Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

1 mL lakieru do paznokci zawiera 55,74 mg amorolfiny chlorowodorku (co odpowiada 50 mg amorolfiny).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL lakieru do paznokci zawiera 482,53 mg etanolu bezwodnego, co odpowiada 55,4% w/v.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lakier do paznokci leczniczy.

Przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór.

Miejscowe leczenie grzybic paznokci (bez zajęcia macierzy, np. powierzchowna biała grzybica paznokci, podpaznokciowa grzybica paznokci, obejmująca poniżej 50% powierzchni paznokcia, na mniej niż 3 paznokciach).

Dawkowanie

Lakier do paznokci należy nakładać raz w tygodniu na zmienione chorobowo paznokcie u rąk lub stóp.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

1. Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci

należy koniecznie spiłować zmienione chorobowo obszary paznokcia (szczególnie powierzchnię paznokcia) za pomocą dołączonego pilniczka. Następnie powierzchnię paznokcia należy oczyścić i odtłuścić gazikiem nasączonym alkoholem (dołączonym do opakowania).

Kosmetyczny lakier do paznokci może być nałożony po co najmniej 10 minutach od nałożenia produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci.

Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci, należy dokładnie usunąć wszelkie pozostałości lakieru leczniczego lub lakier kosmetyczny, a następnie spiłować ponownie zmienione chorobowo paznokcie i oczyścić je gazikiem.

Ostrzeżenie: Pilniczków stosowanych do zmienionych chorobowo paznokci nie wolno używać do paznokci zdrowych.

2. Za pomocą jednego z dołączonych aplikatorów wielokrotnego użytku należy nałożyć lakier na całą

powierzchnię zmienionych chorobowo paznokci. Pozostawić lakier do wyschnięcia na 3 do 5 minut. Po użyciu należy oczyścić aplikator tym samym gazikiem, którym wcześniej oczyszczona była płytka paznokcia. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

W celu nałożenia lakieru na każdy leczony paznokieć należy zanurzyć aplikator w lakierze do paznokci bez wycierania lakieru o szyjkę butelki.

Leczenie powinno trwać bez przerwy, do zregenerowania się płytki paznokciowej i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Wymagany czas trwania leczenia zależy głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia. Na ogół jest to sześć miesięcy (paznokcie u rąk) i dziewięć do dwunastu miesięcy (paznokcie u stóp). Zaleca się weryfikację leczenia w odstępach około trzech miesięcy.

Współistniejącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy nakładać produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci na skórę wokół paznokci.

Należy unikać kontaktu lakieru do paznokci z oczami, uszami i błonami śluzowymi.

Pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do grzybiczych zakażeń paznokci powinni zostać skierowani do lekarza. Do takich schorzeń należą: zaburzenia krążenia obwodowego, cukrzyca i immunosupresja.

Pacjentów z dystrofią paznokci i zniszczoną płytką paznokciową należy skierować do lekarza.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, nie należy stosować produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci u dzieci.

Pacjenci powinni używać nieprzepuszczalnych rękawiczek ochronnych jeśli mają kontakt z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalniki, spirytus mineralny itp.) w celu ochrony nałożonego na paznokciach lakieru zawierającego amorolfinę.

Podczas leczenia amorolfiną nie należy stosować sztucznych paznokci.

Po nałożeniu produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy zachować przerwę co najmniej 10 minut przed nałożeniem jakiegokolwiek lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy dokładnie usunąć lakier kosmetyczny.

Po zastosowaniu tego produktu leczniczego może wystąpić ogólnoustrojowa lub miejscowa reakcja alergiczna. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.

Należy ostrożnie usunąć produkt leczniczy za pomocą zmywacza do paznokci. Produktu leczniczego nie należy nakładać ponownie.

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci zawiera etanol Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Ze względu na wysoką zawartość etanolu produkt jest łatwopalny. Nie należy używać go w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę. Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci może być stosowany podczas ciąży.

Karmienie piersią Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na płodność.

Nieistotny wpływ.

występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokci, kruchość i łamliwość paznokci). Objawy te mogą być również związane z samą grzybicą paznokci.

