Sal Ems factitium

Sztuczna sól emska 450 mg, w tym: sodu wodorowęglan 318,150 mg sodu bromek 0,045 mg sodu fosforan bezwodny 0,225 mg sodu chlorek 121,500 mg sodu siarczan bezwodny 4,050 mg potasu siarczan 6,030 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu wodorowęglan, benzoesan sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki musujące

Leczenie pomocnicze w stanach zapalnych dróg oddechowych i astmie oskrzelowej.

Dawkowanie

Rozpuścić od 1 do 2 tabletek w połowie szklanki lub w całej szklance przegotowanej wody z mlekiem lub przegotowanej, ciepłej wody. Pić 3 razy na dobę po jedzeniu.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, gruźlica, krztusiec, zapalenie opłucnej.

Ostrożnie stosować w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego. Podczas długotrwałego stosowania mogą tworzyć się kamienie nerkowe i zwiększa się ryzyko zakażeń dróg moczowych.

Lek zawiera do 9,26 mmol (albo 213 mg) sodu na dawkę (na 1 tabletkę), co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Produkt leczniczy zawiera cukier (sacharoza) – należy stosować ostrożnie u chorych na cukrzycę.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Może nasilać działanie drażniące niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową żołądka, wskutek wywoływania nadmiernego wydzielania kwasu solnego. Zwiększa wydalanie leków o charakterze słabych kwasów i zmniejsza wydalanie leków o charakterze słabych zasad, wskutek alkalizacji moczu.

Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią Lek może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Sal Ems factitium nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) mogą występować: podrażnienie błony śluzowej żołądka, zgaga, wzdęcia, bóle brzucha.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak zgłoszeń przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna; kod ATC nie nadany.

Sztuczna sól emska ma działanie wykrztuśne i alkalizujące. Zawiera mieszaninę alkalicznych soli pobudzających wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. Zawarty w leku wodorowęglan sodu alkalizuje wydzielinę oskrzeli, co prowadzi do jej upłynnienia i ułatwia odkrztuszanie. Roztwór 4,5 g sztucznej soli emskiej (10 tabletek) w 1 litrze wody ma skład zbliżony do składu naturalnej wody emskiej.

5.2 Farmakokinetyka

Sztuczna sól emska bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydala się z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak doniesień o działaniu mutagennym, teratogennym czy rakotwórczym sztucznej soli emskiej.

6.1 Substancje pomocnicze

Sodu wodorowęglan Kwas winowy Sacharoza Sodu benzoesan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik z PP z wieczkiem z PE z zabezpieczeniem higroskopijnym, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 40 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o. ul. Starołęcka 189 61-341 Poznań

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/2025

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 1967 r. Data przedłużenia pozwolenia: 17 września 2008 r.