Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja

100 g syropu zawiera: 10 g wyciągu płynnego (1:1,46) z: Verbascum spp., flos (kwiat dziewanny) / Tilia spp., flos (kwiat lipy) / Salix spp., cortex (kora wierzby) / Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu czarnego) (2,5/3,0/1,5/3,0). Ekstrahent: etanol 60 % (V/V). Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 5,1% (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (3,9 g w 5 ml syropu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Klarowny syrop (dopuszczalna opalizacja) o barwie od wiśniowej do brunatnej.

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja stosuje się tradycyjnie jako łagodny środek napotny w niewysokiej gorączce występującej w przebiegu przeziębienia. Pomocniczo w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych przebiegających z kaszlem, gorączką, bólem gardła.

Dawkowanie Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 2,5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 5 ml syropu od 3 do 4 razy na dobę. Należy zachować przynajmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Dzieci Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Czas stosowania Jeśli podczas stosowania produktu objawy się utrzymają dłużej niż 3 dni lub nie nastąpi poprawa należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na salicylany i inne NLPZ (np. w przeszłości obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli lub przewlekła pokrzywka w odpowiedzi na salicylany lub NLPZ), astma, aktywna choroba wrzodowa, ciężkie zaburzenia funkcji nerek i wątroby, zaburzenia krzepnięcia, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ze względu na zawartość kory wierzby nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego. Nie zaleca się równoczesnego stosowania z salicylanami i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania produktu objawy się pogorszą, wystąpią duszności, ropna plwocina lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, przekroczy 39ºC, towarzyszy jej silny ból głowy lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,3 g etanolu w każdych 5 ml. Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego leku jest równoważna około 3,2 ml wina lub 7,6 ml piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy zawiera 3,9 g sacharozy w 5 ml. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Kora wierzby może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak pochodne kumaryny.

Z uwagi na obecność wyciągu z kory wierzby, nie zaleca się stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią. Salicylany przechodzą przez łożysko i do mleka matki. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania zalecanych dawek nie obserwowano występowania działań niepożądanych. Dla kwiatów lipy opisano pojedynczy przypadek zawodowego uczulenia kontaktowego. Dla kory wierzby znane są odczyny uczuleniowe takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, duszność, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność, zgaga) o nieznanej częstości występowania. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie opisano przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny, dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.

6.1 Substancje pomocnicze

Sacharoza Koncentrat z czarnej porzeczki Aromat czarnej porzeczki Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową zaopatrzoną w miarkę, w tekturowym pudełku. 125 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

R/0754

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12.02.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.02.2014 r.