Rowachol

Krople: 100 g kropli zawiera: 6-pinen 13,6 g p-pinen 3,4g Camphen 5.0g Cineol BPC 1973 2,0 g Menthon 6,0 g Menthol 32,0 g Borneol 5,0g Kapsułki: I kapsułka zawiera: ó-pinen 13,6 mg p-pinen 3,4 mg Camphen 5,0 mg Cineol BPC 1973 2,0 mg Menthon 6,0 mg Menthol 32,0 mg Borneol 5,0 mg

Krople doustne (roztwór olejowy-jasnożółty lub zielonkawożółty płyn) Kapsułki miękkie

Leczenie łagodnych dolegliwości spowodowanych kamicą żółciową. Profilaktyka kamicy dróg żółciowych.Stany skurczowe dróg żółciowych, dyskineza dróg żółciowych.

Krople: Dawkowanie Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 3-5 kropli, 4-5 razy na dobę, 30 minut przed posiłkiem. W przypadku kolki podać 20 do 30 kropli, a w razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 20 minutach. Dzieci od 6 do 14 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej zwykle 1-2 krople 3-4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami. Sposób stosowania: Doustnie. Kapsułki: Dorośli: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej I kapsułka, 3-4 razy na dobę 30 minut przed posiłkami. „ zpROWIA MNISTERSTWO, ji Farma Departament p iodówe 15 00.952 Warszaw? Dzieci od 6 do 14 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej I kapsułka 1-2 razy na dobę 30 minut przed posiłkami. Sposób stosowania: Doustnie. 4.3, Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. I trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Zachowawcze leczenie kamicy w przewodzie żółciowym wspólnym powinno się rozpocząć ze świadomością, że może prowadzić do komplikacji klinicznych takich jak: żółtaczka zaporowa, wstępujące zapalenie dróg żółciowych, zapalenie trzustki i innych. Lekarz powinien mieć świadomość konieczności poinformowania pacjenta (szczególnie pacjentów w starszym wieku) o niezbędności podjęcia wymaganych środków. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy zachować ostrożność u chorych otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki metabolizowane w wątrobie, gdzie dawka jest krytyczna. Wskazane jest zmniejszenie ilości cholesterolu w diecie.

Chociaż nie ma doniesień o działaniu teratogennym oraz danych na temat genotoksyczności nie należy stosować preparatu Rowachol w okresie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych nie należy stosować preparatu Rowachol u kobiet karmiących piersią.

mechanicznych w ruchu Nie wywiera wpływu.

Działania niepożądanie występują bardzo rzadko, obejmują odbijania i uczucia miętowego smaku po jedzeniu. Objawy te można zredukować lub zlikwidować stosując preparat na czczo, 30 minut przed jedzeniem. W pojedynczych przypadkach donoszono o bolesności ust i owrzodzeniu błony śluzowej jamy ustnej, przerwanie leczenia powoduje szybkie zniknięcie powyższych działań niepożądanych.

Objawy przedawkowania Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania preparatu Rowachol?. Badania toksykologiczne na zwierzętach sugerują, że zastosowanie dużych dawek olejków aromatycznych może być przyczyną depresji OUN prowadzącej do wystąpienia stanu osłupienia i niewydolności oddechowej lub może być przyczyną stymulacji aktywności OUN prowadzącej do pobudzenia psychoruchowego i drgawek. Podrażnienie błony śluzowej żołądka może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki. Jeśli preparat został niedawno spożyty należy wykonać płukanie żołądka. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. Wskazane jest monitorowanie czynności układu krążenia „układu oddechowego, wątroby i nerek. sia ZGRÓWA mMiNISTERST sdi „cej i Farmadji uli Miodowa "= 90-052 Warszawe

5.2 Farmakokinetyka

Badania biodostępności wykazują szybkie wchłanianie po podaniu doustnym, np. mentol jest szybko wchłaniany, metabolizowany w wątrobie i wydalany z żółcią i moczem w postaci glukuronianu. Czas połowicznego wchłaniania T2-b wynosi 0,373+/- 0,081 godziny. Maksymalne stężenia w surowicy wynosi 2,467+/- 0,663 mg/l, czas połowicznej eliminacji wynosi 0,861+/- 0,148 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono specjalnych badań przedklinicznych bezpieczeństwa ponieważ produkt był stosowany u ludzi od 43 lat.

6.1 Substancje pomocnicze

Krople: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 g Kapsułki: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 mg oraz żelatyna, glicerol 85%, hydroksybenzoesan etylu (sól sodowa), hydroksybenzoesan propylu (sól sodowa), wodny roztwór miedziowego kompleksu chlorofilu (E141)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ?C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Krople: Butelki 10 ml, 20 ml Kapsułki miękkie: Butelki szklane 30, 50 kapsułek Butelki z polistyreny 100 kapsułek

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po zastosowaniu nakrywkę należy założyć z powrotem. MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki |Lekowej * Pamacz ul. Miodowa 15 ( 0-952 Warszawa 7.WYTWÓRCA POSIADAJĄCY ŚWIADECTWO REJESTRACJI Rowa-Wagner GmbH % Co KG, Arzneimittel fabrik, Frankenforster Strasse 77, D-51427 Bergisch Gladbach, Niemcy.

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

WAŻNOŚCI WPISU DO REJESTRU-24.08.2001r. (10.05.2006r.)

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

2008 -12- 19 io ZDROWIA Dore 1 MOGDWE * 00-252 Nar LEWE