Staloral
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego
Podmiot odpowiedzialny: Stallergenes
Staloral
Opakowania i refundacja
Dawka zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IC/ml, 100 IC/ml;zestaw do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IC/ml
NARdoustna, podjęzykowa| Opakowanie | |
|---|---|
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego | Pełna odpłatność |
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego | Pełna odpłatność |
Dawka zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml, stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml; zestaw do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml
NARdoustna, podjęzykowa| Opakowanie | |
|---|---|
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego | Pełna odpłatność |
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego | Pełna odpłatność |
Dawka zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml, stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml;zestaw do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml
NARdoustna, podjęzykowa| Opakowanie | |
|---|---|
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego | Pełna odpłatność |
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego | Pełna odpłatność |
Dawka zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml, stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml;zestaw do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml
NARdoustna, podjęzykowa| Opakowanie | |
|---|---|
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego | Pełna odpłatność |
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego | Pełna odpłatność |
Dawka zestaw do leczenia podstawowego: stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml, stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml;zestwa do leczenia podtrzymującego: stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml
NARpodjęzykowa, doustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego | Pełna odpłatność |
| 2 zestaw 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego | Pełna odpłatność |
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Ten lek ma osobne charakterystyki dla poszczególnych mocy. Wybierz moc, aby zobaczyć właściwy dokument.
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia
Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).
Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki
- leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.
Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia).
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa).
Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
| Dzień | Stężenie | Liczba naciśnięć | Dawka |
|---|---|---|---|
| (IR lub IC) | |||
| 1 2 3 4 5 | 10 Io lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko) | 1 2 3 4 5 | O 4 6 8 10 |
| 6 7 8 9 10 | 100 IR lub100 IC/ml (Czerwone wieczko) | 1 2 3 4 5 | 20 40 60 80 100 |
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku:
Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.
| 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|
| 4 | 5 | 6 |
| 7 | 8 | 9 |
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
-
Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
-
Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
-
Usunąć szary korek.
-
Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
-
Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
-
Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.
Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.
-
Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.
-
Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca,
którym można najmocniej naciskać.
- Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi
naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.
- Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby
naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
- Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.
Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego.
Czas trwania leczenia
Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.
Czasowe przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności
- Choroby nowotworowe
- Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)
- Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie.
Jeśli podczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.
Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia.
Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.
Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.
STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza.
Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | rzadko | powiększenie węzłów chłonnych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | niezbyt często rzadko | nadwrażliwość objawy podobne do objawów choroby posurowiczej |
| Zaburzenia układu nerwowego | niezbyt często rzadko | parastezje ból głowy |
| Zaburzenia oka | często niezbyt często | świąd oka zapalenie spojówek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | często | świąd ucha |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | często niezbyt często | podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | często | obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka |
| niezbyt często | ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często niezbyt często rzadko | świąd, rumień pokrzywka egzema |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | rzadko | ból stawów, ból mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | rzadko | osłabienie, gorączka |
W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL.
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301 fax. 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów Kod ATC: V01AA
Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany.
Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.
Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.
5.2 Farmakokinetyka
Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL jest mieszaniną białek i glikoprotein. Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu podjęzykowym.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań z zastosowaniem wyciągów alergenowych zawartych w produkcie STALORAL dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) do 30 dni.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z ciemnego szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i kolorowymi wieczkami (inny kolor dla każdego stężenia) zawierające 10 ml wyciągu alergenów.
Zestaw do leczenia podstawowego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml 2 pompki dozujące.
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka. 2 pompki dozujące.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. Podmiot odpowiedzialny
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
8. Numer pozwolenia
STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego 8196 STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego 8197 STALORAL -Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 8198 STALORAL -Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) 8199 STALORAL -Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 8200
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2000. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 wrzesień 2010.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
08/2025
| STALORAL | ZAŁĄCZNIK NR 1 |
|---|---|
| I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego | |
| Chwasty | |
| 641 Alfalfa (Medicago sativa) | IC/ml |
| 664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) | IC/ml |
| 623 Komosa biała(Chenopodium album) | IC/ml |
| 673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) | IC/ml |
| 636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) | IC/ml |
| 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) | IR/ml |
| 646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) | IC/ml |
| 654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) | IC/ml |
| 643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) | IC/ml |
| 665 Babka zwyczajna (Plantago) | IC/ml |
| 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) | IR/ml |
| 625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) | IC/ml |
| 710 Solanka kolczysta (Salsola kali) | IC/ml |
| 655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) | IC/ml |
| 678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) | IC/ml |
| 657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) | IR/ml |
| Trawy | |
| 601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) | IC/ml |
| 705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) | IR/ml |
| 627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) | IR/ml |
| 624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) | IC/ml |
| 630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) | IC/ml |
| 658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) | IR/ml |
| 638 Życica trwała (Lolium perenne) | IR/ml |
| 631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) | IR/ml |
| 661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) | IR/ml |
| 637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) | IC/ml |
| Zboża | |
| 652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) | IC/ml |
| 642 Kukurydza (Zea mays) | IC/ml |
| 610 Owies (Avena sativa) | IC/ml |
