Santaherba
Krople doustne, roztwór
Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires lehning
Santaherba
Opakowania i refundacja
Santaherba
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 30 ml | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 30 kropli doustnie 3 razy na dobę. Krople rozpuścić w niewielkiej ilości chłodnej, przegotowanej wody i stosować między posiłkami.
Dzieci
Dzieci od 6 do 11 lat: zwykle 10 kropli doustnie 3 razy na dobę. Młodzież od 12 do 18 lat: 15 kropli 3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
100 ml kropli zawiera:
Substancje czynne:
- Yerba santa D3 3,33 ml - Ipeca D4 3,33 ml - Lobelia inflata D3 3,33 ml - Adrenalinum D6 3,33 ml - Belladonna D4 3,33 ml - Stramonium D4 3,33 ml - Solidago virga aurea D3 3,33 ml - Ephedra vulgaris D4 3,33 ml - Galeopsis ochroleuca TM 3,33 ml - Sambucus nigra TM 3,33 ml - Crataegus oxyacantha TM 3,33 ml
Produkt zawiera 39,5% (v/v) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krople doustne, roztwór
Wspomagająco w katarze siennym.
Dawkowanie
Dorośli: 3 razy dziennie po 30 kropli. Młodzież od 12 do 18 lat: 3 razy dziennie po 15 kropli. Dzieci od 6 do 11 lat: po konsultacji z lekarzem. Zwykle u dzieci stosuje się ½ - ¼ dawki dla dorosłych. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej: 10 kropli 3 razy dziennie. Stosowanie u dzieci poniżej 2 lat: nie stosować. U dzieci stosować nie częściej, niż co 4 godziny i w możliwie najkrótszym czasie.
Sposób podawania
Odpowiednią ilość kropli rozpuścić w niewielkiej ilości przegotowanej, chłodnej wody. Lek należy stosować między posiłkami, z zachowaniem odstępów ½ godziny przed lub 1 godziny po posiłku. Przed połknięciem, lek należy przetrzymać chwilę pod językiem.
Czas stosowania:
Nie zaleca się stosowania dłużej niż 5 dni bez konsultacji lekarskiej.
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat.
Lek zawiera 39,5% v/v etanolu, tzn. do 234 mg na dawkę dla dorosłych (30 kropli), co jest równoważne 5,8 ml piwa lub 2,3 ml wina. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Dzieci: Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat. Stosowanie produktu u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.
Nieznane.
Ciąża Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Płodność Brak danych.
Ze względu na zawartość etanolu, preparat zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie odnotowano żadnych działań niepożądanych leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].
Do chwili opracowania tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego nie było zgłoszonych przypadków przedawkowania leku.
5.1 Farmakodynamika
Brak danych.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie badano.
6.1 Substancje pomocnicze
Etanol, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Lek należy przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, zawierająca 30 ml kropli w pudełku tekturowym.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. Podmiot odpowiedzialny
Lehning Laboratoires 3 rue du Petit Marais
57640 Sainte-Barbe
Francja
8. Numer pozwolenia
IL-4184/LN-H
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013