Spasmolina
Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo farmaceutyczno-chemiczne "synteza" sp. z o.o.
Spasmolina
Opakowania i refundacja
Dawka 60 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 kaps. | Pełna odpłatność |
Dawka 120 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 20 kaps. | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Jedna kapsułka zawiera 60 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera sorbitolu 35 mg, żółcieni chinolinowej 0,144 mg (E 104) i żółcieni pomarańczowej 0,001 mg (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki twarde Żółto-białe kapsułki
Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego oraz bolesnym miesiączkowaniu. Ze względu na brak działania atropinowego cytrynian alweryny może być stosowany u chorych na jaskrę lub przerost gruczołu krokowego.
Dawkowanie Dorośli: 1 do 2 kapsułek trzy razy na dobę.
Dzieci i młodzież Dzieci powyżej 12 lat: 1 kapsułka trzy razy na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a także u pacjentów z niedociśnieniem lub z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol Spasmolina zawiera 35 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Żółcień chinolinowa i żółcień pomarańczowa Lek może powodować reakcje alergiczne.
Dotychczas nie stwierdzono.
Ciąża Nie zaleca się stosowania cytrynianu alweryny w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas laktacji.
Spasmolina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w ustach.
Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Brak danych o przypadkach przedawkowania cytrynianu alweryny.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08.
Alweryna jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryna wywiera działanie rozkurczające m.in. na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, przewodu pokarmowego i układu moczowego oraz moduluje czynność motoryczną przewodu pokarmowego.
5.2 Farmakokinetyka
Metabolizm Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do aktywnych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie aktywnych metabolitów w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania.
Eliminacja Metabolity alweryny wydalane są z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność.
6.1 Substancje pomocnicze
Sorbitol Magnezu stearynian
Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr 4563
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2014 r.
Jedna kapsułka zawiera 120 mg alweryny cytrynianu (Alverini citras).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułki, twarde. Kapsułki żelatynowe o rozmiarze #0, z szarym wieczkiem i białym korpusem, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem.
Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego, oraz bolesnym miesiączkowaniu.
Dawkowanie Dawka zalecana i schemat dawkowania Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kapsułka do trzech razy na dobę.
Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę.
Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości.
Przeciwwskazaniami do stosowania produktu leczniczego jest:
- porażenna niedrożność jelit;
- niedrożność jelit;
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek. Istnieje konieczność jak najszybszego kontaktu pacjenta z lekarzem w przypadku:
- pacjentów w wieku 40 lat lub starszych;
- krwawienia z jelita;
- nudności lub wymiotów;
- utraty apetytu lub utraty masy ciała;
- bladości i uczucia zmęczenia;
- nasilonego zaparcia;
- gorączki;
- niedawnej podróży za granicę;
- ciąży lub potencjalnej ciąży;
- nieprawidłowego krwawienia lub wydzieliny z pochwy;
- trudności i bólu w czasie oddawania moczu. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zażyciem leku. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.
Dotychczas nie stwierdzono.
Ciąża Nie zaleca się stosowania alweryny cytrynianu w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem płodu.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.
Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, określonych następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech.
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny cytrynianu), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w jamie ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Objawy Przedawkowanie może powodować hipotonię i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08.
Alweryny cytrynian jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryny cytrynian jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa rozkurczająco specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, układu moczowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.
Ze względu na brak działania atropinowego alweryny cytrynian może być stosowany u chorych na jaskrę lub rozrost gruczołu krokowego.
5.2 Farmakokinetyka
Metabolizm Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Okres półtrwania w osoczu wynosi dla alweryny średnio 0,8 godziny, a dla głównego czynnego metabolitu 5,7 godziny.
Eliminacja Metabolity alweryny wydalane są z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność.
6.1 Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Błękit brylantowy (E133) korpus: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.)
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o. ul. Św. Michała 67/71 61-005 Poznań tel. 61 879-20-81
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie nr
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: