Regkirona

eⁿ

Jedna fiolka zawiera 960 mg regdanwimabu*.

z Jeden ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu. c z s * Regdanwimab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych (jajnika chomika chińskiego).

pᵘ

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. dᵒ

nᵃ

a i Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).

eⁿ

Roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do jasnlożółtego o pH 5,7–6,3 i osmolalności 250–300 mOsmol/kg.

wᵒ

z

gᵒ

jest

Regdanwimab jest wskazany do stosonwᵉania w leczeniu osób dorosłych z chorobą koronawirusową z 2019 r. (COVID-19), u których nie wymagana tlenoterapia i u których ryzyko progresji do aż ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone (patrz punkt 5.1).

ać

bᵉ

Regdanwimab należy podaw wyłącznie w warunkach, w których fachowi pracownicy ochrony zdrowia mają bezpośreydni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i produktów leczniczych z stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksji, i w których stan c kliniczny pacjentai może być monitorowany podczas podawania infuzji i można pozostawić pacjenta n pod obserwacją co najmniej godzinę po zakończeniu podawania infuzji (patrz punkt 4.4).

zᵖʳᶻᵉᶻ

Dawkowaneᶜ

l ⁱᵉ

t dawka regdanwimabu u osób dorosłych to 40 mg/kg mc. w pojedynczym wlewie dożylnym. Regduaᵏnwimab należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19 (patrz punkt 5.1). Zalecana oᵈ

Objętość produktu leczniczego Regkirona oblicza się następująco:

Pʳ

Obliczanie całkowitej objętości produktu Regkirona, jaka ma być podana:

(masa ciała pacjenta (kg) × dawka produktu Regkirona (40 mg/kg mc.)) / (stężenie w fiolce (60 mg/ml/)) = objętość produktu Regkirona (ml)

Obliczanie całkowitej liczby potrzebnych fiolek z produktem Regkirona:

(Całkowita objętość (ml) produktu Regkirona, jaka ma być podana) / (całkowita objętość jednej fiolki (16 ml na fiolkę)) = liczba potrzebnych fiolek produktu Regkirona u t o r

Tabela 1: Przykładowe obliczenia dotyczące pacjentów o masie ciała od 40 do 120o kᵍᵇ otrzymujących zalecaną dawkę produktu leczniczego Regkirona (40 mg/kg mc.) dᵒ

Masa ciała (kg)	Dawka całkowita (mg)	Objętość (ml)	Liczba fiolek (n) e
40	1 600	27	i 2
60	2 400	40	3
80	3 200	53	eⁿ 4 z
100	4 000	67	5 c
120	4 800	80	z 5

Uwaga: jeżeli masa ciała pacjenta przekracza 200 kg, obliczyć dawkę dla masy ciała 200 kg. Msaksymalna zalecana dawka wynosi 8 000 mg.

pᵘ

Szczególne grupy pacjentów

dᵒ

w Osoby w podeszłym wieku

nᵃ

Nie ma konieczności dostosowania dawki regdanwimabu u pacjentó w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). a i

Zaburzenia czynności nerek eⁿ

Nie zaleca się dostosowania dawki. oˡ w Zaburzenia czynności wątroby z

Nie zaleca się dostosowania dawki.

pᵒ

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwag sᵒtosowania ani skuteczności regdanwimabu u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne.

nᵉ

Sposób podawania aż

w Wyłącznie do podawania dożylnego.

Regkironaz

Produkt leczniczy bᵉ należy rozcieńczyć i podać dożylnie w ciągu 60 minut.

y Należy zmniejszyć szzybkość podawania infuzji lub przerwać jej podawanie, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawcy reakcji związanych z infuzją lub inne działania niepożądane. W razie potrzeby należy wdrożyć n odⁱpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4).

z c Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

e l

uᵏᵢₑ

na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w Nadwrażliwość pouᵈnkc 6.1.

Pʳ

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Nadwrażliwość, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne

u t Podczas podawania i po zakończeniu podawania regdanwimabu obserwowano reakcje o nadwrażliwości, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). r oᵇ Należy monitorować stan kliniczny pacjentów podczas podawania i obserwować ich przez co najmniej jedną godzinę po zakończeniu infuzji.

dᵒ

e Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi reakcji związanych z infuzją mogą być: gorączka, i trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, zmęczenie, arytmia (np. migotanie eⁿ

przedsionków, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, z osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, niecdociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypka (w tym z pokrzywka), świąd, mialgia, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i diaforeza.

uˢ

W przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją należy rozważyć o zmᵖniejszenie szybkości podawania infuzji lub przerwanie jej podawania oraz zastosować odpdowiednie produkty lecznicze i (lub) leczenie wspomagające.

nᵃ

Oporność przeciwwirusowa a i Badania kliniczne z regdanwimabem przeprowadzono z udziałem osób zakażonych głównie wirusem eⁿ

typu dzikiego i wariantem Alpha (pochodzenie z Wielkiej Brytanii/linia B.1.1.7). Dane dotyczące oˡ

skuteczności klinicznej regdanwimabu przeciwko niektórym krążącym wariantom SARS-CoV-2 o w zmniejszonej wrażliwości in vitro są obecnie ograniczone (patrz pkt 5.1).

z

Interakcje farmakokinetyczne gᵒ

dotyczącycheinterakcji

Nie przeprowadzono badań monnoklonalnym, r ketgódraenwimabu.

ż a Regdanwimab jest przeciwciałem nie jest wydalane przez nerki ani w metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450, dlatego uważa się, że mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z jzednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi wydalanymi przez nerki lub będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P450.

bᵉ

y Interakcje farmakodynamiczne

z c Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

nⁱ

z

e l t

Ciążua ᵏ

prowadzono badań dotyczących wpływu regdanwimabu na rozrodczość i rozwój.

ᴺⁱᵉ

oᵈ

Nie prowadzono nieklinicznych badań dotyczących toksycznego wpływu regdanwimabu na Pʳrozrodczość (patrz punkt 5.3). W badaniach reaktywności krzyżowej tkanek (ang. tissue cross- reactivity, TCR) z zastosowaniem regdanwimabu oraz tkanek ludzkich płodów i noworodków nie wykryto istotnego klinicznie wiązania w tkankach płodu. Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny G1 (IgG1) przenikają barierę łożyskową. W związku z tym regdanwimab może być przeniesiony z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Nie wiadomo, czy takie potencjalne przeniesienie regdanwimabu przynosi jakiekolwiek korzyści terapeutyczne, czy stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Regdanwimab należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu. u t o Karmienie piersią r

ₒ

oᵇ Nie wiadomo, czy regdanwimab przenika do mleka ludzkiego, czy jest wchłaniany ogólnoustrojow po spożyciu. Podawanie regdanwimabu podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to dᵒ

wskazane klinicznie.

e Płodność ⁱ eⁿ Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność. z c z 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn uₙₛₐ

p Produkt leczniczy Regkirona nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

dᵒ

nᵃ

a Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

i n W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, jake i pacjentów niehospitalizowanych, ekspozycji na regdanwimab poddano łącznie 906 uczeostˡników. Ocena bezpieczeństwa stosowania regdanwimabu opiera się na danych dotyczących ekwspozycji pacjentów ambulatoryjnych (niehospitalizowanych) z COVID-19.

oᶻ

p Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

pacjentógwᵒ

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania regdanwimabu w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników i z łagodną do umiarkowanej postacią COVID-19 oraz nᵉcji działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zebrano w

Tabeli 2, z podziałem według klasayfżika układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstości występowania są zdefwiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). W obrębie każdej z grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkośbciᵉą.

y narządów

Tabela 2: Tzabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Klasyfikacja ukłaidcw ió Częstość n	Działanie niepożądane
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegachz c
Niezbyt często e	Reakcje związane z infuzją¹

1 Reakcjal związana z infuzją (ang. infusion-related reaction, IRR) obejmuje nadwrażliwość i t objawy zgłaszane jako IRR zostały opisane poniżej w części „Reakcje związane z anakfiᵃlaksję,

Anafilaksja została zidentyfikowana po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. inufuzją”.

Oopᵈis wybranych działań niepożądanych

r P

Reakcje związane z infuzją

Zaobserwowano występowanie natychmiastowych reakcji związanych z infuzją u 0,6% pacjentów leczonych regdanwimabem i u 1,2% pacjentów otrzymujących placebo. Zgłoszone przypadki gorączki, świądu, nadciśnienia i duszności miały nasilenie łagodne, dwa przypadki gorączki miały nasilenie umiarkowane, jeden przypadek nadciśnienia miał nasilenie ciężkie, a przypadki kołatania serca, stanu przedomdleniowego i pokrzywki miały nasilenie umiarkowane u pacjentów leczonych regdanwimabem. U wszystkich pacjentów w grupie leczenia regdanwimabem działania ustąpiły.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano jeden przypadek anafilaksji podczas infuzji regdanwimabu z objawami duszności, dyskomfortu w klatce piersiowej i kaszlu. u oᵗ Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

bʳ

o Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania dᵒ

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłeaszania wymienionego w załączniku V. ⁱ eⁿ 4.9 Przedawkowanie z c z W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki do 8000 mg bez toksysczności ograniczającej dawkę. Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym pᵘ

monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta. Brak swoistego antidotum na wypadek przedawkowania regdanwimabu.

dᵒ

nᵃ

5.1 Farmakodynamika

pᵒ

Regdanwimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże gᵒ

się z domeną wiążącą receptor (RBD) białka kolca (ang. spike protein) SARS-CoV-2, co w konsekwencji zapobiega wnikaniu wirusa do komórki i powstawaniu zakażenia SARS-CoV-2.

nᵉ

ż Aktywność przeciwwirusowa

wᵃ

Aktywność neutralizująca regdanwimabu względem SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/ 2020) z w warunkach in vitro była oceniana w teście neutralizacji PRNT (ang. plaque reduction neutralisation test) z użyciem komórek b VᵉeroE6. Regdanwimab powodował neutralizację tego szczepu SARS-CoV-2 z wartością IC₅₀ wynoyszącą 9,70 ng/ml i wartością IC₉₀ wynoszącą 25,09 ng/ml.

z c Test neutralizacji Pi RNT wykorzystujący rzeczywisty wariant wirusa SARS-CoV-2 wskazuje, że regdanwimab zanchowuje aktywność względem wariantu Alfa (pochodzenia brytyjskiego/linia z B.1.1.7), Zeta (pochodzenia brazylijskiego/P.2), Jota (pochodzenia nowojorskiego/B.1.526) i Eta c (pochodzeneia nigeryjskiego/B.1.525). Zaobserwowano zmniejszoną aktywność neutralizacji l względem wariantu Gamma (pochodzenia brazylijskiego/P.1), Beta (pochodzenia południowoafrykańskiego/B.1.351), Epsilon (pochodzenia kalifornijskiego/B.1.427 i B.1.429), Kappa kᵗ

u indyjskiego/B.1.617.1) oraz Delta (pochodzenia indyjskiego/B.1.617.2) (Tabela 3). (ᴰpᵃoⁿcᵉhozd tzeestnuia metodą mikroneutralizacji z wykorzystaniem rzeczywistych wariantów wirusa SARS-CooᵈV-2 wskazują, że regdanwimab zachowuje aktywność przeciwko wariantowi Alfa i ma zmniejszoną aktywność przeciwko wariantom Beta i Gamma (Tabela 3).

Pʳ

Tabela 3: Dane dotyczące neutralizacji rzeczywistego wirusa SARS-CoV-2 oraz pseudowirusa po zastosowaniu regdanwimabu

Szczep z substytucją w białku kolca	Zbadane kluczowe substytucjeᵃ	Wielokrotność zmniejszenia wrażliwości (rzeczywisty wirus)	Wielokrotność zmniejszenia wrażliwości (pseudowirus)ᶠ t o
B.1.1.7 (Alfa, Wielka Brytania)	N501Y/P681H	Brak zmianᵇ, ᵈ, ᵉ	Brak zmianᵇ r
P.1 (Gamma, Brazylia)	K417T/E484K/N501Y	137,88ᵉ/167,90ᵈ	61,42 oᵇ
P.2 (Zeta, Brazylia)	E484K	Brak zmianᵇ, ᵈ	8,66 o
B.1.351 (Beta, RPA)	K417N/E484K/N501Y	19,75ᵉ/310,06ᵈ	184,29 d
B.1.427 (Epsilon, Kalifornia)	L452R	73,89ᵈ	34,97 e i
B.1.429 (Epsilon, Kalifornia)	L452R	54,08ᵈ	34n ⁷,9 e₈₄
B.1.526 (Jota, Nowy Jork)ᶜ	E484K/A701V	Brak zmianᵇ, ᵈ c z	z 6,
B.1.525 (Eta, Nigeria)	E484K/Q677H	Brak zmianᵇ, ᵈ	7,22
B.1.617.1 (Kappa, Indie)	L452R/E484Q/P681R	23,89ᵈ uˢ	44,14
B.1.617.2 (Delta, Indie)	L452R/T478K/P681R	182,99ᵈ p o	27,70
AY.1 (Delta plus, Indie)	K417N/L452R/T478K	Nie określono d	63,65
C.37 (Lambda, Peru)	L452Q/F490S	Nie określono	15,50
B.1.621 (Mu, Kolumbia)	R346K/E484K/N501Y/P681H	Nie określono	38,65
B.1.1.529 (Omikron, RPA)	K417N/T478K/E484A/N501Y	Nienkᵃeślono o r a	Nie obliczonoᵍ

u

a W przypadku wariantów z więcej niż jedną badaną substytucją wymieinione są tylko te o największym wpływie na n aktywność e₄₈₄K

b Brak zmian: mniej niż 5-krotne zmniejszenie wrażliwości

l

c Nie wszystkie izolaty ze szczepu nowojorskiego mają substytuocję E (dane z lutego 2021 r.)

d Badanie przeprowadzono przy użyciu testu neutralizacji PRNT wₑ

e Badanie przeprowadzono przy użyciu oznaczenia metodą mikroneutralizacji z

f W oznaczeniu pseudowirusów testowano kluczowe substytucj wariantów globalnych

g Nie obliczono (IC50 > 1 mg/ml)

pᵒ

Oporność na leki przeciwwirusowe

gᵒ

e W serii pasaży rzeczywistych wirusów w komórkach VeroE6 w obecności / białkanSARS-CoV-2

nieobecności regdanwimabu w warunkach in vitro stwierdzono występowanie substytucji aminokwasowej S494P w RBD aż kolca. Wyniki oznaczeń z zastosowaniem pseudowirusów z Q493K, Q493R, S494L i S494Pw wykazały wartość IC₅₀ powyżej 500 ng/ml.

z W badaniu CT-P59 3.2 (fazea III), dane dotyczące sekwencjonowania zebrane w trakcie wizyt w ramach badania były d 3o1s7tbępne dla 557 pacjentów z COVID-19 (240 pacjentów leczonych regdanwimabem oraz y pacjentów otrzymujących placebo). We frakcji alleli ≥15%, N501Y był najczęściej wykry owraazznyᵤm wariantem obecnym u 76,7% (184/240) pacjentów leczonych c regdanwimabem iₙᵢₑ 79,5% (252/317) pacjentów otrzymujących placebo. W punkcie początkowym żaden z pacjentónw miał skojarzenia mutacji L452R, T478K oraz P681R (związanych z wariantem z Delta). Trzech pacjentów (żaden z grupy leczonej regdanwimabem oraz 3 pacjentów z grupy c otrzymująceej placebo) miało skojarzenie mutacji K417N, E484K oraz N501Y (wariant Beta), a 10 l pacjentów (po 5 pacjentów z każdej grupy) miało skojarzenie mutacji K417T, E484K oraz N501Y t (wariant Gamma).

k u Wdarianty ze zmniejszoną wrażliwością in vitro przy położeniach aminokwasów białka kolca Q493K/R loub S494P/L we frakcji alleli wynoszącej ≥15% wykryto u 17,9% (43/240) pacjentów leczonych regdanwimabem oraz u żadnego pacjenta otrzymującego placebo w okresie po zakończeniu leczenia.

Pʳ

Oceny fenotypów przeprowadzono w przypadku wariantów RBD przy częstości występowania alleli wynoszącej ≥15% oraz wszystkich wariantów obecnych w epitopie wykrytym w genotypowaniu próbek pobranych od pacjentów leczonych regdanwimabem w badaniu CT-P59 3.2 (faza III), w tym F342S, R403G/T, Y449H, Y453C, L455F/S, K458R, F486I, L492S, Q493L, S494T oraz F490I z użyciem oznaczenia pseudowirusa na bazie lucyferazy. Zmniejszenie wrażliwości było poniżej 5- krotności dla nich wszystkich wariantów, z wyjątkiem wariantów L455F/S, F486I, Q493L oraz

S494T. W przypadku tych wariantów, krotność zmian wyniosła >20.

Skuteczność kliniczna

u t Badanie CT-P59 3.2 fazy III było randomizowanym badaniem klinicznym prowadzonym metodą o podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczącym regdanwimabu r

ₕ stosowanego w leczeniu niezaszczepionych dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej postacią oᵇ COVID-19. Badanie przeprowadzono w wielu krajach, w tym w Unii Europejskiej (79,5%), Stanac Zjednoczonych (7,6%) i Azji (0,9%). Do badania zakwalifikowano dorosłych pacjentów, którzy nie dᵒ byli hospitalizowani, występował u nich co najmniej jeden objaw COVID-19 przez ≤ 7 dni, saturacja tlenowa wynosiła > 94% w powietrzu pokojowym i nie wymagali oni uzupełniającej tleenoterapii.

i Pacjenci byli zakwalifikowani od 18 stycznia 2021 r., a punkty końcowe skutecznoścni klinicznej analizowano na podstawie danych uzyskanych do daty granicznej 21 maja 2021 r. Leeczenie rozpoczynano po uzyskaniu dodatniego wyniku testu na obecność zakażenia wiruzsem SARS-CoV-2.

c z Łącznie 1315 pacjentów randomizowano w stosunku 1:1 do otrzymania w prz peozjedynczej infuzji:

uˢ

regdanwimabu w dawce 40 mg/kg mc. (N = 656) lub placebo (N = 659) 60 minut.

zgonou ᵖⁿᵃ

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z objawami klinicznymi d wymagających hospitalizacji, tlenoterapii lub u których doszło do skutek zakażenia SARS-ryzyko

CoV-2 do dnia 28. Przeanalizowano to u wszystkich pacjentów losowo przydzielonych do grupy nᵃ

otrzymującej badany lek, u których występuje zwiększone progresji do ciężkiej postaci COVID-19 i (lub) hospitalizacji (zdefiniowane jako obecnośća co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19n: wⁱ iek > 50 lat; BMI > 30 kg/m²; choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnie nneiere tkę,tn wiecze; przewlekła choroba płuc, w tym astma;

l cukrzyca typu 1 lub typu 2; przewlekła choroba o tym stany wymagające dializy; przewlekła choroba wątroby oraz immunosupresja, na podstawiwe oceny badacza).

z o Spośród wszystkich zrandomizowanych pacjentów u 66,9% występowało zwiększone ryzyko p progresji do ciężkiej postaci COVID-19 i (lub) hospitalizacji. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19 i (lub) hospitalizacji mediana wieku w punkcie początkowym pacjentówgᵒ

wynosiła 54 lata (zakres: od 18 do 87); 19,4% pacjentów miało co najmniej 65 lat, a 4,0% pacjentów miało co najmniej 75 lat; 53,6% stanowili mężczyźni; 88,6% należało do rasy białej, 19,9% nᵉ

stanowili Hiszpanie lub Latynosi, 0,ż8% stanowili Azjaci oraz 0,8% stanowiły osoby rasy czarnej lub Afroamerykanie. Mediana czasu oad początkowego wystąpienia objawów wynosiła 4 dni; średnie miano wirusa w punkcie początwkowym wynosiło 5,8 log₁₀ kopii/ml w grupie leczonej regdanwimabem i 5,9 log₁₀ kopii/ml w grupie otrzymującej placebo. U odpowiednio 47% i 52,4% pacjentów z występowała łagodna i umiarkowanie nasilona postać COVID-19. Najczęściej występującymi czynnikami ryzyka były:b zaᵉawansowany wiek (wiek >50 lat) (66,1%), choroba układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnienie tętnicze, (50,3%) i otyłość (BMI >30 kg/m² pc.) (47,2%).

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

Odsetek pacjentów z objawami klinicznymi wymagających hospitalizacji, tlenoterapii lub w przypadku których doszło do zgonu na skutek zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28.

Tabela 4: Wynik pierwszorzędowego punktu końcowego w badaniu CT-P59 3.2 (Faza 3)

		Regdanwimab (40 mg/kg mc. w infuzji dożylnej)	t Placebo o r
Odsetek pacjentów z objawami klinicznymi wymagających hospitalizacji, tlenoterapii lub w przypadku których doszło do zgonu na skutek zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28.	Odsetek (n, %)	14/446 (3,1%)	oᵇ 48/434 (11,1%) o
	Różnica (95% CI)ᵃ	-8,0 (-11,7, -4,d5) e
	Wartość pᵇ	inezcz < 0,0001uˢoᵖd

u

Uwaga: uwzględniono odsetek pacjentów z objawami klinicznymi wymagających hospitalizacji, tlenoterapii lub u których doszło do zgonu na skutek zakażenia SARS-CoV-2 do dnia 28. Kryterium określające wymóg hospitalizacji to ≥ 24 godziny intensywnej opieki. Kryteria określające konieczność tlenoterapii to co najmniej 24 godziny podawania dodatkowego tlenu i nᵃ

pomiar SpO2 w powietrzu pokojowym przed podaniem dodatkowego tlenu wynoszący ≤ 94%.

a Różnice w odsetkach między obiema grupami leczenia oszacowano z waykorzystaniem wartości ważonych uzyskanych metodą CMH (Cochran-Mantel-Haenszel); przedstawiono wartości ważone uzyskane z wykorzystaniem 95-nⁱ

procentowego stratyfikowanego przedziału ufności (CI) Newcombe’a i metody CMH. Analizę stratyfikowano według e wieku (≥ 60 lat lub < 60 lat), chorób współistniejących w punkcile początkowym (tak lub nie) oraz regionu (Stany Zjednoczone lub Unia Europejska, lub inne). o b Przedstawiono wartość p ze stratyfikowanego testu CMH. Twest CMH stratyfikowano według wieku (≥ 60 lat lub

< 60 lat), chorób współistniejących w punkcie początkowym (tak lub nie) oraz regionu (Stany Zjednoczone lub Unia Europejska, lub inne). oᶻ

p Ponadto łącznie 3 pacjentów zmarło (1 pacjent leczony regdanwimabem i 2 pacjentów leczonych o placebo) z powodu zaostrzenia się COVID-19.

do

eᵍ

Czas do uzyskania poprawy klinicznejn dnia 14.

Czas do uzyskania poprawy klinicznej był definiowany jako czas od podania badanego leku do aż momentu, w którym objawy ocenione jako objawy „umiarkowane” lub „ciężkie” w punkcie w początkowym ocenia się jako objawy „łagodne” lub „niewystępujące”, a objawy ocenione jako „łagodne” lub „niewystępu wjązceu”n wkc pieunkcie początkowym ocenia się jako objawy „niewystępujące”. Objawy „niewystępujące” p początkowym powinny pozostawać jako „niewystępujące” przez bᵉ

co najmniej 48 godzin. Uznano, że objaw, który nie występował w punkcie początkowym, ale podczas badania jego nasilenie stało się „ciężkie”, „umiarkowane” lub „łagodne”, uznano za klinicznie z wyleczony, jeśli był ʸ przez co najmniej 48 godzin. Uznano, że objawy, które nie c„niewystępujący”

występowały go wdz piuinn.kcie początkowym, ustąpiły klinicznie, jeśli były „niewystępujące” przez co oddychaniu, bólnardła, ból najmniej 48 Oceniane objawy obejmowały gorączkę, kaszel, duszności lub trudności w z c g ciała lub mięśni, zmęczenie i ból głowy.

eₛᵤ

l Mediana cza do uzyskania poprawy klinicznej (co najmniej 48 godzin) u wszystkich t pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVuIDᵏ-19 i (lub) hospitalizacji (jak zdefiniowano powyżej), była znacznie krótsza w przypadku zrandomizowanych pacjentów otrzymujących regdanwimab w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (mediana, oᵈ

9,27 dnia lub nie obliczono). Ponieważ w grupie otrzymującej placebo u mniej niż 50% pacjentów Pʳuzyskano poprawę kliniczną do dnia 14., nie było możliwe obliczenie mediany czasu do uzyskania poprawy klinicznej do dnia 14. Można jednak uznać, że w przypadku pacjentów w grupie otrzymującej regdanwimab czas do uzyskania poprawy klinicznej był krótszy o co najmniej 4,73 dnia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, przyjmując medianę czasu do poprawy klinicznej u pacjentów otrzymujących placebo jako co najmniej 14 dni. Różnica w czasie do uzyskania poprawy klinicznej pomiędzy obiema grupami była istotna statystycznie (p < 0,0001 [stratyfikowany test logarytmiczny rang]; współczynnik poprawy klinicznej [95% CI] = 1,58 [1,31, 1,90]).

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego u t Regkirona w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) w jednej lub kilku podgrupach o populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2). r oᵇ 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

dᵒ Wchłanianie i dystrybucja

ecza

i Po podaniu produktu leczniczego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania (pojedyn dawka 40 mg/kg mc.) pacjentom z COVID-19 średnia (CV%) wartości Cₘₐₓ wynosiła 1017e µⁿg/ml (27%).

z c Średnia (CV%) pozornej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vₛₛ) po dzożylnym podaniu regdanwimabu w dawce 40 mg/kg mc. wynosiła 83 ml/kg mc. (26%) u pacjesntów z COVID-19.

pᵘ

Eliminacja

peptydyo aminokwasy d Oczekuje się, że regdanwimab będzie rozkładać się na krótkie i poprzez szlaki a kataboliczne w taki sam sposób jak endogenna IgG. U pacjentów z COVID-19 nie zaobserwowano n znacznych, zależnych od wieku bądź masy ciała różnic w klirensie lub objętości dystrybucji.

a i W badaniach z udziałem pacjentów z COVID-19 średnia (CV%) klirensu regdanwimabu w dawce 40 mg/kg mc. wynosiła 0,20 ml/h/kg mc (24%). eⁿ oˡ

U pacjentów z COVID-19 średnia (CV%) okresu pówłtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosiła 17 dnia w przypadku regdanwimabu w dawce 40 mzg/kg mc (37%).

pᵒ

Liniowość

o pod

Na podstawie analizy farmakokinetyki u zdrowych osób parametry regdanwimabu były w eᵍ

przybliżeniu proporcjonalne do dawki względem maksymalnej i ogólnoustrojowej ekspozycji n (Cₘₐₓ, AUC₀₋ₗₐₛₜ i AUC0-inf) w zakresżie dawek od 10 mg/kg mc. do 80 mg/kg mc.

