Salicortex

Każda tabletka zawiera 330 mg Salix spp., cortex (kory wierzby). Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 20 mg glikozydów fenolowych w przeliczeniu na salicynę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Tradycyjnie stosowany w celu łagodzenia bólów kostno-stawowych o niewielkim nasileniu, bólów głowy i gorączki towarzyszącej przeziębieniu.

Dawkowanie

Dorośli 1 tabletkę 3 razy dziennie po jedzeniu. Zaleca się popicie dużą ilością ciepłego płynu.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne

Czas stosowania produktu leczniczego:

• łagodzenie bólów kostno-stawowych – maksymalnie do 4 tygodni,
• bóle głowy – 1 dzień,
• gorączka towarzysząca przeziębieniu – 3 dni.

Nadwrażliwość na korę wierzby, salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. w przeszłości obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli lub przewlekła pokrzywka po zastosowaniu salicylanów lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych), astma, czynna choroba wrzodowa, trzeci trymestr ciąży, ciężkie zaburzenia wątroby i/lub nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi, wrzód żołądka i/lub dwunastnicy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Produkt nie jest przeznaczony do leczenia ostrych stanów zapalnych stawów. Jeśli gorączka przekroczy 39°C, utrzymuje się lub związana jest z silnym bólem głowy, bądź objawy nasilają się podczas stosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi bez konsultacji z lekarzem.

Kora wierzby może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak pochodne kumaryny.

Nie jest zalecane stosowanie w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz podczas laktacji. Salicylany przechodzą przez łożysko i do mleka matki. Przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, astma, wykwit oraz objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zgaga i biegunka. Częstość nie jest znana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Kora wierzby, zawierająca glikozydy fenolowe pochodne saligeniny, wykazuje (po zmetabolizowaniu do kwasu salicylowego) działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Tradycyjnie kora wierzby i wyciągi z niej otrzymane stosowane są jako lek przeciwgorączkowy, przeciwbólowy, wspomagający w chorobach reumatycznych.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla preparatu Salicortex. Metabolizm głównych glikozydów kory wierzby (salicyny, saligeniny i populiny) po podaniu doustnym został zbadany. Stwierdzono, że wydalane z moczem metabolity salicyny były identyczne jak po podaniu kwasu acetylosalicylowego. Salicyna rozkładana jest przez β-glukozydazę znajdującą się w błonie śluzowej jelit lub przez β-glukozydazę flory bakteryjnej jelit. Produktem rozkładu jest saligenina, która jest czterokrotnie silniej resorbowana od salicyny. Saligenina utleniona zostaje do alkoholu salicylowego, a ten przekształcony zostaje przez enzymy wątrobowe szlaku cytochromu P450 do kwasu salicylowego, który we krwi występuje w formie zjonizowanej. Związkami powstającymi w wyniku dalszych przemian są glukuronid kwasu salicylowego, kwas 2,5-dihydroksybenzoesowy, gentyzynowy, salicylurowy i gentyzurynowy. Metabolity, jako związki łatwo rozpuszczalne, wydalane są przez nerki, a głównym produktem jest kwas salicylurowy – produkt sprzęgania z glicyną.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań przedklinicznych dla preparatu Salicortex. W badaniach toksyczności ostrej wyciągu z kory wierzby zawierającego 10% glikozydów fenolowych, wykazano, że podane dawki od 12 g do 20 g nie spowodowały padnięcia zwierząt doświadczalnych. Badania genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na rozrodczość nie były przeprowadzone.

6.1 Substancje pomocnicze

Skrobia ziemniaczana Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki szklane z korkiem z polietylenu, pojemniki do tabletek polietylenowe lub polipropylenowe z wieczkiem z polietylenu zawierające 20, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/7174

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

10.06.1997 / 11.10.2012