| 671 Żyto (Secale cereale) | IR/ml |
| 614 Pszenica (Triticum vulgare) | IC/ml |
| 106 Mąka pszenna | IC/ml |
| Drzewa | |
| 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) | IR/ml |
| 632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) | IC/ml |
| 635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) | IC/ml |
| 615 Brzoza biała (Betula alba) | IR/ml |
| 620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) | IC/ml |
| 626 Cyprys (Cupressus sempervirens) | IC/ml |
| 675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) | IC/ml |
| 653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) | IC/ml |
| 667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) | IC/ml |
| 649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) | IR/ml |
| 619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) | IR/ml |
| 644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) | IC/ml |
| 634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) | IC/ml |
| 677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) | IC/ml |
| 629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) | IC/ml |
| 645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) | IC/ml |
| 647 Morwa biała (Morus alba) | IC/ml |
| 621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) | IC/ml |
| 651 Oliwka europejska (Olea europea) | IR/ml |
| 662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) | IC/ml |
| 666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) | IC/ml |
| 659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) | IC/ml |
| 680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) | IC/ml |
| 650 Orzech włoski (Juglans regia) | IC/ml |
| 669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) | IC/ml |
| Tytoń | |
| 904 Tytoń (liście) | IC/ml |
| II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady) | |
| Zwierzęta | |
| 507 Kot | IR/ml |
| 509 Pies | IC/ml |
| 508 Koza | IC/ml |
| 510 Świnka morska | IC/ml |
| 511 Chomik | IC/ml |
| 516 Koń | IC/ml |
| 512 Królik | IC/ml |
| 505 Wełna owcza | IC/ml |
| Owady | |
| 301 Karaluch | IC/ml |
| 303 Wołek zbożowy | IC/ml |
| 310 Mucha końska | IC/ml |
| 307 Komar | IC/ml |
| III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego | |
| 325 Acarus siro | IC/ml |
| 314 Dermatophagoides farinae | IR/ml |
| 315 Dermatophagoides pteronyssinus | IR/ml |
| 326 Euroglyphus manei | IC/ml |
| 324 Glyciphagus domesticus | IC/ml |
| 317 Lepidoglyphus destructor | IC/ml |
| 318 Tyrophagus putrescentiae | IC/ml |
| IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe,drożdże, dermatofity) | |
| 402 Botrytis cinerea | IC/ml |
| 403 Candida albicans | IC/ml |
| 407 Chaetomium globosum | IC/ml |
| 409 Epicoccum | IC/ml |
| 410 Epidermophyton | IC/ml |
| 411 Fusarium | IC/ml |
| 413 Helminthosporium | IC/ml |
| 447 Merulius lacrymans | IC/ml |
| 417 Mucor racemosus | IC/ml |
| 425 Pullularia pullulans | IC/ml |
| 426 Rhizopus nigricans | IC/ml |
| 432 Stemphylium botryosum | IC/ml |
| 435 Trichophyton | IC/ml |
| 405 Trichothecium roseum (cephalothecium) | IC/ml |
| V. Mieszanki wyciągów alergenowych | |
| * pochodzenia zwierzęcego | |
| 506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) | IC/ml |
| * pochodzenia roślinnego | |
| a) chwasty | |
| 719 Mieszanka I J Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, OxJeyeJdaisy) | IC/ml |
| 714 Mieszanka II J Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) | IC/ml |
| 706 Mieszanka III J Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) | IC/ml |
| b) trawy | |
| 701 3 trawy JEh upkówka pospolita, Życica trwała, qymotka łąkowa) | IR/ml |
| 688 5 traw JEKupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) | IR/ml |
| 689 12 traw JEMietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) | IR/ml |
| 690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita , Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| 687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| c) drzewa | |
| 702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) | IR/ml |
| 696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) | IC/ml |
| 716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) | IC/ml |
| 715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) | IC/ml |
| 717 Salicaceae (topola, wierzba) | IC/ml |
| 718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) | IC/ml |
| 917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna) | IC/ml |
| * roztoczy | |
| 350 D. pteronyssinus + D. farinae | IR/ml |
| 330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) | IC/ml |
| * grzybów | |
| 400 Alternaria (alternata, longipes) | IC/ml |
| 414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) | IC/ml |
| 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) | IC/ml |
| 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) | IC/ml |
| 445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) | IC/ml |
| 446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) | IC/ml |
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia
Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).
Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki
- leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.
Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia).
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa).
Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
| Dzień | Stężenie | Liczba naciśnięć | Dawka |
|---|---|---|---|
| (IR lub IC) | |||
| 1 2 3 4 5 | 10 Io lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko) | 1 2 3 4 5 | O 4 6 8 10 |
| 6 7 8 9 10 | 100 IR lub100 IC/ml (Czerwone wieczko) | 1 2 3 4 5 | 20 40 60 80 100 |
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku:
Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.
| 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|
| 4 | 5 | 6 |
| 7 | 8 | 9 |
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
-
Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
-
Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
-
Usunąć szary korek.
-
Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
-
Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
-
Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.
Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.
-
Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.
-
Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca,
którym można najmocniej naciskać.
- Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi
naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.
- Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby
naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
- Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.
Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego.
Czas trwania leczenia
Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.
Czasowe przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności
- Choroby nowotworowe
- Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)
- Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie.
Jeśli podczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.
Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia.
Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.
Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.
STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza.
Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | rzadko | powiększenie węzłów chłonnych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | niezbyt często rzadko | nadwrażliwość objawy podobne do objawów choroby posurowiczej |
| Zaburzenia układu nerwowego | niezbyt często rzadko | parastezje ból głowy |
| Zaburzenia oka | często niezbyt często | świąd oka zapalenie spojówek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | często | świąd ucha |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | często niezbyt często | podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | często | obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka |
| niezbyt często | ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często niezbyt często rzadko | świąd, rumień pokrzywka egzema |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | rzadko | ból stawów, ból mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | rzadko | osłabienie, gorączka |
W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL.
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301 fax. 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów Kod ATC: V01AA
Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany.
Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.
Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.
5.2 Farmakokinetyka
Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL jest mieszaniną białek i glikoprotein. Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu podjęzykowym.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań z zastosowaniem wyciągów alergenowych zawartych w produkcie STALORAL dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) do 30 dni.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z ciemnego szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i kolorowymi wieczkami (inny kolor dla każdego stężenia) zawierające 10 ml wyciągu alergenów.
Zestaw do leczenia podstawowego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml 2 pompki dozujące.
