Syrop prawoślazowy Świat Zdrowia

100 g leku (co odpowiada 76,3 ml) zawiera 36 g maceratu z 5 g Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu lekarskiego) (5:36), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda z etanolem (47,9:1).

Równowartość korzenia prawoślazu na 100 ml syropu wynosi 6,5 g. 5 ml syropu zawiera 2,36 g maceratu z korzenia prawoślazu, co odpowiada 325 mg korzenia prawoślazu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 6,5 mg kwasu benzoesowego oraz 4,2 g sacharozy. Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 0,8% m/m (1,0% V/V). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Lepka, przezroczysta lub słabo opalizująca ciecz barwy żółtawej, o charakterystycznym zapachu i smaku.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.

Dawkowanie

Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę można stosować do 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli 10 ml: dawkę można stosować od 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane.

Sposób podawania Podanie doustne. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Czas stosowania

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, zaleca się konsultację z lekarzem bądź innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nadwrażliwość na kwas benzoesowy i jego pochodne. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż tydzień.

W przypadku nasilenia objawów podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci: Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera 6,5 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu, co odpowiada 1,3 mg/ml. Ze względu na zawartość kwasu benzoesowego zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.

Produkt zawiera sacharozę, w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 5 ml syropu zawiera 4,2 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 8,4 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy, galaktozy lub niedoborem sacharazy, izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 0,8% m/m (1,0% V/V) etanolu (alkoholu), tzn. do 131 mg na dawkę 10 ml, co jest równoważne ok. 3,3 ml piwa lub ok. 1,3 ml wina. Szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką. Dawka stosowana u dzieci zawiera małą ilość etanolu – mniej niż 100 mg na dawkę.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Syrop prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. W związku z brakiem wystarczających danych, stosowanie syropu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka. Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić do działania przeczyszczającego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane objawy przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Nie wykonywano badań właściwości farmakodynamicznych produktu. Tradycyjne działanie syropów, zawierających maceraty z korzenia prawoślazu tłumaczy się działaniem osłaniającym na błonę śluzową jamy ustnej i gardła i łagodzeniem stanów podrażnienia. Syrop zawiera wyciąg wodny (macerat) z korzenia prawoślazu, który zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Śluz korzenia prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych farmakokinetycznych dla produktu. Śluzy będące mieszaniną koloidalnych rozpuszczalnych polisacharydów wykazują znaczną odporność na hydrolizę pod wpływem soku żołądkowego. Polisacharydy hydrokoloidowe obecne w śluzie korzenia prawoślazu w przewodzie pokarmowym człowieka praktycznie nie ulegają degradacji (trawieniu węglowodanów).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności dla produktu.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza Kwas benzoesowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub butelka z brązowego PET z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub zakrętką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta 1 butelka po 125 g

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub butelka z brązowego PET z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE lub zakrętką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml 1 butelka po 125 g

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową z uszczelką z PE z miarką z PP o pojemności 10 ml lub 15 ml 1 butelka po 350 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie nr IL-5954/LN

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 października 2015 r.