Rub-Arom

100 g maści zawiera:

Tymol (Thymolum) 0,25 g Lewomentol (Levomentholum) 2,75 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5,00 g Olejek cedrowy (Cedri oleum) 0,75 g Olejek eukaliptusowy (Eucalypti oleum) 1,50 g Olejek eteryczny terpentynowy (Terebinthinae aetheroleum) 5,00 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść Bezbarwna i przezroczysta maść.

Lek o miejscowym działaniu rozgrzewającym stosowany tradycyjnie do nacierań w bólach mięśniowych (naciągnięcia mięśni, bolesne skurcze mięśni), bólach stawowych i nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).

Maść może być stosowana do nacierania klatki piersiowej i pleców w infekcjach górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienia) przebiegających z katarem, kaszlem oraz towarzyszącym bólem mięśni i stawów.

Dawkowanie Dorośli: bolące miejsca nacierać ilością maści odpowiadającą 2 miarkom (3 g). Młodzież od 12 lat: nacierać skórę pleców i klatki piersiowej ilością maści odpowiadającą 2 miarkom (3 g). Dzieci od 7 do 12 lat: nacierać skórę pleców i klatki piersiowej ilością maści odpowiadającą 1 miarce (1,5 g).

Sposób podawania Podanie na skórę, do smarowania i nacierania 1 do 2 razy na dobę. Odpowiednią ilość maści nanieść cienką warstwą na skórę i wcierać delikatnie aż do pełnego wchłonięcia. Do opakowania dołączona jest miarka; 1 miarka odpowiada 1,5 g maści. Czas stosowania

Nie stosować dłużej niż kilka dni.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Napady drgawkowe w wywiadzie. Nie stosować u dzieci poniżej 7 lat.

Produkt należy stosować na ograniczoną powierzchnię skóry. Nie stosować w obrębie głowy i szyi (np. na okolice oczu i ust), na błony śluzowe, oparzenia, ani na skórę zmienioną chorobowo czy uszkodzoną. W przypadku wystąpienia rumienia należy przerwać stosowanie produktu.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami.

Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych, nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia rumienia u osób nadwrażliwych. Może wystąpić podrażnienie górnych dróg oddechowych, u osób wrażliwych może wystąpić skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC nie przydzielony

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Parafina stała Wazelina biała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki polipropylenowe zamknięte zakrętką z polipropylenu, oklejone etykietą zawierające 40 g +/- 5% preparatu, umieszczone w pudełku tekturowym wraz z ulotką i miarką do podawania maści.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Tel. +48 (71) 352 95 22 Faks +48 (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/6385

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.09.1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.