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka. 2 pompki dozujące.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. Podmiot odpowiedzialny
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
8. Numer pozwolenia
STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego 8196 STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego 8197 STALORAL -Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 8198 STALORAL -Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) 8199 STALORAL -Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 8200
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2000. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 wrzesień 2010.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
08/2025
| STALORAL | ZAŁĄCZNIK NR 1 |
|---|---|
| I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego | |
| Chwasty | |
| 641 Alfalfa (Medicago sativa) | IC/ml |
| 664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) | IC/ml |
| 623 Komosa biała(Chenopodium album) | IC/ml |
| 673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) | IC/ml |
| 636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) | IC/ml |
| 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) | IR/ml |
| 646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) | IC/ml |
| 654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) | IC/ml |
| 643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) | IC/ml |
| 665 Babka zwyczajna (Plantago) | IC/ml |
| 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) | IR/ml |
| 625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) | IC/ml |
| 710 Solanka kolczysta (Salsola kali) | IC/ml |
| 655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) | IC/ml |
| 678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) | IC/ml |
| 657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) | IR/ml |
| Trawy | |
| 601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) | IC/ml |
| 705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) | IR/ml |
| 627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) | IR/ml |
| 624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) | IC/ml |
| 630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) | IC/ml |
| 658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) | IR/ml |
| 638 Życica trwała (Lolium perenne) | IR/ml |
| 631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) | IR/ml |
| 661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) | IR/ml |
| 637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) | IC/ml |
| Zboża | |
| 652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) | IC/ml |
| 642 Kukurydza (Zea mays) | IC/ml |
| 610 Owies (Avena sativa) | IC/ml |
| 671 Żyto (Secale cereale) | IR/ml |
| 614 Pszenica (Triticum vulgare) | IC/ml |
| 106 Mąka pszenna | IC/ml |
| Drzewa | |
| 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) | IR/ml |
| 632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) | IC/ml |
| 635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) | IC/ml |
| 615 Brzoza biała (Betula alba) | IR/ml |
| 620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) | IC/ml |
| 626 Cyprys (Cupressus sempervirens) | IC/ml |
| 675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) | IC/ml |
| 653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) | IC/ml |
| 667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) | IC/ml |
| 649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) | IR/ml |
| 619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) | IR/ml |
| 644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) | IC/ml |
| 634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) | IC/ml |
| 677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) | IC/ml |
| 629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) | IC/ml |
| 645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) | IC/ml |
| 647 Morwa biała (Morus alba) | IC/ml |
| 621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) | IC/ml |
| 651 Oliwka europejska (Olea europea) | IR/ml |
| 662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) | IC/ml |
| 666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) | IC/ml |
| 659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) | IC/ml |
| 680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) | IC/ml |
| 650 Orzech włoski (Juglans regia) | IC/ml |
| 669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) | IC/ml |
| Tytoń | |
| 904 Tytoń (liście) | IC/ml |
| II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady) | |
| Zwierzęta | |
| 507 Kot | IR/ml |
| 509 Pies | IC/ml |
| 508 Koza | IC/ml |
| 510 Świnka morska | IC/ml |
| 511 Chomik | IC/ml |
| 516 Koń | IC/ml |
| 512 Królik | IC/ml |
| 505 Wełna owcza | IC/ml |
| Owady | |
| 301 Karaluch | IC/ml |
| 303 Wołek zbożowy | IC/ml |
| 310 Mucha końska | IC/ml |
| 307 Komar | IC/ml |
| III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego | |
| 325 Acarus siro | IC/ml |
| 314 Dermatophagoides farinae | IR/ml |
| 315 Dermatophagoides pteronyssinus | IR/ml |
| 326 Euroglyphus manei | IC/ml |
| 324 Glyciphagus domesticus | IC/ml |
| 317 Lepidoglyphus destructor | IC/ml |
| 318 Tyrophagus putrescentiae | IC/ml |
| IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe,drożdże, dermatofity) | |
| 402 Botrytis cinerea | IC/ml |
| 403 Candida albicans | IC/ml |
| 407 Chaetomium globosum | IC/ml |
| 409 Epicoccum | IC/ml |
| 410 Epidermophyton | IC/ml |
| 411 Fusarium | IC/ml |
| 413 Helminthosporium | IC/ml |
| 447 Merulius lacrymans | IC/ml |
| 417 Mucor racemosus | IC/ml |
| 425 Pullularia pullulans | IC/ml |
| 426 Rhizopus nigricans | IC/ml |
| 432 Stemphylium botryosum | IC/ml |
| 435 Trichophyton | IC/ml |
| 405 Trichothecium roseum (cephalothecium) | IC/ml |
| V. Mieszanki wyciągów alergenowych | |
| * pochodzenia zwierzęcego | |
| 506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) | IC/ml |
| * pochodzenia roślinnego | |
| a) chwasty | |
| 719 Mieszanka I J Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, OxJeyeJdaisy) | IC/ml |
| 714 Mieszanka II J Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) | IC/ml |
| 706 Mieszanka III J Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) | IC/ml |
| b) trawy | |
| 701 3 trawy JEh upkówka pospolita, Życica trwała, qymotka łąkowa) | IR/ml |
| 688 5 traw JEKupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) | IR/ml |
| 689 12 traw JEMietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) | IR/ml |
| 690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita , Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| 687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| c) drzewa | |
| 702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) | IR/ml |
| 696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) | IC/ml |
| 716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) | IC/ml |
| 715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) | IC/ml |
| 717 Salicaceae (topola, wierzba) | IC/ml |
| 718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) | IC/ml |
| 917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna) | IC/ml |
| * roztoczy | |
| 350 D. pteronyssinus + D. farinae | IR/ml |
| 330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) | IC/ml |
| * grzybów | |
| 400 Alternaria (alternata, longipes) | IC/ml |
| 414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) | IC/ml |
| 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) | IC/ml |
| 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) | IC/ml |
| 445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) | IC/ml |
| 446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) | IC/ml |
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia
Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).
Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki
- leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.
Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia).
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa).
Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
| Dzień | Stężenie | Liczba naciśnięć | Dawka |
|---|---|---|---|
| (IR lub IC) | |||
| 1 2 3 4 5 | 10 Io lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko) | 1 2 3 4 5 | O 4 6 8 10 |
| 6 7 8 9 10 | 100 IR lub100 IC/ml (Czerwone wieczko) | 1 2 3 4 5 | 20 40 60 80 100 |
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku:
Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.
| 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|
| 4 | 5 | 6 |
| 7 | 8 | 9 |
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
-
Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
-
Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
-
Usunąć szary korek.
-
Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
-
Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
-
Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.
Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.
-
Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.
-
Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca,
którym można najmocniej naciskać.
- Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi
naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.
- Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby
naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
- Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.
Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego.
Czas trwania leczenia
Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.
Czasowe przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności
- Choroby nowotworowe
- Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)
- Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie.
Jeśli podczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.
Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia.
Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.
Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.
STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza.
Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | rzadko | powiększenie węzłów chłonnych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | niezbyt często rzadko | nadwrażliwość objawy podobne do objawów choroby posurowiczej |
| Zaburzenia układu nerwowego | niezbyt często rzadko | parastezje ból głowy |
| Zaburzenia oka | często niezbyt często | świąd oka zapalenie spojówek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | często | świąd ucha |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | często niezbyt często | podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | często | obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka |
| niezbyt często | ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często niezbyt często rzadko | świąd, rumień pokrzywka egzema |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | rzadko | ból stawów, ból mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | rzadko | osłabienie, gorączka |
W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL.
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301 fax. 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów Kod ATC: V01AA
Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany.
Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.
Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.
5.2 Farmakokinetyka
Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL jest mieszaniną białek i glikoprotein. Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu podjęzykowym.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań z zastosowaniem wyciągów alergenowych zawartych w produkcie STALORAL dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) do 30 dni.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z ciemnego szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i kolorowymi wieczkami (inny kolor dla każdego stężenia) zawierające 10 ml wyciągu alergenów.
Zestaw do leczenia podstawowego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml 2 pompki dozujące.
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka. 2 pompki dozujące.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. Podmiot odpowiedzialny
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
8. Numer pozwolenia
STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego 8196 STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego 8197 STALORAL -Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 8198 STALORAL -Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) 8199 STALORAL -Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 8200
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2000. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 wrzesień 2010.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
08/2025
| STALORAL | ZAŁĄCZNIK NR 1 |
|---|---|
| I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego | |
| Chwasty | |
| 641 Alfalfa (Medicago sativa) | IC/ml |
| 664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) | IC/ml |
| 623 Komosa biała(Chenopodium album) | IC/ml |
| 673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) | IC/ml |
| 636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) | IC/ml |
| 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) | IR/ml |
| 646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) | IC/ml |
| 654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) | IC/ml |
| 643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) | IC/ml |
| 665 Babka zwyczajna (Plantago) | IC/ml |
| 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) | IR/ml |
| 625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) | IC/ml |
| 710 Solanka kolczysta (Salsola kali) | IC/ml |
| 655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) | IC/ml |
| 678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) | IC/ml |
| 657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) | IR/ml |
| Trawy | |
| 601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) | IC/ml |
| 705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) | IR/ml |
| 627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) | IR/ml |
| 624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) | IC/ml |
| 630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) | IC/ml |
| 658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) | IR/ml |
| 638 Życica trwała (Lolium perenne) | IR/ml |
| 631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) | IR/ml |
| 661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) | IR/ml |
| 637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) | IC/ml |
| Zboża | |
| 652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) | IC/ml |
| 642 Kukurydza (Zea mays) | IC/ml |
| 610 Owies (Avena sativa) | IC/ml |
| 671 Żyto (Secale cereale) | IR/ml |
| 614 Pszenica (Triticum vulgare) | IC/ml |
| 106 Mąka pszenna | IC/ml |
| Drzewa | |
| 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) | IR/ml |
| 632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) | IC/ml |
| 635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) | IC/ml |
| 615 Brzoza biała (Betula alba) | IR/ml |
| 620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) | IC/ml |
| 626 Cyprys (Cupressus sempervirens) | IC/ml |
| 675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) | IC/ml |
| 653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) | IC/ml |
| 667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) | IC/ml |
| 649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) | IR/ml |
| 619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) | IR/ml |
| 644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) | IC/ml |
| 634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) | IC/ml |
| 677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) | IC/ml |
| 629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) | IC/ml |
| 645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) | IC/ml |
| 647 Morwa biała (Morus alba) | IC/ml |
| 621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) | IC/ml |
| 651 Oliwka europejska (Olea europea) | IR/ml |
| 662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) | IC/ml |
| 666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) | IC/ml |
| 659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) | IC/ml |
| 680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) | IC/ml |
| 650 Orzech włoski (Juglans regia) | IC/ml |
| 669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) | IC/ml |
| Tytoń | |
| 904 Tytoń (liście) | IC/ml |
| II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady) | |
| Zwierzęta | |
| 507 Kot | IR/ml |
| 509 Pies | IC/ml |
| 508 Koza | IC/ml |
| 510 Świnka morska | IC/ml |
| 511 Chomik | IC/ml |
| 516 Koń | IC/ml |
| 512 Królik | IC/ml |
| 505 Wełna owcza | IC/ml |
| Owady | |
| 301 Karaluch | IC/ml |
| 303 Wołek zbożowy | IC/ml |
| 310 Mucha końska | IC/ml |
| 307 Komar | IC/ml |
| III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego | |
| 325 Acarus siro | IC/ml |
| 314 Dermatophagoides farinae | IR/ml |
| 315 Dermatophagoides pteronyssinus | IR/ml |
| 326 Euroglyphus manei | IC/ml |
| 324 Glyciphagus domesticus | IC/ml |
| 317 Lepidoglyphus destructor | IC/ml |
| 318 Tyrophagus putrescentiae | IC/ml |
| IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe,drożdże, dermatofity) | |
| 402 Botrytis cinerea | IC/ml |
| 403 Candida albicans | IC/ml |
| 407 Chaetomium globosum | IC/ml |
| 409 Epicoccum | IC/ml |
| 410 Epidermophyton | IC/ml |
| 411 Fusarium | IC/ml |
| 413 Helminthosporium | IC/ml |
| 447 Merulius lacrymans | IC/ml |
| 417 Mucor racemosus | IC/ml |
| 425 Pullularia pullulans | IC/ml |
| 426 Rhizopus nigricans | IC/ml |
| 432 Stemphylium botryosum | IC/ml |
| 435 Trichophyton | IC/ml |
| 405 Trichothecium roseum (cephalothecium) | IC/ml |
| V. Mieszanki wyciągów alergenowych | |
| * pochodzenia zwierzęcego | |
| 506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) | IC/ml |
| * pochodzenia roślinnego | |
| a) chwasty | |
| 719 Mieszanka I J Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, OxJeyeJdaisy) | IC/ml |
| 714 Mieszanka II J Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) | IC/ml |
| 706 Mieszanka III J Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) | IC/ml |
| b) trawy | |
| 701 3 trawy JEh upkówka pospolita, Życica trwała, qymotka łąkowa) | IR/ml |
| 688 5 traw JEKupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) | IR/ml |
| 689 12 traw JEMietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) | IR/ml |
| 690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita , Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| 687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| c) drzewa | |
| 702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) | IR/ml |
| 696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) | IC/ml |
| 716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) | IC/ml |
| 715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) | IC/ml |
| 717 Salicaceae (topola, wierzba) | IC/ml |
| 718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) | IC/ml |
| 917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna) | IC/ml |
| * roztoczy | |
| 350 D. pteronyssinus + D. farinae | IR/ml |
| 330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) | IC/ml |
| * grzybów | |
| 400 Alternaria (alternata, longipes) | IC/ml |
| 414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) | IC/ml |
| 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) | IC/ml |
| 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) | IC/ml |
| 445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) | IC/ml |
| 446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) | IC/ml |
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia
Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).
Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki
- leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.
Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia).
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa).
Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
| Dzień | Stężenie | Liczba naciśnięć | Dawka |
|---|---|---|---|
| (IR lub IC) | |||
| 1 2 3 4 5 | 10 Io lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko) | 1 2 3 4 5 | O 4 6 8 10 |
| 6 7 8 9 10 | 100 IR lub100 IC/ml (Czerwone wieczko) | 1 2 3 4 5 | 20 40 60 80 100 |
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku:
Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.
| 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|
| 4 | 5 | 6 |
| 7 | 8 | 9 |
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
-
Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
-
Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
-
Usunąć szary korek.
-
Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
-
Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
-
Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.
Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.
-
Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.
-
Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca,
którym można najmocniej naciskać.
- Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi
naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.
- Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby
naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
- Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.
Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego.
Czas trwania leczenia
Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.
Czasowe przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności
- Choroby nowotworowe
- Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)
- Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie.
Jeśli podczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.
Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia.
Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.
Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.
STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza.
Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | rzadko | powiększenie węzłów chłonnych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | niezbyt często rzadko | nadwrażliwość objawy podobne do objawów choroby posurowiczej |
| Zaburzenia układu nerwowego | niezbyt często rzadko | parastezje ból głowy |
| Zaburzenia oka | często niezbyt często | świąd oka zapalenie spojówek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | często | świąd ucha |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | często niezbyt często | podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | często | obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka |
| niezbyt często | ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często niezbyt często rzadko | świąd, rumień pokrzywka egzema |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | rzadko | ból stawów, ból mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | rzadko | osłabienie, gorączka |
W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL.
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301 fax. 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów Kod ATC: V01AA
Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany.
Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.
Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.
5.2 Farmakokinetyka
Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL jest mieszaniną białek i glikoprotein. Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu podjęzykowym.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań z zastosowaniem wyciągów alergenowych zawartych w produkcie STALORAL dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) do 30 dni.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z ciemnego szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i kolorowymi wieczkami (inny kolor dla każdego stężenia) zawierające 10 ml wyciągu alergenów.
Zestaw do leczenia podstawowego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml 2 pompki dozujące.
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka. 2 pompki dozujące.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. Podmiot odpowiedzialny
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
8. Numer pozwolenia
STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego 8196 STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego 8197 STALORAL -Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 8198 STALORAL -Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) 8199 STALORAL -Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 8200
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2000. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 wrzesień 2010.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
08/2025
| STALORAL | ZAŁĄCZNIK NR 1 |
|---|---|
| I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego | |
| Chwasty | |
| 641 Alfalfa (Medicago sativa) | IC/ml |
| 664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) | IC/ml |
| 623 Komosa biała(Chenopodium album) | IC/ml |
| 673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) | IC/ml |
| 636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) | IC/ml |
| 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) | IR/ml |
| 646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) | IC/ml |
| 654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) | IC/ml |
| 643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) | IC/ml |
| 665 Babka zwyczajna (Plantago) | IC/ml |
| 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) | IR/ml |
| 625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) | IC/ml |
| 710 Solanka kolczysta (Salsola kali) | IC/ml |
| 655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) | IC/ml |
| 678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) | IC/ml |
| 657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) | IR/ml |
| Trawy | |
| 601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) | IC/ml |
| 705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) | IR/ml |
| 627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) | IR/ml |
| 624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) | IC/ml |
| 630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) | IC/ml |
| 658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) | IR/ml |
| 638 Życica trwała (Lolium perenne) | IR/ml |
| 631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) | IR/ml |
| 661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) | IR/ml |
| 637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) | IC/ml |
| Zboża | |
| 652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) | IC/ml |
| 642 Kukurydza (Zea mays) | IC/ml |
| 610 Owies (Avena sativa) | IC/ml |
| 671 Żyto (Secale cereale) | IR/ml |
| 614 Pszenica (Triticum vulgare) | IC/ml |
| 106 Mąka pszenna | IC/ml |
| Drzewa | |
| 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) | IR/ml |
| 632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) | IC/ml |
| 635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) | IC/ml |
| 615 Brzoza biała (Betula alba) | IR/ml |
| 620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) | IC/ml |
| 626 Cyprys (Cupressus sempervirens) | IC/ml |
| 675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) | IC/ml |
| 653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) | IC/ml |
| 667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) | IC/ml |
| 649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) | IR/ml |
| 619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) | IR/ml |
| 644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) | IC/ml |
| 634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) | IC/ml |
| 677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) | IC/ml |
| 629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) | IC/ml |
| 645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) | IC/ml |
| 647 Morwa biała (Morus alba) | IC/ml |
| 621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) | IC/ml |
| 651 Oliwka europejska (Olea europea) | IR/ml |
| 662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) | IC/ml |
| 666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) | IC/ml |
| 659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) | IC/ml |
| 680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) | IC/ml |
| 650 Orzech włoski (Juglans regia) | IC/ml |
| 669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) | IC/ml |
| Tytoń | |
| 904 Tytoń (liście) | IC/ml |
| II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady) | |
| Zwierzęta | |
| 507 Kot | IR/ml |
| 509 Pies | IC/ml |
| 508 Koza | IC/ml |
| 510 Świnka morska | IC/ml |
| 511 Chomik | IC/ml |
| 516 Koń | IC/ml |
| 512 Królik | IC/ml |
| 505 Wełna owcza | IC/ml |
| Owady | |
| 301 Karaluch | IC/ml |
| 303 Wołek zbożowy | IC/ml |
| 310 Mucha końska | IC/ml |
| 307 Komar | IC/ml |
| III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego | |
| 325 Acarus siro | IC/ml |
| 314 Dermatophagoides farinae | IR/ml |
| 315 Dermatophagoides pteronyssinus | IR/ml |
| 326 Euroglyphus manei | IC/ml |
| 324 Glyciphagus domesticus | IC/ml |
| 317 Lepidoglyphus destructor | IC/ml |
| 318 Tyrophagus putrescentiae | IC/ml |
| IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe,drożdże, dermatofity) | |
| 402 Botrytis cinerea | IC/ml |
| 403 Candida albicans | IC/ml |
| 407 Chaetomium globosum | IC/ml |
| 409 Epicoccum | IC/ml |
| 410 Epidermophyton | IC/ml |
| 411 Fusarium | IC/ml |
| 413 Helminthosporium | IC/ml |
| 447 Merulius lacrymans | IC/ml |
| 417 Mucor racemosus | IC/ml |
| 425 Pullularia pullulans | IC/ml |
| 426 Rhizopus nigricans | IC/ml |
| 432 Stemphylium botryosum | IC/ml |
| 435 Trichophyton | IC/ml |
| 405 Trichothecium roseum (cephalothecium) | IC/ml |
| V. Mieszanki wyciągów alergenowych | |
| * pochodzenia zwierzęcego | |
| 506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) | IC/ml |
| * pochodzenia roślinnego | |
| a) chwasty | |
| 719 Mieszanka I J Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, OxJeyeJdaisy) | IC/ml |
| 714 Mieszanka II J Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) | IC/ml |
| 706 Mieszanka III J Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) | IC/ml |
| b) trawy | |
| 701 3 trawy JEh upkówka pospolita, Życica trwała, qymotka łąkowa) | IR/ml |
| 688 5 traw JEKupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) | IR/ml |
| 689 12 traw JEMietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) | IR/ml |
| 690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita , Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| 687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| c) drzewa | |
| 702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) | IR/ml |
| 696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) | IC/ml |
| 716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) | IC/ml |
| 715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) | IC/ml |
| 717 Salicaceae (topola, wierzba) | IC/ml |
| 718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) | IC/ml |
| 917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna) | IC/ml |
| * roztoczy | |
| 350 D. pteronyssinus + D. farinae | IR/ml |
| 330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) | IC/ml |
| * grzybów | |
| 400 Alternaria (alternata, longipes) | IC/ml |
| 414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) | IC/ml |
| 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) | IC/ml |
| 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) | IC/ml |
| 445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) | IC/ml |
| 446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) | IC/ml |
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml. 1 fiolka (10 ml) roztworu zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z załącznikiem nr 1) o stężeniu: 10; 100 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy) lub 10; 100 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób. Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzona dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym. ** IC (wskaźnik stężenia): wyciąg alergenowy posiada miano równe 100 IC/ml, gdy jego stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego, standaryzowanego alergenu należącego do tej samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów, wartość 100 IC/ml odpowiada stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia lekarskiego.
Roztwór do stosowania doustnego i podjęzykowego Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia
Schorzenia alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (o przebiegu łagodnym do umiarkowanego).
Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta. W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie 2 do 3 miesięcy przed sezonem pylenia i kontynuować aż do końca sezonu. W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.
Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki
- leczenie podtrzymujące –za pomocą stałej dawki.
Przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład, stężenie produktu, termin przydatności do użycia).
Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Ten produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia. Roztwór produktu należy podać bezpośrednio pod język i utrzymać pod językiem przez około dwie minuty przed połknięciem (droga podjęzykowa).
Dzieciom należy go podawać pod kontrolą osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu:
| Dzień | Stężenie | Liczba naciśnięć | Dawka |
|---|---|---|---|
| (IR lub IC) | |||
| 1 2 3 4 5 | 10 Io lub 10 IC/ml (Niebieskie wieczko) | 1 2 3 4 5 | O 4 6 8 10 |
| 6 7 8 9 10 | 100 IR lub100 IC/ml (Czerwone wieczko) | 1 2 3 4 5 | 20 40 60 80 100 |
Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Informacje dotyczące pierwszego zastosowania leku:
Z powodów bezpieczeństwa i zapewnienia, że fiolka pozostanie nienaruszona, fioki są hermetycznie zamknięte za pomocą kapsli z plastiku i aluminium.
| 1 | 2 | 3 |
|---|---|---|
| 4 | 5 | 6 |
| 7 | 8 | 9 |
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
-
Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
-
Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
-
Usunąć szary korek.
-
Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
-
Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
-
Aktywować pompkę poprzez 5-krotne naciśnięcie tłoczka pompującego.
Wypływający roztwór należy wyrzucić. Pompka dozująca odmierza 1 pełną dawkę leku tylko po 5 naciśnięciach.
-
Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem.
-
Naciskać tłoczek pompujący jednostajnym ruchem aż do zatrzymania. Użyć palca,
którym można najmocniej naciskać.
- Zwolnić całkowicie nacisk na tłoczek pompujący. Należy się upewnić, że pomiędzy kolejnymi
naciśnięciami został zachowany co najmniej 2 sekundowy odstęp.
- Należy powtarzać powyższą procedurę, aż do osiągnięcia przepisanej przez lekarza liczby
naciśnięć. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
- Po użyciu, oczyścić końcówkę pompki dozującej i założyć pierścień ochronny.
Podczas następnych zastosowań należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności zaczynając od punktu 7.
Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub 3 razy w tygodniu. Na ogół, codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie zaleconego dawkowania. Z tego względu zaleca się codzienne przyjmowanie tego produktu leczniczego.
Czas trwania leczenia
Na ogół, leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa), schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie.
Czasowe przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania tego produktu na krócej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednej dawki z ostatnio używanej fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, niedobory odporności
- Choroby nowotworowe
- Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)
- Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej.
Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim czasie lub nasileniu się alergii.
Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie objawy kliniczne choroby alergicznej należy odroczyć leczenie w czasie.
