Sedatif PC
Tabletki
Podmiot odpowiedzialny: Boiron sa
Sedatif PC
Opakowania i refundacja
Sedatif PC
NARpodanie doustne| Opakowanie | |
|---|---|
| 60 tabl. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież: 1 tabletka rano i 1 tabletka po południu doustnie (pod językiem do rozpuszczenia); przy trudnościach w zasypianiu 2 tabletki przed snem.
Dzieci
Dzieci od 6 lat: 1 tabletka rano i 1 tabletka po południu doustnie (pod językiem do rozpuszczenia); przy trudnościach w zasypianiu 2 tabletki przed snem. Dzieci do 6 lat: według wskazań lekarza.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 tabletka 250 mg zawiera:
Substancje czynne: Aconitum napellus 6CH 0,05 mg Belladonna 6CH 0,05 mg Calendula officinalis 6CH 0,05 mg Chelidonium majus 6CH 0,05 mg Abrus precatorius 6CH 0,05 mg Viburnum opulus 6CH 0,05 mg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletki.
Wspomagająco w stanach nadmiernej pobudliwości nerwowej, nadmiernej nerwowości spowodowanej codziennymi stresami, drażliwości, objawach nerwicy wegetatywnej, zaburzeniach snu.
Podanie doustne. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat: 1 tabletka rano, 1 tabletka po południu, przy trudnościach w zasypianiu 2 tabletki przed snem, trzymając tabletkę pod językiem, aż do rozpuszczenia. Dzieci w wieku do 6 lat: według wskazań lekarza. Ze względu na niebezpieczeństwo zakrztuszenia, dzieciom w wieku do 6 lat lub dzieciom starszym, które mają problem z połykaniem zaleca się rozdrobnienie tabletek i podanie w niewielkiej ilości wody.
Czas stosowania Jeżeli podczas stosowania leku zaburzenia snu utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy zasięgnąć porady lekarza w celu ustalenia przyczyny oraz strategii dalszego leczenia.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Przed zastosowaniem leku u dzieci w wieku do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.
Brak.
Brak wystarczających danych. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem.
Lek nie powoduje senności i zawrotów głowy.
Nieznane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również krajowemu przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Brak danych.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6.1 Substancje pomocnicze
Laktoza, kroskarmeloza sodu, stearynian magnezu
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych warunków przechowywania.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blister PVC/Al w opakowaniu tekturowym zawierającym 60 tabletek.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
BOIRON SA 2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy
Francja
8. Numer pozwolenia
IL-2969/LN-H
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.12.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013