Szyszka Chmielu
Zioło pojedyncze
Podmiot odpowiedzialny: Zakład zielarski "kawon-hurt" nowak sp.j.
Szyszka Chmielu
Opakowania i refundacja
Szyszka Chmielu
NARdoustne niedzielone zwykłe (syrop)| Opakowanie | |
|---|---|
| 1 op. 25 g | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież od 12 lat: napar z 1 łyżeczki (0,5 g) szyszek chmielu na 150–200 ml wrzącej wody, doustnie do 4 razy na dobę w łagodzeniu objawów napięcia nerwowego. Jako środek ułatwiający zasypianie: napar z 1–2 łyżeczek (0,5–1 g) wypić ciepły na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Tradycyjnie stosuje się w celu łagodzenia objawów napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie.
Dawkowanie
Dzieci Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (Patrz punkt 4.4).
Młodzież od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku W łagodzeniu objawów napięcia nerwowego: 1 łyżeczkę szyszek chmielu (0,5 g) zalać ¾ - 1 szklanką (150-200 ml) wrzącej wody, pozostawić pod przykryciem na 5-10 minut i przecedzić. Pić świeżo przygotowany napar w zależności od nasilenia się objawów do 4 razy dziennie.
Jako środek ułatwiający zasypianie: 1-2 łyżeczki (0,5 – 1 g) szyszek chmielu zalać ¾ - 1 szklanką (150-200 ml) wrzącej wody, pozostawić pod przykryciem na 5-10 minut i przecedzić. Wypić ciepły napar na 30 minut do 1 godziny przed snem.
Sposób podawania Podanie doustne
Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadwrażliwość na szyszki chmielu.
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeśli w czasie stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zgłaszano.
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych stosowanie leku podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.
Szyszki chmielu mogą ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Pacjenci pozostający pod wpływem szyszek chmielu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Nieznane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
- Właściwości farmakologiczne
5.1.Właściwości farmakodynamiczne Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, z późniejszymi zmianami, chyba że są niezbędne do bezpiecznego stosowania produktu. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego.
- Szczegółowe dane farmaceutyczne
6.1 Substancje pomocnicze
Nie dotyczy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Torebka z papieru powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 25g produktu leczniczego Szyszka chmielu.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
- Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakład Zielarski „KAWON-HURT” Nowak Sp.J. Krajewice 119 63-800 Gostyń tel/fax 65 572 08 22, 65 572 34 60 e-mail: [email protected]
- Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
R/2189
- Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia
pozwolenia Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.1993 r. Data wydania przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.02.2014 r.
- Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego