Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka

Jedna pastylka zawiera 10 mg wyciągu suchego z Sisymbrium officinale (L.) Scop. (ziele stuliszu lekarskiego) (6-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• maltitol: 441 mg / pastylkę
• sorbitol: 100 mg / pastylkę
• substancja zapachowa zawierająca alergen (aldehyd cynamonowy): 0,035 mg/pastylkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Pastylka miękka Brązowawa, okrągła pastylka miękka o średnicy 16 mm.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu objawów podrażnienia gardła, takich jak chrypka i suchy kaszel.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku 1 pastylka 10 do 12 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 1 pastylka 5 do 6 razy na dobę.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na postać farmaceutyczną (stała postać leku) i brak odpowiednich danych (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak wystarczających danych, aby określić zalecaną dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka u tych grup pacjentów.

Sposób podawania Stosowanie na błonę śluzową jamy ustnej Pastylka do rozpuszczania w jamie ustnej, nie należy żuć pastylek.

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie na błonę śluzową jamy ustnej nie jest zalecane z uwagi na ryzyko połknięcia pastylek oraz ze względu na brak odpowiednich danych.

Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna plwocina należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

Ten produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z aldehydem cynamonowym. Aldehyd cynamonowy może powodować reakcje alergiczne.

Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka z innymi produktami leczniczymi. Nie zgłaszano interakcji produktów leczniczych z Sisymbrium officinale.

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka w okresie ciąży.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią. Nie należy stosować produktu Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka w okresie karmienia piersią.

Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Brak. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano działań niepożądanych w związku z przyjmowaniem Sisymbrium officinale, herba (ziele) w postaci suchego wyciągu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym. Nie jest wymagane przeprowadzenie badań farmakodynamicznych zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

5.2 Farmakokinetyka

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z udziałem substancji czynnej Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące suchego wyciągu z Sisymbrium officinale L., herba nie są pełne. Ze względu na długą tradycję stosowania tego produktu leczniczego, istnieją wystarczające dowody na bezpieczeństwo stosowania u ludzi. W bakteryjnym teście odwrotnej mutacji (test AMESa) na 5 szczepach Salmonella typhimurium nie wykryto istotnego potencjału mutagennego suchego wyciągu z Sisymbrium officinale, herba (75% native, DERnative 6-8:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej i działania rakotwórczego. Brak dalszych istotnych informacji dla oceny bezpieczeństwa, poza informacjami zawartymi w innych częściach tej charakterystyki produktu leczniczego (patrz punkty 4.6 i 4.9).

6.1 Substancje pomocnicze

Maltodekstryna Maltitol ciekły (E965) Guma arabska (E414) Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420) Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Sukraloza (E955) Woda oczyszczona Aromat miód-cytryna-werwena (aromat zawiera aldehyd cynamonowy) Skrobia kukurydziana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Strepsils Natur kaszel suchy i chrypka ma postać brązowawych, okrągłych pastylek miękkich w blistrach z folii Aluminium/PCV/PE/PVDC. Blistry są pakowane w tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 lub 48 pastylek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr: 28593

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.09.2024

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

09.12.2024