Tinctura Crataegi Herbapol w Krakowie SA

Skład na 100 g produktu: Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura) – 100 g. Preparat stanowi macerat (1:5) etanolem 60% (v/v) Crataegus monogyna Jacquin oraz Crataegus oxyacantha L. inflorescentia (kwiatostanu głogu). Zawartość etanolu 53-58% obj.

Płyn doustny.

Produkt tradycyjnie stosowany w stanach łatwego męczenia się, w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca nie wymagającej stosowania innych leków, jako wspomagający pracę serca i układu krążenia oraz w dolegliwościach serca o podłożu nerwowym. Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długotrwałym stosowaniu.

Dawkowanie

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: dorośli: 1 łyżeczkę (ok. 5 ml) rozpuścić w szklance (ok. 200 ml) wody. Przyjmować w 4-5 podzielonych dawkach w ciągu dnia. Działanie preparatu występuje po 2-3 tygodniach stosowania.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie dotyczy. Produkt przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Nadwrażliwość na kwiatostan głogu.

Produkt leczniczy zawiera do 58 % v/v etanolu (alkoholu), czyli w 2,3 g w dawce jednorazowej (5 ml), co stanowi równowartość 58 ml piwa lub 24 ml wina. Ze względu na zawartość etanolu lek może działać szkodliwie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce. Pacjenta należy poinformować, że w przypadku, gdy dolegliwości nie ustąpią, objawy utrzymają się przez okres dłuższy niż 6 tygodni lub następuje gromadzenie się płynu (z objawami obrzęku nóg) oraz w przypadku wystąpienia objawów poważnej niewydolności serca, takich jak: duszności, ból w okolicy serca promieniujący w kierunku ramion, górnej części jamy brzusznej i w okolice szyi, powinien zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież: Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dotychczas nie odnotowano.

Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Ze względu na zawartość etanolu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu ponieważ alkohol może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.

Dotychczas nie stwierdzono. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Nie wykonano badań farmakodynamicznych.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych, nie wykonano badań na zwierzętach.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub polietylenową.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/0808

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

05.01.2017