Trilac

l kapsułka zawiera 1,6 x 109 CFU* bakterii kwasu mlekowego: -Lactobacillus acidophilus (La-5) 37,5% -Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) 25,0% -Bifidobacterium animalis sub sp. lactis (Bb-12) 37,5%

*CFU (od ang. colony forming unit) - jednostka tworząca kolonię

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka, twarda

Kapsułka żelatynowa, barwy białej lub biało-kremowej, wypełniona proszkiem lub wałeczkiem o kruchej konsystencji barwy jasnobeżowej do łososiowej.

• Poantybiotykowe zapalenie jelit ze szczególnym uwzględnieniem leczenia wspomagającego rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, głównie przy nawracającym rzekomobłoniastym zapaleniu okrężnicy,
• zapobieganie biegunce podróżnych,
• leczenie wspomagające po antybiotykoterapii.

l - 2 kapsułki doustnie 3 razy na dobę przez 2 tygodnie do miesiąca, potem dawkowanie może być zmniejszone do 2 kapsułek na dobę. Najlepiej spożywać z dużą ilością płynu podczas posiłku lub godzinę przed posiłkiem.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
• Nadwrażliwość na białko mleka krowiego.

Nie stwierdzono.

Produkt Trilac stosowany jednocześnie z antybiotykiem może wykazywać słabsze działanie probiotyczne.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac w okresie ciąży. Przy rekomendowanym dawkowaniu nie ma przeciwwskazań do stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.

Trilac nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie ma danych o przedawkowaniu leku.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: drobnoustroje przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A07FA01

Mechanizm działania jest niewyjaśniony. Produkt Trilac zawiera bakterie kwasu mlekowego, które umożliwiają rozwój prawidłowej flory bakteryjnej w przewodzie pokarmowym.

5.2 Farmakokinetyka

Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakakinetycznymi produktu Trilac.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac.

6.1 Substancje pomocnicze

Mleko w proszku odtłuszczone Wyciąg z drożdży Sodu askorbinian Inozytol Sodu glutaminian Sodu alginian Magnezu stearynianu Glukoza bezwodna

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek Żelatyna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister po 20 kapsułek. Przechowywać w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce). W trakcie leczenia można przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25°C.

Pojemnik do tabletek zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii aluminium/PVC/TE/PVDC, zawierający 20 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Pojemnik do tabletek z aluminium, zamknięty korkiem z polietylenu zaopatrzonym w środek pochłaniający wilgoć, zawierający 30 lub 90 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

8. Numer pozwolenia

R/7019

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 listopada 2013 r.