Rivanol 0,1%

1 g płynu na skórę zawiera 1 mg etakrydyny mleczanu (Ethacridini lactas).

Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1

Płyn na skórę

Odkażanie skóry oraz powierzchownych uszkodzeń skóry (np. otarcia naskórka).

Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Rivanol 0,1% stosuje się kilka razy na dobę w postaci okładów, przymoczek i płukań.

Dzieci Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub barwniki akrydynowe. Nie należy stosować produktu leczniczego:

• doustnie,
• do oczu.

Nie stosować długotrwale, gdyż produkt leczniczy może spowodować odczyny alergiczne, szczególnie u osób nadwrażliwych. Należy zaprzestać stosowania, jeśli wystąpią objawy uczulenia. Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry. Unikać kontaktu z odzieżą.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo. Ze względu na ryzyko inaktywacji nie stosować produktu leczniczego ze środkami o działaniu utleniającym (nadmanganian potasu, nadtlenek wodoru), garbnikami

(tanina), substancjami o charakterze anionowym (glikol polietylenowy) oraz z roztworem boranu sodu, kwasu salicylowego, chlorku sodu.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Rivanol 0,1% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Mogą wystąpić odczyny alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są dostępne dane dotyczące przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku omyłkowego wypicia produktu leczniczego, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, kod ATC: D08AA01

Substancją czynną produktu leczniczego jest etakrydyny mleczan, który należy do grupy barwników akrydynowych. Etakrydyny mleczan działa przeciwbakteryjnie na paciorkowce, gronkowce i inne bakterie Gram-dodatnie.

5.2 Farmakokinetyka

Etakrydyny mleczan wchłania się w niewielkich ilościach do organizmu z powierzchni ran i z zapalnie zmienionej skóry oraz z błon śluzowych. Następnie jest wydalany w stanie niezmienionym przez nerki i wątrobę. Etakrydyny mleczan działa miejscowo.

5.3Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 30 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zamykana zakrętką Al. lub PE z pierścieniem zabezpieczającym, zawierająca po 50 g, 90g, 100 g, 140g, 150 g, 200 g, 250 g, 500 g lub 1000 g płynu na skórę. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Polska Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47-51, 61-896 Poznań tel. + 48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

8. Numer pozwolenia

Świadectwo Rejestracji nr 6025 Pozwolenie nr R/3240

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 wrzesień1994 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04 luty 2010