Trachisan 8 mg

Każda pastylka zawiera: 8 mg lidokainy chlorowodorku (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego). Substancje pomocnicze: Każda pastylka zawiera 0,68 g sorbitolu. | Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. _ POSTAĆ FARMACEUTYCZNA | | Pastylka | Opis: biała, okrągła, płaska pastylka ze ściętymi krawędziami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE s

. A: 4.1 _ Wskazania do stosowania Ę Krótkotrwałe, miejscowe leczenie bólu związanego z nieropnymi zakażeniami gardła. Ę 4.2 _ Dawkowanie i sposób podawania " Dorośli: 1 pastylkę ssać co 2 godziny. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 6 pastylek. Nie należy stosować pastylek przez okres dłuższy niż 3 dni. Jeśli ciężkie zapalenie gardła lub ból gardła trwa dłużej niż 2 dni i towarzyszy mu gorączka, bóle głowy, nudności lub wymioty, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. „ Młodzież: | Trachisan 8 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 12 do 17 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4). Dzieci: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Trachisan 8 mg jest przeznaczony do stosowania w obrębie jamy ustnej i gardła i powinien rozpuszczać się powoli w jamie ustnej.

,

Nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy, środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci w wieku poniżej 12 lat nie powinni stosować produktu Trachisan 8 mg (patrz punkt 4.4). 4.4 _ Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Trachisan 8 mg zawiera sorbitol. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunkę. Lidokaina jest metabolizowana głównie w wątrobie, a metabolity są wydałane głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, stężenia lidokainy oraz jej metabolitów w osoczu mogą być zwiększone. To działanie nie ma znaczenia klinicznego, jeśli lidokaina jest podawana w postaci pastylek. Środki miejscowo znieczułające mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać niebezpieczeństwo zachłyśnięcia, zwłaszcza u małych dzieci, ze względu na częstość spożywania posiłków (patrz punkt 4.3). Należy unikać przyjmowania pokarmu lub napojów bezpośrednio po zastosowaniu pastylek. Zdrętwienie języka lub błony śluzowej policzków może zwiększać ryzyko urazu spowodowanego przygryzieniem. Że względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia oparzeń błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych gorącymi napojami oraz pokarmem. Wielokrotne stosowanie może powodować zdrętwienie gardła, co powoduje trudności w przełykaniu. Nie zaleca się stosowania produktu Trachisan 8 mg u dzieci w wieku od 12 do 17 lat, ze wzgłędu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Trachisan 8 mg nałeży stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami i (lub) zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i gardła, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo- naczyniowego oraz powodującymi drgawki. U pacjentów ze znaną alergią na inne amidowe środki znieczulające miejscowo w wywiadzie, należy się spodziewać alergii krzyżowej na chlorowodorek lidokainy. W celu uniknięcia innych powikłań nie należy stosować produktu Trachisan 8 mg przez okres dłuższy niż 2 dni bez konsultacji z lekarzem, zwłaszcza jeśli występuje ciężkie zapalenie gardła lub utrzymuje się ból gardła z towarzyszącą gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami.

Chociaż nie ma to znaczenia klinicznego w przypadku stosowania lidokainy w postaci pastylek, opisano następujące interakcje lidokainy: Cymetydyna może zmniejszać metabolizm lidokainy, poprzez hamowanie wątrobowych enzymów mikrosomalnych, co może powodować zwiększenie stężenia lidokainy. Leczenie preparatami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może zmniejszać przepływ krwi przez wątrobę, co może powodować zmniejszenie metabolizmu lidokainy. Jednoczesne stosowanie propranololu może powodować zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu o około 30%. Nie można wykluczyć konkurencji o wątrobowe enzymy mikrosomalne, które biorą udział w metabolizmie. 2 Leki indukujące wątrobowe enzymy mikrosomalne, jak np. benzodiazepiny i barbiturany, mogą przyspieszać metabolizm lidokainy, co powoduje zmniejszenie stężenia lidokainy.

Ciąża Nie są dostępne kontrolowane badania kliniczne przeprowadzone u kobiet w ciąży. Ograniczone dane dotyczące ekspozycji na preparat podczas ciąży nie wykazują powstawania wad rozwojowych. Po podaniu pozajelitowym lidokaina przenika przez łożysko. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania niepożądane na płód podczas ekspozycji na lidokainę w okresie prenatalnym, były obserwowane tylko po dużych dawkach (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu Trachisan 8 mg w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Laktacja Jeśli Trachisan 8 mg jest stosowany zgodnie z zaleceniami, lidokaina przenika do mieka kobiecego w tak małych ilościach, że niebezpieczeństwo dla dziecka karmionego piersią jest mało prawdopodobne. 4.7 _ Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Trachisan 8 mg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Bardzo często: >1/10 Często: >1/100 i <1/10 Niezbyt często: >1/1000 i <1/100 Rzadko: >1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Możliwe działania niepożądane po podaniu preparatu Trachisan 8 mg są podobne do tych, których zwykle należy się spodziewać po innych amidowych środkach znieczulających miejscowo. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują tylko wtedy, gdy stężenie lidokainy w osoczu wynosi więcej niż 5-10 ng/ml. W związku z powyższym, z powodu niewielkiej szybkości wchłaniania, nie nałeży się spodziewać wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu Trachisan 8 mg. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (< 1/10 000): _ mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub podrażnienie w jamie ustnej. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (> 1/10 000 i < 1/1000): zaburzenia smaku lub drętwienie języka. Te objawy zwykle ustępują po krótkim czasie. Bardzo rzadko (< 1/10 000): działanie przeczyszczające spowodowane zawartością sorbitolu.

lidokainy występuje po zażyciu zbyt dużej liczby pastylek. Przedawkowanie lidokainy może powodować przemijające pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z wczesnymi 3 objawami, takimi jak: ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności, wymioty, dyzartria, ataksja, zaburzenia słuchu i widzenia. Zatrucie umiarkowanego stopnia może powodować kurcze mięśni

i drgawki, po których może wystąpić utrata przytomności, depresja oddechowa i śpiączka.

W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia może wystąpić niedociśnienie tętnicze i zapaść sercowo- naczyniowa, aż do całkowitej niewydolności serca i zatrzymania czynności serca, co jest spowodowane zmniejszeniem kurczliwości mięśnia serca i zaburzeniami przewodzenia.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. Drgawki można leczyć diazepamem. W przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej i sercowo-naczyniowej, należy zastosować podstawowe

i zaawansowane zabiegi wspomagające czynności życiowe.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: blistry PCV/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 2, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 pastylek. , Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Ej 6.6 _ Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania : Brak szczególnych wymagań. 2. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU YES Pharmaceutica! Development Services GmbH . Bahnstrasse 42 — 46 61381 Friedrichsdorf + Niemcy y

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie Nr: .

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

% 10. _ DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU | | CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO |