Tran Hasco

1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris aselli oleum) 500 mg o zawartości:

Witamina A 300-1250 j.m. Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m. Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułki miękkie Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem o swoistym zapachu.

Produkt leczniczy stosowany:

• w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci (wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku),
• w zapobieganiu krzywicy,
• w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia,
• w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych.

Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.

Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę.

Dzieci i młodzież Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę.

Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Hiperkalcemia.
• Kamica nerkowa.

Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D). Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.

Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i D na poziomie jelit. Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D - u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany. Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.

Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu. Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po porozumieniu z lekarzem.

Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A. Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez kilka miesięcy.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D. Kod ATC: A11CB

Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA - eikozapentaenowego i DHA - dokozaheksaenowego). Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate). Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są: Witamina A - odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości. Witamina D (cholekalcyferol) - reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) - obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym. Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.

5.2 Farmakokinetyka

Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach). Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem, w niewielkiej ilości z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.

6.1 Substancje pomocnicze

Skład otoczki: Żelatyna Glicerol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 60 szt. (4 blistry po 15 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są wymagane.

7. Podmiot odpowiedzialny

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel. (71) 352 95 22 fax. (71) 352 76 36

8. Numer pozwolenia

Pozwolenie numer 9433

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.07.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.05.2014

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

09.07.2024 r.