Rutinosal C

Kora wierzby (Salicis cortex) 300 mg Rutozyd (Rutosidum) 20 mg Witamina C (Vitaminum C) 40 mg Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 20 mg glikozydów fenolowych w przeliczeniu na salicynę. Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.

Tabletka

Przeziębienia z towarzyszącą gorączką i dolegliwościami bólowymi: głowy, mięśni oraz w bólach kostno-stawowych.

2 tabletki 3 razy dziennie po jedzeniu, popić co najmniej jedną szklanką ciepłego płynu.

Nadwrażliwość na salicylany. Preparaty z korą wierzby nie powinny być stosowane u dzieci do 12 roku życia oraz u osób z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

U osób z krwawieniami z przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, z zaburzeniami krzepnięcia, z hemofilią, z niewydolnością: nerkową, wątrobową oraz cukrzycą, ze skłonnościami do kamicy nerkowej o możliwości stosowania leku decyduje lekarz. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u chorych z zaburzoną funkcją płytek krwi lub otrzymujących leki działające antagonistycznie w stosunku do witaminy K. W przypadku gdy gorączka utrzyma się przez 3 dni leczenia lub przekroczy 39°C, decyzję o dalszym leczeniu podejmuje lekarz.

Ze względu na zawartość kory wierzby preparat może wchodzić w interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami moczopędnymi, sulfonamidami (możliwość krystalurii), natomiast ze względu na zawartość witaminy C – z deferoksaminą i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie należy podawać preparatu w okresie ciąży i laktacji.

mechanicznych w ruchu Brak danych.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane: krwawienie z przewodu pokarmowego, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, pokrzywka, astma. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

preparatu może wywołać nudności i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel leczniczy lub środki o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: kora wierzby - nie została nadana rutozyd - Vasoprotectives; kod ATC: C 05 CA 01 witamina C - Vitamins; kod ATC: A 11 GA 01 Kora wierzby, zawiera glikozydy fenolowe pochodne saligeniny, które wykazują po zmetabolizowaniu do kwasu salicylowego działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Witaminę C stosuje się m.in. w stanach zwiększonego zapotrzebowania na tą witaminę, np. w przeziębieniach. Rutozyd chroni witaminę C przed utlenieniem oraz jest stosowany pomocniczo w nadmiernej przepuszczalności naczyń.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych preparatu Rutinosal C®. Znane są elementy farmakokinetyki poszczególnych składników. Salicyna jest glikozydem fenolowym. W wyniku hydrolizy enzymatycznej uwalnia saligeninę, która po wchłonięciu utleniana jest do kwasu salicylowego. Stwierdzono, że wydalane z moczem metabolity salicyny były identyczne, jak po podaniu kwasu salicylowego. Są to saligenina, kwas 2,5 dihydroksybenzoesowy, kwas gentyzurynowy, kwas salicylurowy i glukuronid kwasu salicylowego. Metabolity jako związki łatwo rozpuszczalne wydalane są przez nerki, a głównym produktem jest kwas salicylurowy - produkt sprzęgania z glicyną. Rutozyd hydrolizuje do kwercetyny, która wchłania się w 50%. Po 4 godzinach stwierdza się w osoczu obecność 4 jej metabolitów 3,4 dihydroksytoluolu, kwasu 3-hydroksyfenylooctowego, kwasu 3,4 dihydroksyfenylooctowego i homowanilinowego. Występują one w postaci wolnej lub związane z kwasem glukuronowym. Maksymalne stężenie osiąga kwercetyna w ciągu 8-12 godzin. Stwierdzono, że rutozyd może się wchłaniać także w postaci glikozydu. Po podaniu doustnym witaminy C maksymalne stężenie w surowicy krwi pojawia się po 2-3 godzinach. Terapeutyczne stężenia w surowicy krwi wynoszą 0,4–1,5 mg/dl. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbowego, poprzez usunięcie wodoru z grupy endiol. Reakcja ta jest częścią systemu przenoszenia wodoru. Obie formy kwasu askorbowego obecne w organizmie są aktywne. Kwas askorbowy jest metabolizowany do nieaktywnych składników: 2-siarczanu kwasu askorbowego, kwasu szczawiowego, które wydalane są z moczem. Kwas askorbowy wydalany jest z moczem, głównie w postaci metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań przedklinicznych dla preparatu Rutinosal C®.

6.1 Substancje pomocnicze

Skrobia ziemniaczana, Koloidalny dwutlenek krzemu

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze do 25˚C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki szklane lub polietylenowe lub polipropylenowe zawierające 30 lub 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 058 561 20 08 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

10527

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA 28.04.2004 / 23.09.2013