Tokovit E 400

Kapsułki miękkie. 4. _ SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 _ Wskazania do stosowania Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym. 4.2 _ Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnie. Stosować zgodnie ze wskazaniami lekarza - zależnie od stopnia niedoboru.

Niedobór witaminy K, nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu. 4.4 _ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny. 4.5 _ Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków. Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A oraz może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.

Depadameni Polityki I ekowgj I Farmacji 1/4 Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie w okresie ciąży i laktacji wynosi 12 j.m. | Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub laktacji nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

urządzeń mechanicznych będących w ruchu Lek nie powoduje zmniejszenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu. 4.8 _ Działania niepożądane Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka. 4.9 - Przedawkowanie Duże dawki (400 - 800 j.m. na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu. 5. _— WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 / Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: witaminy, tokoferol Kod ATC: A11HA03 Produkt zawiera RRR-a-tokoferol — witaminę E izolowaną z olejów roślinnych. RRR-a-tokoferol wykazuje działanie biologiczne o 50% silniejsze od powszechnie stosowanego racemicznego tokoferolu syntetycznego. Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego. Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu. Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi. z : h MINISTERSTWO ZtROW! k 5.2 _« Właściwości farmakokinetyczne Departament Polłyki Lekowej i Farmacj 2/4 Z przewodu pokarmowego wchłania się 50 — 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokarmowego i normalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego. Większa część przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Tokoferol zawarty w chylomikronach jest włączany do p-lipoprotein osocza krwi i pozostaje w stanie równowagi z VLDL, LDL i HDL. W transporcie przez błony komórkowe uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym tokoferol. Znaczne ilości tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki endoplazmatycznej oraz struktury narażone na wysokie ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach. Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową - stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki. 5.33 _ Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Tokovit E 400. Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.

6.3 Okres ważności

3 lata 6.4 _ Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25"C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 _ Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/AI w tekturowym pudełku. 30 kapsułek (2 blistry po 15 kapsułek) 60 kapsułek (4 blistry po 15 kapsułek) 6.6 _ Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań. „epa Nieni Poutyła l akowej i Farmacji 3/4

7. Podmiot odpowiedzialny

ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław

8. Numer pozwolenia

8621 9, DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 22.02.2001 r./ 11.12.2006 r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

De af adeli Rzek ŁROW ś 4/4