Inne szczególne grupy pacjentóww ᵃ

Osoby w podeszłym wieku eᶻ

Na podstawie analiz farmbakaockjeinnetatymciznych podgrup nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce regdanwimabu pomiędzy p w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.

y z c Dzieci i młodzież

i Nie badano farmnakokinetyki regdanwimabu u dzieci i młodzieży.

z c Zaburzeniae czynności wątroby i nerek

Nie badanol farmakokinetyki regdanwimabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) t Regdanwimab nie jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, dlatego nie oczekuje wątruobᵏy. zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na regdanwimab.

sięd, aby

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Pʳ

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań reaktywności krzyżowej tkanek i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W trwającym 3 tygodnie badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp cynomolgus zaobserwowano przemijające, umiarkowane do znacznego zmniejszenie liczby neutrofili i zmiany parametrów hematologicznych u 20% zwierząt w przypadku podawania dawki odpowiadającej około 9-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi.

W badaniach TCR regdanwimabu z zastosowaniem ludzkich tkanek (od osób dorosłych i noworodków) oraz tkanek makaka zaobserwowano swoiste wybarwianie znajdujących się w tkankach u mózgu lub rdzenia kręgowego komórek osklepka pajęczynówki. Wyniki te nie były związane z oᵗ objawami neurologicznymi i wynikami histopatologicznymi w badaniu toksyczności, co wskazuje, że

ʳ wyniki badań TCR prawdopodobnie nie mają dużego znaczenia klinicznego.

oᵇ

Nie przeprowadzono badań regdanwimabu dotyczących działania rakotwórczego, genotoksycznego i dᵒ toksycznego wpływu na rozrodczość.

e ⁱ

6. DANE FARMACEUTYCZNE eⁿ z c 6.1 Wykaz substancji pomocniczych z

uˢ

L-histydyna

L-histydyny chlorowodorek jednowodny

ᵖ Polisorbat 80 dᵒ

L-argininy chlorowodorek

Woda do wstrzykiwań

nᵃ

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

ⁱ

eⁿ

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w l punkcie 6.6, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

wᵒ

6.3 Okres ważności

ᶻ pᵒ

Nieotwarte fiolki

gᵒ

30 miesięcy

nᵉ

Rozcieńczony roztwór do infuzji

aż

Wykazano chemiczną i fizycznąw stabilność przez 72 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze ≤ 30°C po rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do infuzji. eᶻ

b Z mikrobiologicznegoy punktu widzenia sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli roztwór nie zostaniez wykorzystany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i c warunki przechowiywania przed użyciem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°Cn– 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych z warunkach aseptycznych.

c e l 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania kᵗ

u w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać

Noiᵈᵉ zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Pʳ

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

ʳ oᵇ Roztwór do infuzji produktu leczniczego Regkirona powinien być przygotowany przez wykwalifikowaną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, z zastosowaniem techniki dᵒ aseptycznej:

• Przed przygotowaniem wyjąć fiolkę/fiolki z produktem leczniczym Regkirona z leodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) na oⁱkoło 20 minut. Nie wystawiać na bezpośrednie działanie ciepła. Nie wstrząsać fiolką/fiolekaⁿmi.

z

• Produkt leczniczy Regkirona ma postać klarownego do opalizującego, bezbarwnego do c jasnożółtego roztworu do infuzji. Przed rozcieńczeniem obejrzeć fiolkę/zfiolki z produktem leczniczym Regkirona pod kątem występowania cząstek stałych i zmiany zabarwienia.

uˢ

W przypadku ich wystąpienia należy wyrzucić fiolkę/fiolki, a do przygotowania użyć nową fiolkę / nowe fiolki.

ᵖ

• Obliczyć całkowitą objętość produktu Regkirona, jaka ma być d poᵒdana (patrz punkt 4.2).
• Rozcieńczyć produkt leczniczy Regkirona w worku zawierającym 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji. Całkowita objętość produktu lecznniᵃczego i roztworu chlorku sodu powinna wynosić 250 ml.

a

• Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu, pobrać i ⁱ usunąć wymaganą objętość (która jest równa obliczonej objętości produktu leczniczego eⁿ

  Regkirona) 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorlku sodu.

• Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego wᵒ

  Regkirona z fiolki/fiolek.

• Przenieść produkt leczniczy Regkirona do worka infuzyjnego.

ᶻ

• Delikatnie obrócić rękoma worek infuzypjnᵒy około 10 razy, aby wymieszać jego zawartość.

Nie wstrząsać.

o

Podanie ᵍ

nᵉ

Roztwór do infuzji produktu lecznicżzego Regkirona powinien być podany przez wykwalifikowaną osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

wᵃ

• Zebrać zalecane materiały niezbędne do podania infuzji: zestaw infuzyjny z filtrem (zaleca się filtr z PES (polieterosulfon) o wielkości porów 1,2 μm lub mniejszej).

ᶻ

• Podłączyć zestaw infuzyjny do worka infuzyjnego.

bᵉ

• Wypełnić zestaw infuzyjny roztworem.

y

• Podawać produkt leczniczy w infuzji dożylnej przez 60 minut, stosując pompę infuzyjną.

z

• Przygotowancego roztworu do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi.

nⁱ

z Usuwanie

eᶜ

l niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

ᵗ przepisami.

Wszuelᵏkie

lokalnymi

oᵈ

7. Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

8. Numer pozwolenia

dᵒ Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 2021 e nⁱ

e 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU z c CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO z s u Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

ANEKS II

a i A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ

ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDeZⁿIALNI ZA

ZWOLNIENIE SERII oˡ

w B. WARUNKI LUB OGRANICzZENIA DOTYCZĄCE

ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

pᵒ

C. INNE WARUNKI I WoYMAGANIA DOTYCZĄCE

DOPUSZCZENIA DO OBROTU

eᵍ

n D. WARUNKI LUżB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE

BEZPIECZNEaGEOCZ IN SIKCUZTEEGCOZNEGO STOSOWANIA

PRODUKTwU L

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

kᵗ

ᵘ oᵈ

Pʳ

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej

u CELLTRION Inc. oᵗ 23, Academy-ro,

ʳ Yeonsu-gu,

oᵇ Incheon, 22014

REPUBLIKA KOREI

dᵒ

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii e

ⁱ

NUVISAN GmbH eⁿ z Wegenerstr. 13,

c Neu-Ulm, Bayern, 89231 z

NIEMCY

uˢ

NUVISAN FRANCE SARL

ᵖ 2400 route des Colles, dᵒ

06410 BIOT,

FRANCJA

nᵃ

a Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego. ⁱ eⁿ

l

B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTwYCᵒZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

ᶻ Produkt leczniczy wydawany na receptę.

pᵒ

o C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

ᵍ nᵉ

• Okresowe raporty o bezpiecżzeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs) wᵃ

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wᶻykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dbyᵉrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie inyternetowej dotyczącej leków.

z c Podmiot odpowied₎zialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUnRⁱ tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

z c e l D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I

STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

ᵗ uᵏSKUTECZNEGO

• d Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) o PʳPodmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

• na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

• w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

a ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

ANEKS III

a OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOⁱTKA DLA PACJENTA eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

A. OZNAKOWANIE OPAKaOWAŃ

ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

TEKTUROWE PUDEŁKO NA FIOLKĘ (KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA

ROZTWORU DO INFUZJI)

u

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO	t o ʳ
	oᵇ
Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
regdanwimab	dᵒ e i
2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ	eⁿ
	z
Jeden ml zawiera 60 mg regdanwimabu.	c z uˢ
3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH	oᵖ

d Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, L-argininy chlorowodorek, woda do wstrzykiwań nᵃ

a i 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA eⁿ

l Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

wᵒ

1 fiolka (960 mg/16 ml)

ᶻ pᵒ

o 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

eᵍ

Należy zapoznać się z treścią ulotki pnrzed zastosowaniem leku.

ż Podanie dożylne po rozcieńczeniu

wa.

z 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO bᵉ

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI wy

z Lek przechowywaćc miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

nⁱ

z 7. INN OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE eᶜ

lᴱ

t uᵏ TERMIN WAŻNOŚCI

8. oᵈ

Termin ważności (EXP)

Pʳ

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

oᵗ r

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO	oᵇ
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	dᵒ
1062 Budapeszt	e
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	i
Węgry c	eⁿ z
z
12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
uˢ
EU/1/21/1597/001 p dᵒ
13. NUMER SERII nᵃ
Nr serii (Lot) a ⁱ eⁿ l
14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

wᵒ

z

15. INSTRUKCJA UŻYCIA pᵒ

gᵒMEM

16. INFORMACJA PODANA SYSTE BRAILLE’A nᵉ

Zaakceptowano uzasadnienie brakużinformacji systemem Braille’a.

wᵃ

17. NIEPOWTARZALeNᶻY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

b Obejmuje kod 2D będyący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

z c i n 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA z c e PC

l SN t

k ᴺᴺ

ᵘ oᵈ

Pʳ

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI) u

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA	oᵗ ʳ
	oᵇ
Regkirona 60 mg/ml koncentrat jałowy
regdanwimab	dᵒ
Podanie dożylne po rozcieńczeniu	e ⁱ eⁿ
2. SPOSÓB PODAWANIA	z

c z

3. TERMIN WAŻNOŚCI	uˢ
	ᵖ
EXP	dᵒ nᵃ
4. NUMER SERII	a
Lot	ⁱ eⁿ l

wᵒ

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

960	ᶻ pᵒ mg/16 ml o ᵍ
6.	INNE nᵉ ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

u oᵗ

ʳ oᵇ

dᵒ

e ⁱ

eⁿ

z c z

uˢ

ᵖ dᵒ

nᵃ

B. ULOTKA DLA PACJaENTA

ⁱ

eⁿ

l

wᵒ

ᶻ pᵒ

o

ᵍ nᵉ

ż

wᵃ

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji regdanwimab u Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie oᵗ zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

ʳ zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzoieᵇć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

dᵒ

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona e informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ⁱ eⁿ
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

z

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkcie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

uˢ

Spis treści ulotki ᵖ dᵒ

1. Co to jest lek Regkirona i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Regkirona nᵃ

3. Jak podawany jest lek Regkirona

a

4. Możliwe działania niepożądane i

5. Jak przechowywać lek Regkirona

eⁿ

6. Zawartość opakowania i inne informacje

oˡ

się w

z 1. Co to jest lek Regkirona i w jakim celu go stosuje pᵒ

Substancją czynną leku Regkirona jest regdanwimab. Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w o leczeniu COVID-19, choroby wywoływanej wirusem o nazwie SARS-CoV-2.

g e Lek Regkirona jest podawany dorosłynm pacjentom z COVID-19, u których nie jest wymagane podawanie tlenu i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone.

aż

w Lek ten zapobiega wnikaniu wirusa do komórek ludzkich poprzez wiązanie się z białkiem kolca wirusa SARS-CoV-2. Po zwizązaniu z białkiem kolca interakcje pomiędzy wirusem i receptorem komórkowym zostają zablokowane i zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu jest bᵉ

zmniejszona. Może to wspomóc organizm w walce z zakażeniem wirusowym i zapobiec zaostrzeniu się choroby. y z c ażne

iw

n 2. Informacje przed przyjęciem leku Regkirona z c Kiedy nie perzyjmować leku Regkirona

l

• pacjent ma uczulenie na regdanwimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego jetśli (wymienionych w punkcie 6).

Wuᵏᵗˡᵃᵉᵏᵏⁱᵘᵐ przypadku należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

o Osᵈtrzeżenia i środki ostrożności

PʳReakcje po przyjęciu leku

Ten lek może powodować reakcje alergiczne lub inne reakcje po przyjęciu leku. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Ich objawy mogą być następujące:

• gorączka,

• trudności w oddychaniu,

• duszność, szybki oddech lub szybkie bicie serca,

• dreszcze,

• uczucie zmęczenia,

• nieregularna, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, u

• dyskomfort lub ból w klatce piersiowej,

• osłabienie, oᵗ

• dezorientacja, ʳ

• nudności, oᵇ

• ból głowy,

• duszności, świszczący oddech, dᵒ

• niskie lub wysokie ciśnienie krwi, e

• obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), ⁱ

• wysypka, w tym pokrzywka, eⁿ

• swędzenie, z c

• bóle mięśni, z

• uczucie omdlenia, ˢ

• zawroty głowy, pᵘ

• pocenie się.

