Raphacholin C

Jedna tabletka drażowana zawiera: 150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85% (V/V), 47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50% (V/V), 40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum), 15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 151,86 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Tabletka drażowana. Tabletki drażowane czarne, lśniące, okrągłe dwustronnie wypukłe, na przełamie czarne z obwódką białą i czarną.

Tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego.

Dawkowanie Dorośli W niestrawności: jednorazowo 1 do 3 tabletek. W innych dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby: przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek, 30 minut po posiłku. W zaparciach: 2 tabletki rano i wieczorem, 30 minut przed posiłkiem. Dzieci i młodzież W uzasadnionych przypadkach u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży: 1 tabletka 3 razy na dobę, po posiłku. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku w przypadku gdy występują ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego, ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Produkt leczniczy zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta. Produkt leczniczy zawiera olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię.

Ciąża Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Niektóre składniki produktu przenikają do mleka matki.

Płodność Brak danych.

Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić: Zaburzenia przewodu pokarmowego (luźne stolce) – częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności.

5.1 Farmakodynamika

Raphacholin C działa żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie i zwiększa ilość wydzielanej żółci). Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby i przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji. Regularne wydzielanie żółci wzmaga ruchy perystaltyczne jelit.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB 277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister z folii PVC/Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/0706

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 21.06.1990 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 23.12.2013 r