Succus Urticae Phytopharm

Substancją czynną produktu leczniczego jest sok ze świeżego ziela pokrzywy stabilizowany etanolem - Urticae herbae succus (1:1) - 100 ml. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym: 20-25 % V/V.

Płyn doustny.

Succus Urticae Phytopharm jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność działania opiera się wyłącznie na doświadczeniu płynącym z długiego okresu stosowania leku. Lek stosowany wspomagająco w łagodnych stanach zapalnych dróg moczowych w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu i poprawienia przepływu w drogach moczowych oraz pomocniczo w łagodnych dolegliwościach reumatycznych.

Succus Urticae Phytopharm wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować 3 razy dziennie po 2,5 do 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Lek odmierzyć za pomocą miarki dołączonej do opakowania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania Produkt jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Czas trwania terapii Nie stosować dłużej niż 14 do 28 dni.

Nie zaleca się stosowania produktu u osób z nadwrażliwością na ziele pokrzywy.

Nie stosować w przypadku, gdy zalecana jest redukcja spożycia płynów (np. w poważnych chorobach serca lub nerek).

Dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera do 490 mg etanolu (zawartość etanolu w przedziale 20-25%), co odpowiada ok. 5 ml wina i 12,5 ml piwa. Dawka 5 ml leku zawiera do 980 mg etanolu, co odpowiada ok. 10 ml wina i 25 ml piwa. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość etanolu w produkcie należy wziąć pod uwagę lecząc kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz dzieci, a także osoby z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z chorobami wątroby czy cierpiący na padaczkę. Pacjenci cierpiący na cukrzycę lub nadciśnienie tętnicze powinni zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku. Produkt nie powinien być stosowany w przypadkach ostrego zapalenia stawów, gdyż leczenie wymaga nadzoru lekarskiego. Jeśli bólom stawów towarzyszy obrzęk, zaczerwienienie lub gorączka należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku, gdy podczas stosowania leku Succus Urticae Phytopharm, dolegliwości ze strony dróg moczowych nasilą się lub wystąpią takie objawy jak: gorączka, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, bóle skurczowe lub krew w moczu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci i młodzież Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych.

Nie zalecane jest stosowanie łącznie z syntetycznymi lekami diuretycznymi.

Z powodu zawartości witaminy K w zielu pokrzywy, pacjenci leczeni lekami antykoagulacyjnymi powinni zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem leku Succus Urticae Phytopharm.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu leku na płodność. Z powodu braku wystarczających danych stosowanie leku w ciąży i podczas laktacji nie jest zalecane.

Brak danych na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu, z tego względu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej półgodzinną przerwę.

Mogą wystąpić łagodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) i reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, pokrzywka). Częstotliwość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zanotowano dotąd przypadków przedawkowania leku Succus Urticae Phytopharm.

5.1 Farmakodynamika

Succus Urticae Phytopharm stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu moczopędnym. W skład leku Succus Urticae Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela pokrzywy, stabilizowany etanolem.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku Succus Urticae Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Podczas przechowywania może pojawić się osad.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Urticae Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/1988

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.09.2013