Sylimarol Vita 80

Jedna kapsułka twarda zawiera: 114,3 mg wyciągu suchego (DER 20-34:1) z Silybum marianum L., fructus (łuska ostropestu plamistego), ekstrahent – metanol 90% 2 mg witaminy B (Thiaminum hydrochloridum) 1 2 mg witaminy B (Riboflavinum) 2 2 mg witaminy B (Pyridoxini hydrochloridum) 6 10 mg witaminy PP (Nicotinamidum) 4 mg pantetonianu wapnia (Calcii pantothenas)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera: 0,23 mg benzoesanu sodu (E211), 43,37 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda Kapsułka zielono-biała, cylindryczna.

Sylimarol Vita 80 jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Stosowany jest wspomagająco w stanach rekonwalescencji po toksyczno-metabolicznych uszkodzeniach wątroby, spowodowanych m.in. czynnikami toksycznymi (np. alkohol, środki ochrony roślin) oraz w niestrawności (wzdęcia, odbijania) po spożyciu ciężkostrawnych pokarmów. Wspomagająco w dolegliwościach po przebyciu ostrych i przewlekłych chorób wątroby.

Dawkowanie

Dorośli 3 razy na dobę od 1 do 2 kapsułek po jedzeniu, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Produkt leczniczy wymaga systematycznego stosowania przez około 2 do 4 tygodni. Jeśli dolegliwości nasilą się lub nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem, który może przedłużyć leczenie do np. 6 miesięcy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Czas stosowania Jeżeli objawy utrzymują się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania Podanie doustne

Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny Asteraceae (dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sylimaryny u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sylimarol Vita 80 nie powinien być zalecany do leczenia ostrych zatruć.

Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli pojawi się żółtaczka lub zmiana koloru moczu lub stolca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Sylimarol Vita 80 zawiera 0,23 mg benzoesanu sodu (E211), w każdej kapsułce, co odpowiada 0,97 mg/g.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt leczniczy zawiera 43,37 mg laktozy jednowodnej w każdej kapsułce. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Sylimarol Vita 80 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w ustach, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka; ból głowy; mogą wystąpić reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka skórna, świąd, anafilaksja, astma). Częstość występowania nie jest znana. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: A 05 BA 03 Nie badano. Uważa się, że flawonolignany zawarte w wyciągu wykazują działanie ochronne na komórki wątroby przez uszczelnienie błon komórkowych, co utrudnia przenikanie substancji toksycznych do wnętrza hepatocytów.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6.1 Substancje pomocnicze

Benzoesan sodu (E211) (substancja pomocnicza dodana do wyciągu) Mieszanina laktozy jednowodnej, powidonu i krospowidonu Skład kapsułki: dwutlenek tytanu, indygotyna (E132), żółcień chinolinowa (E104), żelatyna wołowa.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymi dla dzieci

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 sztuk kapsułek w blistrze z folii Al/PVC w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. + 48 61 886 18 00

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr R/7273

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpień 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 styczeń 2014