Sedomix

Produkt leczniczy Sedomix zawiera następujące substancje czynne (na 100 gram produktu):

Płynny wyciąg z szyszek chmielu (Humuli lupuli flos extractum fluidum) DER 1:1 rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 40% (v/v) 30,0g Wyciąg z ziela owsa (Avenae herbae recentis intractum) DER 1:1 rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 90% (v/v) 20,0g Nalewka z ziela dziurawca (Hyperici herbae tinctura) DER 1:5 rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (v/v) 10,0g Wyciąg z ziela melisy (Melissae herbae recenis intractum) DER 1:1 rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 96% (v/v) 10,0g Nalewka z kłącza kozłka (Valerianae radicis tinctura) DER 1:4,0-4,5 rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (v/v) 10,0g Nalewka z kwiatostanów głogu (Crataegi inflorescentia tinctura) DER 1:3,25-3,75 rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 60% (v/v) 10,0g Nalewka z owoców róży (Rosae fructi tinctura) DER 1:5 rozpuszczalnik ekstrakcyjny etanol 70% (v/v) 10,0g

Płyn doustny

Sedomix jest lekiem roślinnym tradycyjnie stosowanym w pobudzeniu nerwowym o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Sedomix jest wskazany do stosowania u osób powyżej 12 roku życia.

Dorośli: W pobudzeniu nerwowym: 5 ml preparatu 3 razy dziennie. W problemach z zasypianiem: 5 ml preparatu na pół godziny przed porą snu.

Młodzież powyżej 12 lat: W pobudzeniu nerwowym: 3 ml preparatu 3 razy dziennie. W problemach z zasypianiem: 3 ml preparatu na pół godziny przed porą snu.

Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.

Sposób podawania: Płyn przeznaczony do podania doustnego. Należy odmierzyć pojedynczą dawkę preparatu poprzez przelanie leku z butelki do miarki, a następnie dolać wody lub soku owocowego.

♣ Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego ♣ Lek Sedomix zawiera alkohol i z tego powodu jest przeciwwskazany pacjentom cierpiącym na uszkodzenia wątroby, niewydolność nerek, alkoholizm, padaczkę, uszkodzenia mózgu, choroby umysłowe.

♣ W przypadku nieustąpienia objawów po 14 dniach stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem. ♣ Ze względu na obecność nalewki z ziela dziurawca należy unikać ekspozycji na promienie słoneczne po przyjęciu leku, a także stosować ostrożnie u osób z jasną karnacją. ♣ Lek Sedomix w dawce jednorazowej zawiera około 2,6 ml czystego etanolu, co odpowiada około 50 ml standardowego piwa 5 % lub około 22 ml standardowego wina 12%.

Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i zawartość alkoholu.

Dotychczas nie obserwowano.

W okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu Sedomix. Brak danych na temat wpływu na płodność.

mechanicznych w ruchu. Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po przyjęciu leku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie są znane. W sporadycznych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz senność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Nie badano. Przy znacznym przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy typowe dla zatrucia alkoholowego; biegunka, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie mięśni, senność.

5.1 Farmakodynamika

Nie wykonano badań farmakodynamicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań przedklinicznych. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dopuszczalne lekkie zmętnienie powstałe w czasie przechowywania. Leku nie stosować po upływie terminu ważności podanym na opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego Sedomix stanowi butelka o pojemności 125 ml, zawierająca 125g produktu, wykonana z brązowego szkła. Butelka zamykana jest zakrętką wykonaną z polietylenu, barwy białej. Opakowanie bezpośrednie opatrzone etykietą umieszczone jest w kartoniku jednostkowym wraz z ulotką i miarką do dozowania leku, wykonaną z polipropylenu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

stosowania. Brak szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu leczniczego i usuwania jego pozostałości.

7. Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Leki Natury” Tadeusz Polański” Sp. z o.o. ul. Zielona 30. 08-500 Ryki; Tel. 81 865 10 69

8. Numer pozwolenia

R/1600

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 1992r. Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

PRODUKTU LECZNICZEGO.