Jeśli podczas stosowania STALORAL wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza, ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.
W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, może być konieczne stosowanie leków, takich jak kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.
Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych zabiegów w jamie ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL, do czasu całkowitego wygojenia.
Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulającego produktem leczniczym STALORAL u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki, działanie epinefryny może być mniej skuteczne.
Jedna fiolka (10 ml roztworu) produktu STALORAL zawiera 590 mg chlorku sodu, o czym należy pamiętać przy podawaniu pacjentom będącym na diecie ograniczającej spożycie sodu, zwłaszcza w przypadku dzieci.
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas badań klinicznych, w których stosowano STALORAL nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.
Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia profilaktycznego w trakcie leczenia produktem STALORAL. Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenie po ocenie ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu STALORAL u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod ścisłą kontrolą.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy STALORAL jest wydzielany do mleka matki. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu STALORAL do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Należy rozważyć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL, pod kątem korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL. Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego zawartych w STALORAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.
STALORAL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.
Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry, błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) powiązane objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza po ich wystąpieniu i przerwaniu leczenia. Leczenie należy kontynuować na wyraźne zalecenia lekarza.
Tolerancja na daną dawkę przez pacjenta może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i otoczenia pacjenta.
Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości występowania: Bardzo często ( ≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działanie niepożądane |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | rzadko | powiększenie węzłów chłonnych |
| Zaburzenia układu immunologicznego | niezbyt często rzadko | nadwrażliwość objawy podobne do objawów choroby posurowiczej |
| Zaburzenia układu nerwowego | niezbyt często rzadko | parastezje ból głowy |
| Zaburzenia oka | często niezbyt często | świąd oka zapalenie spojówek |
| Zaburzenia ucha i błędnika | często | świąd ucha |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | często niezbyt często | podrażnienie gardła, obrzęk gardła, pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt nosa, kaszel astma, duszność, dysfonia, zapalenie części nosowej gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | często | obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej, parastezje jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia gruczołów ślinowych, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka |
| niezbyt często | ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka, skurcz przełyku | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | często niezbyt często rzadko | świąd, rumień pokrzywka egzema |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | rzadko | ból stawów, ból mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | rzadko | osłabienie, gorączka |
W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie przyjmowania produktu leczniczego STALORAL.
Dodatkowo po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania niepożądane: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel. 22 49 21 301 fax. 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań niepożądanych.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów Kod ATC: V01AA
Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do końca znany.
Wykazano, że immunoterapia swoista (AIT) indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T, podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom specyficznych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną stanowią zmiany aktywności limfocytów T.
Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm swoistej pamięci immunologicznej.
5.2 Farmakokinetyka
Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL jest mieszaniną białek i glikoprotein. Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu podjęzykowym.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań z zastosowaniem wyciągów alergenowych zawartych w produkcie STALORAL dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Glicerol Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: 30 dni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) do 30 dni.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki z ciemnego szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej i kolorowymi wieczkami (inny kolor dla każdego stężenia) zawierające 10 ml wyciągu alergenów.
Zestaw do leczenia podstawowego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml lub 10 IC/ml; stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) niebieskie wieczko stężenie: 10 IR/ml lub 10 IC/ml czerwone wieczko stężenie: 100 IR/ml lub 100 IC/ml 2 pompki dozujące.
Zestaw do leczenia podtrzymującego: 2 fiolki po 10 ml (stężenie 100 IR/ml lub 100 IC/ml) – czerwone wieczka. 2 pompki dozujące.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. Podmiot odpowiedzialny
STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja
8. Numer pozwolenia
STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego 8196 STALORAL -Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego 8197 STALORAL -Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego 8198 STALORAL -Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity, drożdże) 8199 STALORAL -Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, roztoczy, grzybów) 8200
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipiec 2000. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 wrzesień 2010.
10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu
08/2025
| STALORAL | ZAŁĄCZNIK NR 1 |
|---|---|
| I. Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego | |
| Chwasty | |
| 641 Alfalfa (Medicago sativa) | IC/ml |
| 664 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare) | IC/ml |
| 623 Komosa biała(Chenopodium album) | IC/ml |
| 673 Nawłoć kanadyjska (Solidago canadensis) | IC/ml |
| 636 Chmiel pospolity (Humulus lupulus) | IC/ml |
| 605 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris) | IR/ml |
| 646 Gorczyca czarna (Brassica nigra) | IC/ml |
| 654 Pokrzywa zwyczajna (Urtica dioica) | IC/ml |
| 643 Złocień właściwy (Chrysanthemum leucanthemum) | IC/ml |
| 665 Babka zwyczajna (Plantago) | IC/ml |
| 604 Ambrozja (Ambrosia elatior) | IR/ml |
| 625 Kapusta ogrodowa (Brassica oleifera) | IC/ml |
| 710 Solanka kolczysta (Salsola kali) | IC/ml |
| 655 Szczaw zwyczajny (Rumex acetosa) | IC/ml |
| 678 Słonecznik zwyczajny (Helianthus annus) | IC/ml |
| 657 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis) | IR/ml |
| Trawy | |
| 601 Mietlica pospolita (Agrostis vulgaris) | IC/ml |
| 705 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon) | IR/ml |
| 627 Kupkówka (Rżniączka) pospolita (Dactylis glomerata) | IR/ml |
| 624 Perz właściwy (pełzający)(Agropyron repens) | IC/ml |
| 630 Kostrzewa łąkowa (Festuca elatior) | IC/ml |
| 658 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis) | IR/ml |
| 638 Życica trwała (Lolium perenne) | IR/ml |
| 631 Tomka wonna (Anthoxantum odoratum) | IR/ml |
| 661 Tymotka łąkowa (Brzanka pastewna) (Phleum pratense) | IR/ml |
| 637 Kłosówka wełnista (Holcus latanus) | IC/ml |
| Zboża | |
| 652 Jęczmień pospolity (Hordeum vulgare) | IC/ml |
| 642 Kukurydza (Zea mays) | IC/ml |
| 610 Owies (Avena sativa) | IC/ml |
| 671 Żyto (Secale cereale) | IR/ml |
| 614 Pszenica (Triticum vulgare) | IC/ml |
| 106 Mąka pszenna | IC/ml |
| Drzewa | |
| 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa) | IR/ml |
| 632 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior) | IC/ml |
| 635 Buk zwyczajny (Fagus sylvatica) | IC/ml |
| 615 Brzoza biała (Betula alba) | IR/ml |
| 620 Kasztan zwyczajny (Castanea vulgaris) | IC/ml |
| 626 Cyprys (Cupressus sempervirens) | IC/ml |
| 675 Bez dziki czarny (Sambucus nigra) | IC/ml |
| 653 Wiąz pospolity polny (Ulmus campestris) | IC/ml |
| 667 Robinia akacjowa (Grochodrzew) (Robinia pseudoacacia) | IC/ml |
| 649 Leszczyna (orzech laskowy) (Corylus avellana) | IR/ml |
| 619 Grab zwyczajny (Carpinus betulus) | IR/ml |
| 644 Kasztanowiec (Aesculus hippocastanum) | IC/ml |
| 634 Jałowiec pospolity (Juniperus communis) | IC/ml |
| 677 Lipa wielkolistna (Tilia platyphyllos) | IC/ml |
| 629 Klon jaworowy (Acer pseudoplatanus) | IC/ml |
| 645 Akacja srebrzysta (Acacia dealbata) | IC/ml |
| 647 Morwa biała (Morus alba) | IC/ml |
| 621 Dąb szypułkowy (Quercus robur) | IC/ml |
| 651 Oliwka europejska (Olea europea) | IR/ml |
| 662 Sosna zwyczajna (Pinus sylvestris) | IC/ml |
| 666 Platan pospolity (Platanus vulgaris) | IC/ml |
| 659 Topola biała (Białodrzew) (Populus alba) | IC/ml |
| 680 Ligustr pospolity (Ligustrum vulgare) | IC/ml |
| 650 Orzech włoski (Juglans regia) | IC/ml |
| 669 Wierzba iwa (Iwa) (Salix caprea) | IC/ml |
| Tytoń | |
| 904 Tytoń (liście) | IC/ml |
| II. Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, owady) | |
| Zwierzęta | |
| 507 Kot | IR/ml |
| 509 Pies | IC/ml |
| 508 Koza | IC/ml |
| 510 Świnka morska | IC/ml |
| 511 Chomik | IC/ml |
| 516 Koń | IC/ml |
| 512 Królik | IC/ml |
| 505 Wełna owcza | IC/ml |
| Owady | |
| 301 Karaluch | IC/ml |
| 303 Wołek zbożowy | IC/ml |
| 310 Mucha końska | IC/ml |
| 307 Komar | IC/ml |
| III. Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego | |
| 325 Acarus siro | IC/ml |
| 314 Dermatophagoides farinae | IR/ml |
| 315 Dermatophagoides pteronyssinus | IR/ml |
| 326 Euroglyphus manei | IC/ml |
| 324 Glyciphagus domesticus | IC/ml |
| 317 Lepidoglyphus destructor | IC/ml |
| 318 Tyrophagus putrescentiae | IC/ml |
| IV. Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe,drożdże, dermatofity) | |
| 402 Botrytis cinerea | IC/ml |
| 403 Candida albicans | IC/ml |
| 407 Chaetomium globosum | IC/ml |
| 409 Epicoccum | IC/ml |
| 410 Epidermophyton | IC/ml |
| 411 Fusarium | IC/ml |
| 413 Helminthosporium | IC/ml |
| 447 Merulius lacrymans | IC/ml |
| 417 Mucor racemosus | IC/ml |
| 425 Pullularia pullulans | IC/ml |
| 426 Rhizopus nigricans | IC/ml |
| 432 Stemphylium botryosum | IC/ml |
| 435 Trichophyton | IC/ml |
| 405 Trichothecium roseum (cephalothecium) | IC/ml |
| V. Mieszanki wyciągów alergenowych | |
| * pochodzenia zwierzęcego | |
| 506 Mieszanina piór (kaczka, gęś, kura) | IC/ml |
| * pochodzenia roślinnego | |
| a) chwasty | |
| 719 Mieszanka I J Compositae (Golde rod, Dandelion, Lampourde, OxJeyeJdaisy) | IC/ml |
| 714 Mieszanka II J Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed) | IC/ml |
| 706 Mieszanka III J Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) | IC/ml |
| b) trawy | |
| 701 3 trawy JEh upkówka pospolita, Życica trwała, qymotka łąkowa) | IR/ml |
| 688 5 traw JEKupkówka pospolita, Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa) | IR/ml |
| 689 12 traw JEMietlica pospolita, Trawa bermudzka, Bromus, Kupkówka pospolita, Kostrzewa łąkowa, Wiechlina łąkowa, Trawa owsa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa, Dziki owies, Kłosówka wełnista) | IR/ml |
| 690 5 traw/4 zboża - (Kupkówka pospolita , Wiechlina łąkowa, Życica trwała, Tomka wonna, Tymotka łąkowa/(jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| 687 4 zboża - (jęczmień, kukurydza, owies, pszenica) | IR/ml |
| c) drzewa | |
| 702 Betulaceae (olcha, brzoza, leszczyna, grab) | IR/ml |
| 696 Fagaceae (buk, kasztan zwyczajny, dąb) | IC/ml |
| 716 Cupressaceae (cyprys, jałowiec) | IC/ml |
| 715 Oleaceae (jesion, oliwka, ligustr) | IC/ml |
| 717 Salicaceae (topola, wierzba) | IC/ml |
| 718 Mieszanina drzew (klon, kasztanowiec, platan, grochodrzew, lipa) | IC/ml |
| 917 Pył stolarski (dąb, buk, wiśnia, sosna) | IC/ml |
| * roztoczy | |
| 350 D. pteronyssinus + D. farinae | IR/ml |
| 330 Roztocze spichrzowe (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae) | IC/ml |
| * grzybów | |
| 400 Alternaria (alternata, longipes) | IC/ml |
| 414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum) | IC/ml |
| 401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger) | IC/ml |
| 422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum) | IC/ml |
| 445 Mieszanina drożdży (Saccharomyces cerevisiae, minor) | IC/ml |
| 446 Mieszanina śnieci zbożowej (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae) | IC/ml |