Traumeel S

100 g żelu zawiera:

1. Arnica montana D3 1,5 g

2. Calendula officinalis TM 0,45 g

3. Hamamelis virginiana TM 0,45 g

4. Echinacea TM 0,15 g

5. Echinacea purpurea TM 0,15 g

6. Chamomilla recutita TM 0,15 g

7. Symphytum officinale D4 0,1 g

8. Bellis perennis TM 0,1 g

9. Hypericum perforatum D6 0,09 g

10. Achillea millefolium TM 0,09 g

11. Aconitum napellus D1 0,05 g

12. Atropa bella-donna D1 0,05 g

13. Mercurius solubilis Hahnemanni D6 0,04 g

14. Hepar sulfuris D6 0,025 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Homeopatyczny produkt leczniczy ze wskazaniami leczniczymi.

Homeopatyczny produkt leczniczy stosowany wspomagająco po urazach, takich jak skręcenia stawów oraz w łagodnych dolegliwościach bólowych mięśni i stawów.

• 1 -

Dawkowanie: Dzieci i młodzież Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: Zwykle: 1-2 razy dziennie.

Sposób podania Niewielką ilość żelu nanieść na bolące miejsca i wetrzeć. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania żelu na duże powierzchnie skóry przez dłuższy czas (powyżej 7 dni).

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą, nadwrażliwość na arnikę, rumianek, krwawnik pospolity lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych (Compositae).

Nie stosować żelu bezpośrednio na otwarte rany, uszkodzoną skórę.

Nie są znane.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży i laktacji.

mechanicznych

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz miejscowe reakcje alergiczne (zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk i pokrzywka). W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Objawy przedawkowania nie są znane.

• 2 -

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Substancje pomocnicze

1. Karbomery

2. Woda oczyszczona

3. Sodu wodorotlenek (18% roztwór )

4. Etanol (96 %)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 50g żelu, w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Heel Polska Spółka z o.o. ul. Poleczki 21, 02-822 Warszawa tel.:22 545 07 15

• 3 -

e-mail: [email protected]

8. NUMER(y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 16263

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 15.12.2009

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01.2011

• 4 -