Sensiva
Roztwór na skórę
Podmiot odpowiedzialny: Schuelke & mayr gmbh
Sensiva
Opakowania i refundacja
Dawka (45 g + 28 g + 0,3 g)/100 g
NARna skórę| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 butelka 150 ml | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 500 ml | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 5 l | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 1 l | Pełna odpłatność |
| 1 butelka 450 ml | Pełna odpłatność |
| 1 poj. 10 l | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Higieniczna dezynfekcja rąk: wcierać 3 ml produktu w suche dłonie przez 30 sekund. Dezynfekcja chirurgiczna: wcierać 10 ml w umyte i suche dłonie oraz przedramiona przez 90 sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry; przed nałożeniem rękawiczek odczekać do całkowitego wyschnięcia.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
100 g roztworu na skórę zawiera substancje czynne:
- propanol (Propanolum) 45 g,
- alkohol izopropylowy (Alcohol isopropylicus) 28 g,
- kwas mlekowy (Acidum lacticum) 0,3 g.
Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.
Roztwór na skórę Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Produkt sensiva jest alkoholowym produktem do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk.
Higieniczna dezynfekcja skóry rąk: 3 ml produktu sensiva należy wcierać porcjami w suche dłonie przez 30 sekund. Dezynfekcja skóry rąk przed zabiegami chirurgicznymi: w umyte, suche dłonie i przedramiona, należy wcierać porcjami 10 ml produktu sensiva przez 90 sekund, dbając o stałe zwilżenie skóry produktem leczniczym. Poczekać do dokładnego wyschnięcia dłoni przed nałożeniem rękawiczek.
Nadwrażliwość na propanol, alkohol izopropylowy, kwas mlekowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w produkcie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną i wywoływać działania ogólnoustrojowe. Produkt łatwopalny.
Brak danych.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Może wystąpić suchość i podrażnienie skóry. Rzadko występuje uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry lub pokrzywka kontaktowa.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przypadkowe spożycie produktu powoduje reakcje podobne jak po spożyciu etanolu, lecz nie wywołuje oddziałania euforycznego, a zapalenie żołądka, krwawienie, ból, nudności, wymioty oraz depresja ośrodkowego układu nerwowego są znacznie bardziej nasilone i trwają dłużej niż po spożyciu etanolu.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dezynfekujące i antyseptyczne; propanol i leki złożone zawierające propanol. Kod ATC: D08AX53
Produkt sensiva zawiera substancje czynne propanol, alkohol izopropylowy i kwas mlekowy. Produkt sensiva działa bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo. Produkt sensiva działa na drobnoustroje, takie jak bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, w tym Staphylococcus aureus, paciorkowce), bakterie Gram-ujemne (w tym Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Klebsiella pneumoniae) i mykobakterie (w tym Mycobacterium tuberculosis). Produkt sensiva działa grzybobójczo, m.in. na drożdżaki (w tym Candida albicans) i dermatofity (w tym Trichophyton mentagrophytes oraz Microsporum gypseum). Produkt działa wirusobójczo na wirusy, m.in. na HIV, wirus zapalenia wątroby typu B, rotawirusy oraz wirus krowianki.
Produkt zawiera również substancje pomocnicze nawilżające i natłuszczające, zapobiegające wysuszaniu rąk i utrzymujące elastyczność skóry. Roztwór o pH 5,5.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tolerancja produktu sensiva została udowodniona za pomocą klinicznych testów toksyczności w doświadczeniach na zwierzętach. Ostra toksyczność doustna (szczury): LD 14,72 ml/kg mc. - brak zastrzeżeń z toksykologicznego 50 punktu widzenia. Ostra toksyczność skórna (szczury): LD 15 ml/kg mc. - produkt praktycznie nietoksyczny. 50 Test na pierwotne drażnienie skóry: produkt niedrażniący, dobrze tolerowany przez skórę. Błony śluzowe - test drażliwości oczu (królik): produkt umiarkowanie drażniący, po spłukaniu efekt całkowicie odwracalny.
6.1 Substancje pomocnicze
Alkohol mirystynowy, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, glicerol 85%, sodu mleczan, woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Z uwagi na niską temperaturę zapłonu (23°C) należy przestrzegać szczególnych zasad bezpieczeństwa podczas użytkowania i przechowywania. Produkt łatwopalny.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z HDPE z zakrętką PP, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierająca 150 ml, 450 ml, 500 ml, 1l, 5 ml roztworu na skórę. Pojemnik z HDPE z zakrętką PP, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 10 l roztworu na skórę.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych zaleceń.
7. Podmiot odpowiedzialny
Schülke and Mayr GmbH Robert Koch Strasse 2
22840 Norderstedt
Niemcy
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie 13044
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
22.12.1999/12.12.2008