Sylimarol 35 mg

Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg wyciągu suchego (DER 20-34:1) z Silybum marianum L., fructus (łuska ostropestu plamistego), rozpuszczalnik ekstrakcyjny metanol 90%, co odpowiada nie mniej niż 37,8 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka drażowana zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E211), 72,9 mg glukozy, 125 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana Tabletka zielona, okrągła, dwustronnie wypukła, o beżowo-żółtym przełamie.

Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.

Dawkowanie

Dorośli Doustnie 3 razy na dobę 2 tabletki po posiłku, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Produkt leczniczy wymaga systematycznego stosowania przez okres od 2 do 4 tygodni. Kurację można przedłużyć do 6 miesięcy. Czas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować z lekarzem. Po konsultacji z lekarzem i po poważniejszych zatruciach można zwiększyć dawkę do 10 tabletek na dobę. Dobowa dawka minimalna sylimaryny wynosi 200 mg, natomiast maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg sylimaryny. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Sylimarol 35 mg należy skonsultować się z lekarzem celem wykluczenia poważnych schorzeń.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania Podanie doustne

Nadwrażliwość na substancję czynną lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania sylimaryny u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sylimaryny u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć. Podczas terapii należy unikać środków szkodliwych dla wątroby.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana koloru moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg zawiera glukozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Sylimarol 35 mg zawiera 0,1 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej tabletce, co odpowiada 0,32 mg/g.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Sylimarol 35 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez stabilizację i uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla Sylimarol 35 mg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6.1 Substancje pomocnicze

Sodu benzoesan (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) Glukoza Skrobia ziemniaczana Sacharoza Talk Magnezu stearynian Guma arabska

Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295) Indygotyna (E132) Żółcień chinolinowa (E104)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 lub 60 sztuk tabletek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00

8. Numer pozwolenia

R/3788

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 listopad 1977 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudzień 2013