Spitaderm

100 g roztworu zawiera: 70 g izopropanolu (Alcohol isopropylicus) 0,5 g chloroheksydyny diglukonianu (Chlorhexidini digluconatis) 1,5 g 30 % wodoru nadtlenku (Hydrogenii peroxidum 30 per centum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór na skórę. Lekko żółty, przezroczysty roztwór.

Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.

Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym.

Odkażanie chirurgiczne rąk: Przynajmniej 5 ml produktu leczniczego wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty. Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.

Higieniczne odkażanie rąk: Wcierać w dłonie 3 ml produktu leczniczego w czasie 30 sekund.

Odkażanie skóry przed punkcjami, operacjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 1 minuty.

Odkażanie skóry przed iniekcjami: Skórę poddać działaniu produktu leczniczego w czasie 15 sekund.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych ani ran. Nie stosować produktu leczniczego w okolicy oczu.

Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia produktu leczniczego; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu produktu leczniczego. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego chloroheksydyny glukonianu u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego produkt leczniczy Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brak alternatywnych środków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

Produkt leczniczy zawiera chloroheksydyny diglukonian, dlatego nie wolno dopuszczać do kontaktu produktu leczniczego Spitaderm z oczami. Odnotowano ciężkie przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, mogącego prowadzić do konieczności jej przeszczepienia, gdy pomimo zastosowania środków ochrony narządu wzroku wystąpiło przypadkowe narażenie oczu na kontakt z produktami leczniczymi zawierającymi chloroheksydynę, ze względu na migrację roztworu poza obszar planowanego przygotowania chirurgicznego.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność, aby zapewnić, że produkt leczniczy Spitaderm nie migruje poza miejsce zamierzonego zastosowania tj. do oczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów znieczulonych, którzy nie są w stanie natychmiast zgłosić narażenia oczu. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je niezwłocznie i dokładnie przemyć wodą. Należy zwrócić się o poradę do okulisty.

Równoczesne stosowanie środków zawierających substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.

Ciąża Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzano żadnych badań produktu leczniczego na zwierzętach. Stosując produkt leczniczy u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.

Karmienie piersią Brak danych klinicznych.

Nie jest znany.

Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija. Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka: Częstość nieznana: erozja rogówki, uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki), znaczne trwałe osłabienie widzenia. Po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających chloroheksydyny diglukonian odnotowano przypadki ciężkiej erozji rogówki oraz trwałego znacznego osłabienia widzenia z powodu niezamierzonego narażenia oka, co u niektórych pacjentów doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska.

Postępowanie w razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minimum 10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące Kod ATC: D 08 AC 02

Spitaderm jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej.

W niniejszym produkcie leczniczym zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny diglukonian oraz wodoru nadtlenek wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania. Produkt leczniczy Spitaderm jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV).

Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Wodoru nadtlenek niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak odpowiednich danych przedklinicznych, dotyczących stosowania.

6.1 Substancje pomocnicze

Makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian, substancja zapachowa 70/0676, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Produktu leczniczego nie wolno stosować po upływie daty ważności.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka o pojemności 500 ml z HDPE z zakrętką z PP. Kanister o pojemności 5 l z bezbarwnego HDPE z zakrętką z HDPE.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dotyczy opakowań większych niż 1000 ml: ewentualne napełnianie produktem leczniczym należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).

Obchodzenie się z produktem Produkt leczniczy łatwopalny, temp. zapłonu (wg DIN 51755) 20°C. Przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać aż do wyschnięcia produktu leczniczego. Zachować ostrożność w przypadku powierzchni wrażliwych na działania alkoholu. Przechowywać w oryginalnych opakowaniach w temperaturze poniżej 25°C. Niezużyty produkt leczniczy należy w odpowiedni sposób zutylizować.

Utylizacja Odpady należy utylizować zgodnie z przepisami prawa. Resztki produktu leczniczego należy w miarę możliwości zużyć zgodnie z przeznaczeniem. Całkowicie opróżnione opakowania można dostarczyć do punktu zbiórki surowców wtórnych.

7. Podmiot odpowiedzialny

Ecolab Sp. z o.o. ul. Opolska 114 31-323 Kraków Polska

8. Numer pozwolenia

13042

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 30.07.1992/08.12.2008