Sedalia

100 g syropu zawiera: Substancje czynne: Chamomilla vulgaris 9 CH 1,5 g Gelsemium 9 CH 1,5 g Hyoscyamus niger 9 CH 1,5 g Kalium bromatum 9 CH 1,5 g Passiflora incarnata 3 DH 1,5 g Stramonium 9 CH 1,5 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol (0,4% [v/v]), kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Syrop

Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w stanach niepokoju, trudnościach w zasypianiu, zaburzeniach snu u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia oraz u młodzieży.

Dawkowanie: Dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzież: 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) życia: stosować produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej stosować 5 ml syropu 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Dzieci w wieku do ukończenia 1. roku życia: nie należy stosować produktu leczniczego.

Sposób podawania: Podanie doustne. Podczas stosowania leku zaleca się wykorzystanie miarki dozującej umieszczonej na zakrętce butelki.

Czas stosowania Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. U dzieci w wieku powyżej 2,5. roku życia (30. miesięcy) i młodzieży leczenie nie powinno przekraczać 10 dni. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) czas trwania leczenia ustala lekarz. Jeśli objawy utrzymują się, należy ponownie ocenić przyczynę dolegliwości.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

Dzieci Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia i młodzieży. U dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 2,5. roku życia (30. miesięcy) stosować po konsultacji z lekarzem. Przyczyny zaburzeń snu powinny zostać zidentyfikowane, a wszelkie czynniki leżące u ich podłoża uwzględnione.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

W związku z zawartością sacharozy, lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ten lek zawiera 16 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 5 ml. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Lek zawiera 5,53 mg kwasu benzoesowego w 5 ml, co odpowiada 1,1 mg / ml. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Brak

Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Brak danych

Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 492 13 01, faks: + 48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Nie zgłoszono żadnego działania niepożądanego związanego z przedawkowaniem.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza, etanol, kwas benzoesowy, karmel, woda. (5 ml syropu zawiera: 3,8 g sacharozy, 16 mg (0,4% v/v) etanolu i 5,53 mg kwasu benzoesowego)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego (200 ml) z zakrętką i miarką dozującą, umieszczona w pudełku kartonowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

Francja

8. Numer pozwolenia

IL-6201/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 września 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2013