Sulphodent
Pasta do zębów
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo farmaceutyczne sulphur zdrój exim sp. z o.o.
Sulphodent
Opakowania i refundacja
Dawka 370 mg/g
NARna dziąsła| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 tuba 60 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: myć zęby pastą 2–3 razy dziennie, delikatnie masując dziąsła miękką szczoteczką przez około 2–3 minuty, następnie wypłukać jamę ustną.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
- zapalenie przyzębia (tzw. paradontoza);
- zapalenie dziąseł;
- profilaktyka chorób przyzębia.
Dawkowanie 2-3 razy dziennie myć zęby pastą i lekko masować dziąsła miękką szczoteczką przez około 2-3 minuty. Po umyciu wypłukać jamę ustną.
Nadwrażliwość na substancję czynną, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Nie stosować na uszkodzoną błonę śluzową oraz u osób uczulonych na którykolwiek ze składników leku. Lek zawiera sorbitol i sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża Nie wykonano dobrze kontrolowanych badań klinicznych preparatu w tym okresie Brak danych dotyczących stosowania leku Sulphodent u kobiet w ciąży. Pasta może być zastosowana w okresie ciąży wyłącznie gdy w opinii lekarza korzyść terapeutyczna dla matki jest większa od potencjalnego zagrożenia dla płodu.
Karmienie piersią Brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.
Sulphodent nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie stwierdzono działań ubocznych, ani zaostrzeń objawów choroby. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych natychmiast należy się skonsultować z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:[email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
- Właściwości farmakologiczne
5.1 Farmakodynamika
Kod ATC jeszcze nieprzydzielony Działanie lecznicze pasty Sulphodent związane jest z aktywnie działającymi związkami siarki (siarką dwuwartościową, jonem wodorosiarczkowym oraz siarką koloidalną) zawartymi w wodach mineralnych uzdrowiska Busko Solec. Jest to woda chlorkowo sodowa (solanka), siarczkowa, jodkowa. Działanie lecznicze związków siarki wspomagane jest przez liczne jony: sodowy, wapniowy, magnezowy, chlorkowy. Zawarty w paście chlorek sodowy wykazuje działanie antyseptyczne, działa pobudzająco na błonę śluzową i zwiększa wydzielanie śliny co działa oczyszczająco na okolice przyzębia i zębów. Mineralne składniki pasty działają ściągająco i przeciwzapalnie, wpływają na odnowę i regenerację nabłonka śluzówki jamy ustnej. Stosowanie pasty zmniejsza krwawienia i obrzęk brodawek dziąsłowych, obniża ilość wydzielanego płynu z kieszonek dziąsłowych i zmniejsza głębokość patologicznych kieszonek dziąsłowych. Nie zaostrza procesu zapalnego w przyzębiu.
5.2 Farmakokinetyka
Brak danych
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne (niekliniczne), uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
- Dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
krzemionka koloidalna bezwodna 28,0g glicerol 85% 23,0g guma ksantanowa 0,7g olejek mięty pieprzowej 0,7g sodu laurylosiarczan 0,8g sorbitol 7,2g tytanu dwutlenek ( E171) 1,5g Sacharoza 1,0g metylu hydroksybenzoesan 0,1g
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
18 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Mineralną pastę do zębów SULPHODENT należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
SULPHODENT jest pakowany w tuby 60g pasty. Tuba wraz z ulotką informacyjną umieszczona jest w opakowaniu zewnętrznym – kartoniku .
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SULPHUR ZDRÓJ EXIM sp. z o.o. 28-100 Busko -Zdrój, ul. Bohaterów Warszawy 116a tel/fax (0-41) 378-78-93 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
8928
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data
przedłużenia pozwolenia 21 sierpnia 2001 / 5 listopada 2013
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu
leczniczego 31.07.2019 r.