ₑₖ

dᵒ

Należy zasięgnąć pilnej porady lekarskiej, jeśli wystąpi którykolwi z tych objawów.

nᵃ

Dzieci i młodzież

a Nie należy podawać leku dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych teij dotyczących bezpieczeństwa stosowania i działania leku w grupie wiekowej.

eⁿ

Lek Regkirona a inne leki oˡ

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wwszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. z pᵒ

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na działanie innych leków, ani czy inne leki mogą zmieniać oddziaływanie działanie tego leku. Zespół leczący pacjenta będzie monitorował go pod kątem objawów gᵒ

wskazujących na wzajemne leków.

nᵉ

Ciąża i karmienie piersią przed

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przyapżuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza w zastosowaniem leku Regkirona. Lekarz poinformuje, czy korzyści z leczenia lekiem Rezgkirona przeważają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i dziecka. eₗₑₖᵤ

Nie wiadomo, czy składnbiki Regkirona mogą przenikać do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi pyoradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Regkirona.

z się,caby

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

nⁱ

Nie przewiduje lek Regkirona miał jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów z oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.

eᶜ

l t 3. k Jak podawany jest lek Regkirona

u ᵀᵉⁿ lek będzie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza w kroplówce dożylnej (infuzji oᵈ

dożylnej) trwającej 60 minut.

Pʳ

Zalecana dawka leku to pojedyncza dawka wynosząca 40 mg/kg masy ciała. Ten lek należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów.

Ten lek może powodować reakcje związane z infuzją po przyjęciu leku. Pacjent będzie ściśle monitorowany w trakcie podawania leku oraz przez co najmniej godzinę po zakończeniu podawania infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się u do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. oᵗ r oᵇ 4. Możliwe działania niepożądane

dᵒ Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

e i Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych: eⁿ z cddychaniu,

• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób z s
  • Reakcje alergiczne spowodowane infuzją (np. gorączka, trudności w o u nieregularna, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, wysokie ciśnienie krwi, wysypka, w tym pokrzywka, swędzenie, uczucie omdlenia) p dᵒ

Na ogół tego typu reakcje występują w ciągu od kilku minut do kilku godzin po zakończeniu infuzji. nᵃ

Zgłaszanie działań niepożądanych

a Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszielkie objawy niepożądane niewymienione zgłaszania”

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można eⁿ

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu wymienionego w załączniku V. Dzięki oˡ

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat w bezpieczeństwa stosowania leku.

z

pᵒ

5. Jak przechowywać lek Regkirona

gᵒ

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

nᵉ

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin aż ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

w

Przechowywać w lodówc Ne i (e2z°Cam –ra 8ż°aCć).. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. z bᵉ

Nie stosować tego lekuy, jeśli przed jego podaniem zauważy się występowanie jakichkolwiek cząstek z stałych lub zmianę barwy roztworu.

c należy

nⁱ

Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać z farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowiskoe. ᶜ

l t

ukZawartość opakowania i inne informacje

6. oᵈ

Co zawiera lek Regkirona

Pʳ- Substancją czynną leku jest regdanwimab. Jedna fiolka zawiera 960 mg regdanwimabu w 16 ml (60 mg/ml)

• Pozostałe składniki to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, L-argininy chlorowodorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Regkirona i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego do opalizującego, bezbarwnego do jasnożółtego płynnego roztworu umieszczonego w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiową uszczelką typu flip-off. Lek dostarczany jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Lek Regkirona jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę. u oᵗ Podmiot odpowiedzialny

ʳ oᵇ Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeszt

dᵒ

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry e

ⁱ

Wytwórca eⁿ z c NUVISAN GmbH z

Wegenerstr. 13,

uˢ

Neu-Ulm, Bayern, 89231

NIEMCY

ᵖ dᵒ

NUVISAN FRANCE SARL

2400 route des Colles,

nᵃ

06410 BIOT,

a FRANCJA

ⁱ

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji doteycⁿzących tego leku należy zwrócić się do l miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

wCᵒelltrion

België/Belgique/Belgien z	Lietuva
Celltrion Healthcare Belgium BVBA pᵒ	Healthcare Hungary Kft.
Tél/Tel: + 32 1528 7418	1062 Budapest
[email protected] o g e n aż	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
България w	Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Belgium BVBA
1062 Budapest ᶻ	Tél/Tel: +32 1528 7418
Váci út 1-3. WestEnd Obᵉe Building B toronyffic	[email protected]
Унгария y
Teл.: +36 1 231 0493z healthcare.hu@cectrionhc.comll nⁱ
Česká repubzkali	Magyarország
Celltrion Heᶜlthcare Hungary Kft.e a	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapestl út 1-3. WestEnd Office Building B torony kᵗ	1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
VácďarskoMa i	Magyarország
Telᵘ +36 1 231 0493: oᵈ lthcare.hu@celltrionhc.comhea	Tel.: +36 1 231 0493 [email protected]

Pʳ

Danmark	Malta
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest	1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn	Vengrija u
Tlf: +36 1 231 0493 [email protected]	Tel: +36 1 231 0493 oᵗ [email protected] r oᵇ
Deutschland	Nederland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Netherlands B.V. dᵒ
1062 Budapest	Tel: +31 20 888 7300
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	[email protected] e i
Ungarn	n
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]	e z c z
Eesti	Norge
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare uungary Kft. Hˢ
1062 Budapest	1062 Budapest oᵖ
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	Váci út 1-3. WedtEnd Office Building B toronys
Ungari	Ungarn
Tel: +36 1 231 0493 [email protected]	Tlf: +36 1 231 0493 nᵃ [email protected] a i
Ελλάδα	Östenreichr
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.	Aseo-Pharma GmbHtr
Τηλ: +30 210 8009111 – 120 [email protected] ficea z	Tel.: +43 1 97 99 860oˡ
España o p
OMFE SA	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Carretera Fuencarral-Alcobendas N° 6 280o94	1062 Budapest
Madrid g e	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Tel: +34 917408700 n [email protected] ż wᵃ	Węgry Tel.: +36 1 231 0493 [email protected]
France z	Portugal
CELLTRION HEALTHCeRE FRANCE SASA	PharmaKERN Portugal – Produtos
14 rue Cambacérès 7500b Paris8	Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 71 25 2y 007 [email protected] c i	Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290
Hrvatska n	România
Celltrion Healzhcare Hungary Kft.t c	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budaeestp	1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronyl t k	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria
Velngr36 1 231 0493Te : +ija heaᵘhcare.hu@celltrionhc.comlt oᵈ	Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

Pʳ

Ireland	Slovenija
Celltrion Healthcare Ireland Ltd.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght,	1062 Budapest
Dublin D24 ND70, Ireland	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Tel: +353-1-223-4026	Vengrija u Tel: +36 1 231 0493 oᵗ [email protected] r oᵇ
Ísland	Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft. dᵒ
1062 Budapest	1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B toronye i
Ungverjaland	Maďarsko n
Sími: +36 1 231 0493 [email protected]	Tel: +36 1 231 0493 e healthcare.hu@celltrionhc.czmo c z
Italia	Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.	Celltrion Healthcare uungary Kft. Hˢ
Tel: +39 0247 927040	1062 Budapest oᵖ Váci út 1-3. WedtEnd Office Building B toronys Unkari a Puh/Tel: +36 1 231 0493 n [email protected] a i
Κύπρος	Sverige
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	106l2ⁿon Healthcare Hungary Kft. Cee ril t ci
1062 Budapest	oˡ Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony w Vá út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Vengrija z	Ungern
Tel: +36 1 231 0493 o p [email protected]	Tel: +36 1 231 0493 [email protected]
Latvija gᵒ e	United Kingdom (Northern Ireland)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.	Celltrion Healthcare Hungary Kft.
BuildinnBg
1062 Budapest ż	1062 Budapeszt
Váci út 1-3. WestEnd Office a torony	Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungārija w	Hungary
Tel: +36 1 231 0493 healthcare.hu@celltrionhc.cᶻmo bᵉ	Tel: +36 1 231 0493 [email protected]

y Data ostatniej aktuazlizacji ulotki: {MM/RRRR}.

