Softasept N zabarwiony

100 g roztworu na skórę zawiera 78,83 g etanolu 96% (Ethanolum) i 10 g alkoholu izopropylowego (Alcohol isopropylicus).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

Roztwór na skórę

Odkażanie skóry przed operacją, biopsjami, punkcjami, pobieraniem krwi, zastrzykami, cewnikowaniem.

Do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać. Nierozcieńczony Softasept N zabarwiony nanieść na skórę i rozprowadzić jałowym wacikiem. Odkażaną powierzchnię skóry należy dokładnie zwilżyć produktem, następnie pozostawić do wyschnięcia. Nadmiar produktu zebrać wacikiem. Czas działania: minimum 15 sekund. W zabiegach typu nakłucie stawu lub jamy ciała zawierającej płyn – czas działania minimum 1 min. Uwaga: Softasept N zabarwiony zawiera barwniki (w celu zaznaczenia pola zabiegowego), które można łatwo usunąć z odzieży podczas prania.

Nie stosować produktu w nadwrażliwości na etanol lub alkohol izopropylowy, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu. Nie stosować produktu doustnie. Nie stosować na uszkodzoną skórę ani na błony śluzowe.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody. U noworodków i niemowląt Softasept N zabarwiony należy stosować wyłącznie pod obserwacją lekarza, ze względu na niebezpieczeństwo resorpcji etanolu lub izopropylowego i wywołania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Podczas przedoperacyjnego odkażania skóry należy uważać, aby produkt nie nagromadził się pod ciałem pacjenta, gdyż mogłoby to doprowadzić do podrażnienia skóry.

W przypadku stosowania produktu niezgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania, alkohole zawarte w preparacie mogą działać podrażniająco lub wchłaniać się przez skórę, zwłaszcza uszkodzoną, i wywoływać działania ogólnoustrojowe.

Produkt jest łatwopalny. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych należy odczekać, aż produkt wyschnie na skórze. Trzymać z dala od źródeł ognia; nie palić papierosów w pobliżu.

Produkt zawiera barwniki azowe żółcień pomarańczową (E 110) i azorubinę (E 122), które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Brak danych.

Brak danych.

ruchu.

Brak danych.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości związane z zawartością barwników azowych oraz ze strony skóry, np. alergia kontaktowa. Odnotowano miejscowe podrażnienie skóry, np. swędzenie, zaczerwienienie, szczególnie w przypadku częstego stosowania. Mogą wystąpić objawy suchości skóry, zwłaszcza zimą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych dzia łań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego po winny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departa mentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. Przypadkowe, omyłkowe wypicie produktu może spowodować zatrucie.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: brak.

Produkt zawiera substancje czynne - etanol i alkohol izopropylowy, które działają bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na prątki, oraz przeciwwirusowo i grzybobójczo. Nie działa na zarodniki. Przeciwbakteryjne działanie alkoholi związane jest z koagulacją białka. Wpływ krwi, białka, surowicy i innych substancji organicznych na działanie alkoholu nie jest istotny. Etanol i alkohol izopropylowy nie wykazują praktycznie żadnych właściwości bakteriobójczych bez dodatku wody. Optymalne działanie w roztworach wodnych wykazują w stężeniach od 75% do 90%.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zalecanymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem stosowania. U zwierząt, etanol po wchłonięciu do organizmu, działa toksycznie na wątrobę, teratogennie, powoduje utratę ciąży i zmniejszenie płodności u samców szczura. Podobne, po wchłonięciu do organizmu, działa alkohol izopropylowy. Etanol znany jest ze swego klastogennego oddziaływania, a w połączeniu z innymi czynnikami rakotwórczymi może przyspieszać rozwój komórek rakowych. Nie potwierdzono rakotwórczych właściwości alkoholu izopropylowego, aczkolwiek teoretycznie może oddziaływać w podobny sposób jak etanol.

6.1 Substancje pomocnicze

Powidon, kwas cytrynowy jednowodny, żółcień pomarańczowa (E 110), azorubina (E 122), woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Produkt łatwopalny. Pojemnik powinien być szczelnie zamknięty.`

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z rozpylaczem z LDPE/PP lub z zakrętką z białego PP, zawierające 250 ml roztworu na skórę.

Butelki z zabarwionego na zielono HDPE z zakrętką z białego PP, zawierające1000 ml roztworu na skórę Kanister z bezbarwnego HDPE z czerwoną zakrętką, zawierający 5 l roztworu na skórę.

7. Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 D-34212 Melsungen Niemcy

8. Numer pozwolenia

Świadectwo Rejestracji nr 11413/M/99 Pozwolenie nr 13024

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 12.03.1999 r. 22.04.2004 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

2023-04-19