Sinusit - Pascoe

10 g (10,7 ml) kropli zawiera: Luffa operculata D4 1,0 g Stibium sulfuratum aurantiacum D8 1,0 g Euphorbium D4 0,01 g Kreosotum D3 0,01 g

Zawiera 48% (v/v) etanolu i laktozę jednowodną. Dawka jednorazowa (10 kropli) zwiera 0,2 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór.

Wspomagająco w łagodnych stanach zapalenia zatok obocznych nosa.

Dorośli: Przyjmować 15 minut przed lub 30 minut po posiłku, 3 razy na dobę doustnie po 10 kropli w niewielkiej ilości wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat produkt leczniczy powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem.

U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zaleca się stosowania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia gorączki, uporczywego bólu głowy lub innych niepokojących objawów, skontaktować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Brak danych klinicznych na temat stosowania produktu u dzieci. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować u osób uzależnionych od alkoholu, zachować ostrożność u osób z padaczką lub chorobami wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 85 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce - 10 kroplach (48% V/V). Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.

Produkt zawiera laktozę jednowodną, 0,2 mg na dawkę jednorazową (10 kropli). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Nieznane

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży oraz w okresie laktacji.

Lek zawiera 48% obj. etanolu. Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza zastosowany powyżej zalecanych dawek.

Nieznane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nieznane

5.1 Farmakodynamika

Brak danych

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6.1 Substancje pomocnicze

Etanol 43% (m/m) Laktoza jednowodna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, w pudełku tekturowym. Zawartość w opakowaniu: 20 ml, 50 ml, 100 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55

35394 Giessen, Niemcy

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr IL – 4257/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.12.2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26.05.2014