c i Inne źródła infonrmacji

z c Szczegółowee informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków l http://www.ema.europa.eu.

kᵗ

---d---u------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Iᵒnformacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pʳ

Dodatkowe informacje zawarto w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Instrukcje dla pracowników medycznych

Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji regdanwimab u Każda fiolka do jednorazowego użycia zawiera 960 mg regdanwimabu w 16 ml. oᵗ r Regdanwimab należy podawać wyłącznie w warunkach, w których pracownicy służby zdrowia mają oᵇ natychmiastowy dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i produktów leczniczych umożliwiających leczenie ciężkiej reakcji na infuzję, w tym anafilaksji.

dᵒ

W trakcie podawania infuzji i co najmniej 1 godzinę po jej podaniu należy monitorowaće pacjenta, czy i nie występują u niego działania niepożądane. ᵢₑ eⁿ

z W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych istotnej kliniczn reakcji c nadwrażliwości lub anafilaksji należy natychmiast przerwać podawanie produkztu leczniczego i zastosować odpowiednie produkty lecznicze i (lub) leczenie wspomagające. s pᵘ

Rozcieńczanie koncentratu roztworem chlorku sodu do infuzji

dᵒ

Roztwór do infuzji produktu leczniczego Regkirona powinien być przygotowany przez wykwalifikowaną osobę należącą do fachowego personelu medycznego, z zastosowaniem techniki nᵃ

aseptycznej:

a

• Przed przygotowaniem wyjąć fiolkę/fiolki z produktem leczniczym Regkirona z lodówki i i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (nnieprzekraczającej 30°C) na około 20 minut. e

  Nie wystawiać na bezpośrednie działanie ciepła. Nie wstrząsać fiolką/fiolkami.

• Lek Regkirona ma postać klarownego do opalizoujˡącego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu do infuzji. Przed rozcieńczeniem obejrzeć fiowlkę/fiolki z produktem leczniczym Regkirona pod kątem występowania cząstek stałych i zmiazny zabarwienia. W przypadku ich wystąpienia należy wyrzucić fiolkę/fiolki, a do przygotowania użyć nową fiolkę / nowe fiolki.

pᵒ

• Obliczyć całkowitą objętość produktu leczniczego Regkirona, jaka ma być podana. Objętość o produktu leczniczego Regkirona oblicza się następująco:

produktu

eᵍ

Obliczanie całkowitej objętości dawkanrodleuckztnuiczego Regkirona, jaka ma być podana:

(ż a masa ciała pacjenta (kg) × p fiolcwe ₍₆₀ (40 mg/kg mc.) Regkirona) / (stężenie w z liczby bᵉ mg/ml/)) = objętość produktu Regkirona (ml)

Obliczanie całkowitej potrzebnych fiolek z produktem leczniczym Regkirona:

(y) / (z Całkowita objętość (ml) produktu Regkirona, jaka c i ma być podana n całkowita z objętość jednej fiolki (16 ml na fiolkę) c e) = liczba potrzebnych fiolek produktu Regkirona

Tabela 1: Przykładowe obliczenia dotyczące pacjentów o masie ciała od 40 do 120 kg l otrzymujących zalecaną dawkę produktu leczniczego Regkirona kᵗ (40 mg/kg mc.)

u Masa ciała (kg)	Dawka całkowita (mg)	Objętość (ml)	Liczba fiolek (n)
40 oᵈ	1 600	27	2
60	2 400	40	3
80	3 200	53	4
100	4 000	67	5
120	4 800	80	5

Pʳ

Uwaga: jeżeli masa ciała pacjenta przekracza 200 kg, obliczyć dawkę dla masy ciała 200 kg. Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 000 mg.

• Rozcieńczyć produkt leczniczy Regkirona w worku zawierającym 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji. Całkowita objętość produktu leczniczego i roztworu chlorku sodu powinna wynosić 250 ml.
  • Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu, pobrać i u usunąć wymaganą objętość (która jest równa obliczonej objętości produktu leczniczego Regkirona) 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. oᵗ
  • Za pomocą jałowej strzykawki pobrać obliczoną objętość produktu leczniczego ʳ Regkirona z fiolki/fiolek.

oᵇ

• Przenieść produkt leczniczy Regkirona do worka infuzyjnego.
• Delikatnie obrócić rękoma worek infuzyjny około 10 razy, aby wymieszać jego zawartość.

dᵒ Nie wstrząsać.

• Ten produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a więc rozcieńczonye roztwór do infuzji należy podać niezwłocznie. Po aseptycznym rozcieńczeniu w 9 mg/ml (0,ⁱ9%) roztworze chlorku sodu do infuzji sporządzony roztwór produktu leczniczego Regkironea wⁿ 9 mg/ml z (0,9%) roztworze chlorku sodu do infuzji zachowuje fizyczną i chemiczną stabilność przez c 72 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturzze ≤ 30°C.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony roztwór do infuzji należy użyć uˢ natychmiast. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użycieᵖm, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozdciᵒeńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku przechowywania w lodówce przed podaniem roztworu do infuzji należy pozosntaᵃwić go na około 20 minut do osiągnięcia temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C).

a ⁱ

Podanie infuzji

eⁿ

l Roztwór do infuzji produktu leczniczego Regkirona powinien być podany przez wykwalifikowaną wᵒ

osobę należącą do fachowego personelu medycznego.

• Zebrać zalecane materiały niezbędne do podania infuzji: zestaw infuzyjny z filtrem (zaleca się ᶻ filtr z PES (polieterosulfon) o wielkościp pᵒorów 1,2 μm lub mniejszej).
• Podłączyć zestaw infuzyjny do worka infuzyjnego.

o

• Wypełnić zestaw infuzyjny roztworem.
• Podawać produkt leczniczy w infuzᵍji dożylnej przez 60 minut, stosując pompę infuzyjną.
• Przygotowanego roztworu do innfᵉuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami ż leczniczymi.

wᵃ

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ᶻ bᵉ

y z c nⁱ

z

eᶜ

l

ᵗ ᵏ ᵘ oᵈ

Pʳ