Traumeel S

100 g maści zawiera: 1,5 g Arnica montana D3 0,45 g Calendula officinalis TM 0,45 g Hamamelis virginiana TM 0,15 g Echinacea TM 0,15 g Echinacea purpurea TM 0,15 g Chamomilla recutita TM 0,1 g Symphytum officinale D4 0,1 g Bellis perennis TM 0,09 g Hypericum perforatum D6 0,09 g Achillea millefolium TM 0,05 g Aconitum napellus D1 0,05 g Atropa bella-donna D1 0,04 g Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,025 g Hepar sulfuris D6

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 g maści zawiera 8g (8% w/w) alkoholu cetostearylowego, emulgującego (typ A) i 11,1 g (11,1% w/w) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść. Miękka maść w kolorze białym do żółto-białego.

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco po urazach, takich jak skręcenia stawów oraz w łagodnych dolegliwościach bólowych mięśni i stawów.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: rano i wieczorem nanosić maść na chore miejsca i wcierać. Przed zastosowaniem u młodzieży w wieku pomiędzy 12-18 lat zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Sposób stosowania Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry lub bezpośrednio na otwarte rany, uszkodzoną skórę.

Czas stosowania Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania maści przez dłuższy czas. Należy poinformować pacjenta, aby nie stosował maści powyżej 7 dni.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na arnikę (Arnica montana), rumianek (Chamomilla recutita), krwawnik pospolity (Achillea millefolium) lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).

Nie stosować maści na duże powierzchnie skóry. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ten produkt leczniczy zawiera 1110 mg alkoholu (etanolu) na każde 10 g maści (11,1% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Nie są znane.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy produkt leczniczy, Traumeel S maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i świąd).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A) Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona Etanol

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

5 lat.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z polipropylenową zakrętką zawierająca 50 g lub 100 g maści, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4

76532 Baden-Baden, Niemcy

Tel. +49 7221 501 00 E-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

IL-2505/LN-H

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013 r.