Pobrać przedtestową próbkę wydychanego powietrza. Należy pobrać 3 próbki powietrza wydychanego przy swobodnym oddychaniu przez słomkę sięgającą dna małej probówki (białe wieczko). Pacjent wydycha powietrze przy powolnym wyjmowaniu słomki z probówki, po czym zostaje ona natychmiast zamknięta wieczkiem. Próbki wydychanego powietrza służą do pomiaru naturalnego poziomu 13C w dwutlenku węgla zawartym w powietrzu wydychanym.

t = 10 minut Tabletkę Pylobactell umieścić w 30 ml fiolce do rozpuszczania, uzupełnić wodą do kreski. Zamknąć fiolkę i wytrząsać aż do rozpuszczenia tabletki. Pacjent powinien natychmiast wypić całą zawartość, po czym fiolkę należy ponownie napełnić wodą do kreski i podać pacjentowi do wypicia.

t = 40 minut Pobrać potestowe próbki powietrza wydychanego (do probówki z czerwonym wieczkiem). Należy pobrać 3 próbki powietrza wydychanego - służą one do pomiaru nadmiaru 13C charakteryzującego pacjentów z obecnością H. pylori.

Po zakończeniu testu zachować jedną próbkę przedtestową (probówka z białym wieczkiem) i jedną próbkę potestową (probówka z czerwonym wieczkiem). Pozostałe 2 próbki przedtestowe i 2 potestowe umieścić w pudełku. W bezpieczny sposób wyrzucić 30 ml fiolkę do rozpuszczania. Wypełnić kwestionariusz analiz. Kod kreskowy jest numerem referencyjnym lekarza / identyfikatorem pacjenta dla laboratorium przeprowadzającego analizę. Dwie zapasowe etykiety z kodem kreskowym lekarz może wykorzystać do oznaczenia notatek/akt pacjenta itd.

Po umieszczeniu czterech probówek z próbkami i dokumentacji w pudełku, zapieczętować pokrywkę pudełka za pomocą naklejki zabezpieczającej i wysłać do właściwego laboratorium w celu przeprowadzenia analizy.

Analiza próbek wydychanego powietrza i specyfikacja testu

Poniżej opisano sprzęt i procedury wymagane do analizy 13CO2 wydychanego powietrza przy zastosowaniu IRMS

Dokładność wyniku testu w dużym stopniu zależy od jakości analizy wydychanego powietrza, dlatego też wyłącznie laboratoria posiadające odpowiedni certyfikat są kompetentne do przeprowadzania analiz próbek wydychanego powietrza.

Badania kliniczne wykazały zadowalający stopień specyficzności i czułości, jeśli analiza wydychanego powietrza wykonywana jest przy użyciu spektrometru masowego, określającego współczynnik izotopów (IRMS).

Próbki wydychanego powietrza pobrane w trakcie testu należy przechowywać do analizy wzbogacania przy użyciu spektrometru masowego (IRMS). Można stosować instrumenty IRMS typu ciągłego przepływu lub z podwójnym wlotem. Należy zastosować wielopozycyjny automat do pobierania próbek i czytnik kodów kreskowych, aby można było śledzić próbki przez cały proces analizy.

Parametry źródłowe oraz dostrajanie muszą być codziennie optymalizowane.

Oprzyrządowanie powinno zapewniać liniowy odczyt w szerokim zakresie stężeń CO 2 (zwykle 1,0 – 6,0%), co należy regularnie sprawdzać.

Wewnętrzna precyzja analityczna dla analiz powtarzanych 20-krotnie przy użyciu tej samej odnośnej próbki gazu powinna wynosić poniżej ±0,3‰ δ13C i utrzymywać się w granicach 3 odchyleń standardowych od średniej dla analiz wydychanego powietrza.

Transfer próbki wydychanego powietrza i ostatecznie oczyszczonego CO do spektrometru masowego 2 powinien zostać dokonany tak, aby nie dopuścić do frakcjonowania izotopowego.

Spektrometr masowy powinien być wyposażony w potrójny kolektor, aby umożliwić jednoczesne wykrycie zmian zawartości izotopów tlenu dla jonów o stosunku masa/ładunek 44, 45 i 46.

Powinien być zastosowany komputerowy program automatycznej korekty odchyleń pomiarów instrumentów.

Gaz – odnośnik laboratoryjny powinien być zgodny z właściwym standardem międzynarodowym, aby umożliwić porównanie wyników między laboratoriami. Alternatywnie można zastosować inne metody posiadające odpowiednią walidację, wykonywane przez odpowiednio wykwalifikowane laboratorium

Objaśnienie wyników: δ13C :-Różnica w częściach na 1 tysiąc (‰) zgodnie z przyjętym standardem międzynarodowym

Nadmiar δ13C :Różnica między pomiarami próbki przedtestowej i potestowej status H. pylori : nadmiar δ13C < 3,5 = ujemny nadmiar δ13C > 3,5 = dodatni

7. Podmiot odpowiedzialny

Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (MI) Włochy

Tel: +39 327 972 2938 Email: [email protected]

8. Numer pozwolenia

EU/1/98/064/001

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 maja 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 maja 2008

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.