TONSILLOPAS

10 g roztworu (co odpowiada 10,3 ml) zawiera: Baptisia D1 1 g Hydrargyrum bicyanatum D8 4 g Ammonium bromatum D4 1 g Kalium bichromicum D4 1 g Kalium chloratum D2 1 g Apisinum D6 2 g

Produkt leczniczy zawiera 25% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krople doustne, roztwór

Wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych gardła.

Dawkowanie: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W początkowej fazie choroby, przy nasilonych dolegliwościach: 5 kropli doustnie co pół godziny lub co godzinę, jednak nie częściej niż 6 razy na dobę. Po częściowym ustąpieniu objawów należy ograniczyć częstość stosowania do 3 razy na dobę. W chorobach przewlekłych: 5 kropli doustnie 1-3 razy na dobę. Dla młodzieży w wieku powyżej 12 lat i dla dorosłych maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 kropli.

Czas stosowania: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż przez 1 tydzień bez porozumienia z lekarzem doświadczonym w stosowaniu homeopatii.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Dzieci i młodzież

Ponieważ produkt leczniczy Tonsillopas zawiera Baptisia tinctoria zawierającą toksyczne alkaloidy chinolizydynowe, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli jednak lekarz zadecyduje inaczej, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 kropli.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nadwrażliwość na produkty pochodzenia pszczelego, brom, chrom.

Choroba alkoholowa

Jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się lub wystąpią inne, niejasne dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku gorączki utrzymującej się dłużej niż 3 dni lub wynoszącej ponad 39ºC należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci: Z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Decyzje o stosowaniu tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat powinien podjąć lekarz pediatra.

Produkt leczniczy Tonsillopas zawiera 25% (V/V) alkoholu. Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce - 5 kroplach (25% V/V). Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Nie stosować u osób uzależnionych od alkoholu, zachować ostrożność u osób z padaczką lub chorobami wątroby.

Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi, jednak w razie przyjmowania innych produktów leczniczych należy skonsultować się z lekarzem. Uwaga: na działanie produktów leczniczych homeopatycznych mogą wpływać negatywnie: używki, alkohol, palenie tytoniu i produkty zawierające miętę.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania w tym okresie.

Produkt zawiera 25% (V/V) alkoholu i może wywierać niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, zwłaszcza jeśli będzie przyjmowany w stanach ostrych z dużą częstotliwością. Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w powietrzu wydychanym.

Objawy niepożądane podzielono na kategorie według klasyfikacji układów i narządów MedDRA:

bardzo częste ≥ 1/10; częste ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt częste ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadkie ≥ 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadkie < 10000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić reakcje skórne, należy wówczas przerwać stosowanie produktu leczniczego. Obecność Hydrargyrum bicyanatum (Mercurius cyanathus) może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

W wyniku przyjmowania produktu leczniczego Tonsillopas może dojść do wzmożonego wydzielania śliny. W takim przypadku należy przerwać jego stosowanie. Podczas przyjmowania produktu leczniczego homeopatycznego może dojść do przejściowego pogorszenia się istniejących dolegliwości (początkowe pogorszenie). W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z kroplomierzem, w pudełku tekturowym 20 ml 50 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Pascoe Pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen, Niemcy

8. Numer pozwolenia

19964

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.04.2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.06.2017