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana*	Nadwrażliwość (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna)*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej, zmiany barwy płytki paznokciowej, łamliwość paznokci (onychoclasis), nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się (onychorrhesis).

Bardzo rzadko (<1/10 000)	Uczucie pieczenia skóry
Częstość nieznana	Rumień*, świąd*, kontaktowe zapalenie skóry*, pokrzywka*, pęcherz*

*doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie należy spodziewać się występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu amorolfiny w postaci 5% lakieru do paznokci. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AE16

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Amorolfina należy do nowej grupy chemicznej, a jej działanie grzybobójcze opiera się na zmianie błony komórkowej grzybów, ukierunkowanej głównie na biosyntezę steroli. Zmniejsza się zawartość ergosterolu i jednocześnie kumulują się nietypowe sferycznie nieplanarne sterole.

Amorolfina zaburza biosyntezę ergosterolu w błonie komórkowej grzybów i zaburza metabolizm komórkowy. Poprzez złożone interakcje amorolfina powoduje uszkodzenia struktur komórkowych, takie jak degeneracja nukleoplazmy, zniszczenie otoczki jądrowej, obrzęk i zniszczenie struktury mitochondriów, uszkodzenie cytoszkieletu, tworzenie wakuoli cytoplazmatycznych i kropli lipidów, ograniczenie metabolizmu komórkowego i czynności białek błony, nieprawidłowe magazynowanie chityny w ścianie komórkowej, pogrubienie ściany komórkowej, zmniejszenie przylegania komórek, zaburzenie potencjału błonowego, plazmolizę i obumieranie komórek w wyniku zniszczenia budowy komórkowej grzyba. Amorolfina wykazuje działanie grzybostatyczne i grzybobójcze oraz sporobójcze.

Amorolfina ma szerokie spektrum przeciwgrzybicze. Wykazuje wysoką aktywność (MIC < 2 mcg/mL) in vitro względem: drożdżaków: Candida, Cryptococcus, Malassezia dermatofitów: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton pleśni: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella grzybów dimorficznych: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Bakterie, z wyjątkiem Actinomyces, nie są wrażliwe na amorolfinę. Propionibacterium acnes wykazuje jedynie nieznaczną wrażliwość.

5.2 Farmakokinetyka

Amorolfina znajdująca się w lakierze do paznokci penetruje do wewnątrz i przenika przez płytkę paznokciową, dzięki czemu jest w stanie niszczyć trudno dostępne grzyby w łożysku paznokcia.

Pochodne morfoliny mają zdolność pokonywania krótkich, wypełnionych powietrzem odległości poprzez sublimację, dzięki czemu mogą dyfundować nawet przez strukturę keratyny w paznokciach, rozluźnioną przez infekcję, oraz docierać do komórek i zarodników grzyba w jamach wypełnionych powietrzem i za nimi oraz je zabijać.

Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnej jest bardzo małe przy tym sposobie podania.

Nie ma oznak kumulacji produktu leczniczego w organizmie po długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego Scholl Zestaw na grzybicę paznokci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.1 Substancje pomocnicze

Amoniowego metakrylanu kopolimer, (typ A) (Eudragit RL 100) Triacetyna Butylu octan Etylu octan Etanol bezwodny

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy Scholl Zestaw na grzybicę paznokci należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Po użyciu przechowywać butelkę w pozycji pionowej, szczelnie zamkniętą. Ten produkt jest łatwopalny! Należy przechowywać z dala od ognia i płomieni!

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła bursztynowego (typu I lub typu III) z zakrętką z HDPE/PTFE z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 2,5 mL i 3 mL.

Każde opakowanie 2,5 mL i 3 mL składa się z 1 butelki wypełnionej produktem leczniczym Scholl Zestaw na grzybicę paznokci. Opakowanie zawiera również 10 aplikatorów wielokrotnego użytku z LDPE i 30 wacików nasączonych alkoholem izopropylowym oraz 30 jednorazowych papierowych pilniczków do paznokci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Scholl’s Wellness Company B.V. Herikerbergweg 238, Luna Arena,

1101 CM Amsterdam, Holandia

8. Numer pozwolenia

Nr pozwolenia: 26804

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.12.2021

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

08.12.2023