Rowatinex

Krople: 100 g kropli zawiera: 6-pinenum 24,8 g B-pinenum 6,2 g Camphenum 15,0 g Cineolum BPC 1973 3.0 g Fenchonum 4,0 g Borneolum 10,0 g Anetholum USP 40g Kapsułki: I kapsułka zawiera: ó-pinenum 24,8 mg p-pinenum 6,2 mg Camphenum 15,0 mg Cineolum BPC 1973 3,0 mg Fenchonum 4,0 mg Borneolum 10,0 mg Anetholum USP 4,0 mg

Krople doustne (roztwór olejowy-jasnożółty lub zielonkawożółty płyn) Kapsułki miękkie

Rowatinex jest lekiem, który działa moczopędnie oraz łagodnie rozkurczająco na drogi moczowe, ułatwiając wydalanie małych złogów kamieni nerkowych. Wskazania do stosowania: Pomocniczo w przypadku stwierdzenia małych złogów kamieni nerkowych (tzw. „piasku nerkowego”).

Krople: Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, jednorazowo 3-5 kropli (0,115-0,192 ml), 4-5 razy na dobę 30 minut przed posiłkami. Załączony kroplomierz należy stosować do odmierzenia dawki. Sposób stosowania: Doustnie. Krople podawać na cukrze (kostka lub łyżeczka do herbaty). Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu. Leku nie należy stosować u dzieci. MINISTERSTWO ZUROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacj 00-952 Warszawa uł. Miodowa 15 Kapsułki: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej 1 kapsułka, 3-4 razy na dobę, 30 minut przed posiłkami. Sposób stosowania: Doustnie. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów niż normalnie w czasie przyjmowania preparatu. Leku nie należy stosować u dzieci.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. I trymestr ciąży i okres karmienia piersią.

Rowatinex nie jest przeznaczony dla chorych z ostrą kolką nerkową, bezmoczem lub ciężkimi zakażeniami dróg moczowych. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne leki metabolizowane w wątrobie, gdzie dawka jest krytyczna.

Chociaż nie ma doniesień o działaniu teratogennym, oraz danych na temat genotoksyczności nie należy stosować preparatu Rowatinex w okresie ciąży. Ze względu na brak odpowiednich danych, nie należy stosować preparatu Rowatinex u kobiet karmiących piersią.

mechanicznych w ruchu Nie wywiera wpływu.

U niewielkiej liczby pacjentów występowały lekkie, przejściowe zaburzenia żołądkowe. W rzadkich przypadkach występowały wymioty. W dwóch przypadkach stwierdzono nietolerancję leku (z nieznanej przyczyny) - działania niepożądane występowały rzadko i miały niewielkie znaczenie.

Objawy przedawkowania Badania toksykologiczne na zwierzętach sugerują, że zastosowanie dużych dawek olejków aromatycznych może być przyczyną depresji OUN prowadzącej do wystąpienia stanu osłupienia i niewydolności oddechowej lub może być przyczyną stymulacji aktywności OUN prowadzącej do pobudzenia psychoruchowego i drgawek. Podrażnienie błony śluzowej żołądka może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów i biegunki. Jeśli preparat został niedawno spożyty należy wykonać płukanie żołądka. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie objawowe. Wskazane jest monitorowanie czynności układu krążenia, układu oddechowego, wątroby i nerek.

5.2 Farmakokinetyka

Terpeny zawarte w preparacie Rowatinex są rozpuszczalne w tłuszczach i szybko się wchłaniają. Terpeny, takie jak Borneol, są zasadniczo metabolizowane w organizmach ludzi i zwierząt do glukuronidów, które są wydalane z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Rowatinex jest preparatem stosowanym w lecznictwie od wielu lat, dostępnym obecnie w wielu krajach na całym świecie. W znacznej liczbie badań klinicznych i w trakcie wielu lat stosowania u pacjentów potwierdzono, że Rowatinex jest lekiem skutecznym i bezpiecznym w leczeniu kamicy moczowej, kamicy nerkowej oraz łagodzeniu objawów towarzyszących tym zaburzeniom. Dzięki zastosowaniu dobrze znanych terpenów wykorzystywanych w lecznictwie od wielu lat, Rowatinex jest preparatem bardzo dobrze tolerowanym i praktycznie pozbawionym działań niepożądanych.W wyniku działań fizjologicznych i farmakologicznych preparatu powstaje środowisko ułatwiające rozpuszczanie i/lub rozpad kamieni i ich eliminację oraz powodujące złagodzenie objawów związanych z kamicą.

6.1 Substancje pomocnicze

Krople: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 g Kapsułki: Oliwa z oliwek B.P. 33,00 mg oraz żelatyna wołowa, glicerol 85%, etylu parahydroksybenzoesan sodowy, propylu parahydroksybenzoesan sodowy, żółcień pomarańczowa FCF 85% (E110), żółcień chinolinowa WS 70% (E104).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ?C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Krople: Butelki 10 ml, 20 ml Kapsułki miękkie: Butelki 30, 50,100 kapsułek MINISTERSTWO ZUROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po zastosowaniu nakrywkę należy założyć z powrotem. 7.WYTWÓRCA POSIADAJĄCY ŚWIADECTWO REJESTRACJI Rowa-Wagner GmbH ść Co KG, Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77, D-51427 Bergisch Gladbach, Niemcy.

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

WAŻNOŚCI WPISU DO REJESTRU-06.09.1999r. (31.10.2004r.)

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

Luty 2009 2010 -10- 2 1 MINISTERSTWO ZLROWIA Departament Polityki Łekowej i Farmacj 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15