Solutio Iodi Cum Glycerini Coel (płyn lugola)

1 g płynu zawiera 10 mg jodu (odum) i 20 mg potasu jodku (Kalii iodidum). 3. _ POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę |

Roztwór do stosowania miejscowego na skórę, do odkażania skóry nieuszkodzonej, otarć naskórka, drobnych zadrapań oraz brzegów ran. | 4.2. Dawkowaniei sposób podawania | Dawkowanie Stosować roztwór nierozcieńczony. , Sposób podawania Zmienione chorobowo miejsce należy pędzłować lub przemyć jałowym gazikiem nasączonym roztworem. 4.3, Przeciwwskazania Nie stosować bezpośrednio na rany i oparzenia. Nie stosować przy nadwrażliwości na jod, nadczynności tarczycy, gruźlicy płuc i niewydolności nerek. Nie stosować u noworodków i niemowląt .

Długotrwałe stosowanie środka leczniczego lub stosowanie go na duże powierzchnie skóry może być przyczyną nadczynności tarczycy u pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku). a 1

Długotrwałe stosowanie leku zawierającego jod może zaburzać badania czynności tarczycy. Niedobór jodu nasila, a nadmiar Jodu osłabia wrażliwość na leczenie nadczynności tarczycy tyreostatykami. Produkt leczniczy nałeży odstawić przed rozpoczęciem leczenia nadczynności tarczycy.

Produktu leczniczego zawierającego jod bezwzględnie nie wolno stosować ze związkami rtęci.

Przed zastosowaniem należy porozumieć się z lekarzem. Stosować bardzo ostrożnie w przypadku przerwania ciągłości skóry. Stosowanie dużych dawek jodu u kobiet w ciąży może powodować powstanie wola u noworodka.

Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U osób nadwrażliwych na jod może wystąpić podrażnienie błony śluzowej Jamy nosowo — gardłowej, zapalenie skóry z pojawieniem się pęcherzyków, świądem, wrzodziejącymi nadżerkami. Czasami mogą wystąpić objawy ogólne z gorączką, wysypka, obrzmieniem węzłów chłonnych a nawet wstrząsem groźnym dla życia. Długotrwałe stosowanie leków zawierających jod może wywołać nadczynność tarczycy, trądzik jodowy oporny na leczenie, alergię miejscową lub uogólnioną. Stosowanie dużych dawek jodu u chorych na wole endemiczne może prowadzić do tyreotoksykozy. Z powodu wchłaniania jodu przez skórę, produkt leczniczy zastosowany u noworodków lub niemowląt może powodować kwasicę metaboliczną, neutropenię, niedoczynność tarczycy. Zgłaszanie pod ejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do Tyzyką stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem _ Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 | Faks: + 48 22 49 21 309 |, . e-mail: ndiłQOurpl.gov.pl 2

związków jodu może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, mogą pojawić się zmiany skórne lub stany zapalne dróg oddechowych. Po wystąpieniu objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. $. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii, środki antyseptyczne i dezynfekcyjne, jod Kod ATC: DO8AG Jod jest pierwiastkiem niezbędnym do syntezy hormonów tarczycy, (tyroksyny (T4) i trijodotyroniny (T3), niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania wszystkich komórek organizmu. W zależności od dawki pobudza lub hamuje czynność tarczycy. Stosowany zewnętrznie w postaci roztworu ma silne działanie antyseptyczne. Mechanizm działania polega na łączeniu się jodu z grupami aminowymi białek drobnoustrojów, co i prowadzi do zahamowania ich aktywności, oraz na reakcji jodu z cząsteczką wody, uwalniającej aktywny tlen i jodowodór, co uzupełnia działanie odkażające.

5.2 Farmakokinetyka

Jodu wykazuje zdolność do penetracji żywej tkanki. Obserwuje się to w przypadku działania na rany i oparzenia. Błona śluzowa żołądka jest przepuszczalna dla jodu i wchłonięty jod można znaleźć w surowicy. Występuje on w postaci wolnej lub związanej z albuminą (w | ilości 2,4 — 8,1 ug/ 100 cm? krwi). Jod podany doustnie poprzekształca się w jodek i jest wychwytywany oraz gromadzony w gruczole tarczowym. . Jodki w przewodzie pokarmowym wchłaniają się na całej długości jelit, jednak głównie w jelicie cienkim, a następnie w ciągu 2 godzin rozprowadzane są w przestrzeni pozakomórkowej. Biologiczna dostępność jodku potasu wynosi niemal 100%. Około 75% zasobów ustrojowego jodu znajduje się w tarczycy (1-10 mg), niewielkie ilości gromadzą się w nerkach, żołądku, gruczołach sutkowych i ślinowych. Eliminacja jodu jest powolna i odbywa się przez nerki; z moczem wydala się 15-16 ug /24 h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań.

6.1 Substancje pomocnicze

Gliceroi 99,5% Woda oczyszczona 3

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego bezwzględnie nie wolno stosować ze związkami rtęci. Nie należy stosować na skórę jednocześnie z innymi produktami leczniczymi ani środkami kosmetycznymi.

6.3 Okres ważności

1 rok |

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

" Przechowywać w temperaturze poniżej 2590. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwionego z zakrętką PP białą z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. 20 g(1 butelka po 20 3)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. " PODMIOT ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRNIA EUCERYNY LABORATORIUM FARMACEUTYCZNE „COEL” SJ. E.Z.M. KONSTANTY ul. WŁ. Żeleńskiego 45 31-353 Kraków.

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/3420, 9, DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE BO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.08.1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

| 2014 -07- 2 2 4