Tinctura Salviae Herbapol w Krakowie SA

Skład na 100 ml produktu: Nalewka z liścia szałwii 1:5 (Salviae folium tinctura) – 100 ml Ekstrahent: etanol 70% Produkt zawiera 60-70% (v/v) etanolu

Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej.

Produkt tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła, np. w przebiegu infekcji.

Dawkowanie

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: Dorośli: do płukania jamy ustnej - 15 ml (tj. ok. 3 łyżeczki nalewki) w 150 ml wody. Produkt wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie wypijać. Czas stosowania: Nie zaleca się stosowania dłużej niż tydzień czasu.

Nie stosować w przypadku uczulenia na substancję czynną.

Produkt przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Przetwory etanolowe z liścia szałwii zawierają tujon, ponadto preparat zawiera 60-70 % etanolu. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu nie podawać osobom z chorobą alkoholową.

Dotychczas nie są znane.

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu w tych okresach.

Ze względu na zawartość etanolu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu ponieważ alkohol może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.

Dotychczas nie odnotowano.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie preparatu oparte jest na tradycji.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych, nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, nie wykonano badań przedklinicznych. Przetwory etanolowe z liścia szałwi zawierają tujon (składnik olejku).

6.1 Substancje pomocnicze

Brak substancji pomocniczych.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy od daty produkcji.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A. ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411-69-11, fax 12 411-58-37 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/0755

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.06.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: 28.11.2016 r.