TRUE Test 36

Substancja czynna mikrogramów/ cm2 mikrogramów/ płatek

Panel nr 1 1. Siarczan niklu 200 162 2. Alkohole sterolowe z lanoliny 1000 810

3. Siarczan neomycyny 600 486

4. Dichromian potasu 54 44

5. Mieszanina kaina) 630 510

6. Mieszanina substancji 430 348

zapachowychb)

7. Kalafonia 1200 972

8. Mieszanina parabenówc) 1000 810

9. Pusty płatek - - 10. Balsam peruwiański 800 648

10. Dichlorowodorek etylenodiaminy 50 41

11. Chlorek kobaltu 20 16

Panel nr 2 13. Żywica p-tertbutylofenolowo 45 36 formaldehydowa

14. Żywica epoksydowa 50 41

15. Mieszanina pochodnych 250 203

węglowychd)

16. Mieszanina czarnej gumye) 75 61

17. Cl+Me-izotiazolinon 4 3 18. Quaternium-15 100 81

18. Metylodibromoglutaronitryl 5 4,1

19. Parafenylenodiamina 80 65

20. Formaldehydf) 180 146

21. Mieszanina pochodnych 75 61

merkaptanowychg)

23. Tiomersal 7 6

24. Mieszanina tiuramówh) 27 22

Panel nr 3 25. Diazolidynylomocznik 550 450 26. Mieszanina chinolinowai) 190 154 27. 21-piwalan tiksokortolu 3,0 2,4

28. Tiosiarczan sodowy złota 75 61

29. Imidazolidynylomocznik 600 490

30. Budezonid 1,0 0,81

31. 17-maślan hydrokortyzonu 20 16 32. Merkaptobenzotiazol 75 61 33. Bacytracyna 600 490 34. Partenolid 3,0 2,4 35. Błękit zawiesinowy 106 50 41 36. 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol 250 200 a) Pięć części benzokainy oraz po jednej części chlorowodorku cynchokainy i chlorowodorku tetrakainy. b) Pięć części geraniolu oraz wyciąg z mchu dębowego, po cztery części hydroksycytronellalu i alkoholu cynamonowego, po dwie części aldehydu cynamonowego i eugenolu oraz po jednej części izoeugenolu i aldehydu amylocynamonowego. c) Parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan butylu oraz parahydroksybenzoesan benzylu w równych proporcjach wagowych. d) Difenyloguanidyna, dietyloditiokarbaminian cynku oraz dibutyloditiokarbaminian cynku w równych proporcjach wagowych. e) Dwie części N-izopropylo-N’-fenylo-parafenylenodiaminy, pięć części N-cykloheksylo-N’ fenylo-parafenylenodiaminy oraz pięć części N,N’-difenylo-parafenylenodiaminy. f) Aktualnie preparat zawiera N-hydroksymetylo imid kwasu bursztynowego. g) Morfolinylomerkaptobenzotiazol i N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid oraz disiarczek dibenzotiazylu w równych proporcjach wagowych. h) Disulfiram, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu oraz siarczek tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych. i) Kliochinol i chlorchinaldol w równych proporcjach wagowych.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Plaster do testów prowokacyjnych.

TRUE Test 36 składa się z 3 paneli – plastrów samoprzylepnych. Każdy panel zawiera po 12 płatków, w sumie jest 36 płatków. 35 płatków pokrytych jest warstwą zawierającą substancje testujące. Jeden płatek (płatek nr 9) jest pustym płatkiem.

Produkt leczniczy TRUE Test 36 jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych.

Diagnostyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.

1. Otworzyć opakowanie i wyjąć panel.

2. Zdjąć folię chroniącą powierzchnię panelu. Wykonać to ostrożnie, by nie dotknąć testujących

substancji.

3. Nakleić plaster na górną część pleców pacjenta lub jeżeli jest wskazane na zewnętrzną cześć

ramienia. Ostrożnie wygładzić powierzchnię w kierunku od środka ku brzegom tak, by zapewnić dobry kontakt poszczególnych alergenów ze skórą. Dwa pierwsze panele należy umieścić po obu stronach odcinka grzbietowego kręgosłupa, w odległości kilku centymetrów od linii pośrodkowej ciała. Trzeci panel powinien być umieszczony obok jednego z pozostałych paneli.

4. Specjalnym markerem należy zaznaczyć na skórze miejsca odpowiadające obu nacięciom na

każdym plastrze.

Plaster należy nakleić na zdrową skórę, wolną od blizn, zmian trądzikowych, ognisk zapalnych oraz innych zmian, które mogłyby wpływać na interpretację wyników testu (patrz punkt 4.4).

TRUE Test 36 powinien pozostawać na skórze przez 48 godzin. Nie należy go odklejać i przesuwać. Należy uważać by nie został zamoczony (woda, pot).

Po tym okresie test jest usuwany. Reakcje należy ocenić po 30 minutach po usunięciu plastra i ponownie po 1-2 dniach, ponieważ w tym czasie ustępują łagodne podrażnienia skóry i rozwijają się w pełni reakcje alergiczne.

Niektóre z alergenów (siarczan neomycyny, parafenylenodiamina, alkohole sterolowe z lanoliny, mieszanina kain, tiosiarczan sodowy złota, partenolid, błękit zawiesinowy 106, bacytracyna, imidazolidynylomocznik, diazolidynylomocznik, budezonid, 17-maślan hydrokortyzonu, 21-piwalan tiksokortolu) powodują czasami reakcje, które ujawniają się dopiero po 4-5 dniach po aplikacji testu. Pacjenci powinni być o tym poinformowani. Należy zweryfikować opóźnioną reakcję podczas dodatkowej wizyty u lekarza w 5-7 dniu.

Odczyt testu powinien przeprowadzić lekarz.

Interpretacja wyników testu

Wszystkie pozytywne reakcje powinny być dokładnie ocenione, biorąc pod uwagę historię kliniczną oraz objawy pojedynczego pacjenta, szczególnie w przypadku pozytywnych reakcji na określone alergeny z niższymi istotnymi wskaźnikami uczulenia (np. tiosiarczan sodowy złota).

Do każdego opakowania TRUE Test 36 dołączono wzorzec umożliwiający szybką identyfikację alergenu, który wywołał reakcję. Aby zapewnić prawidłowe odczytanie, znaki na skórze powinny odpowiadać nacięciom na wzorcu. Należy zwrócić uwagę, że strona 1. wzorca odpowiada panelowi nr 1, a strona 2. wzorca - panelowi nr 2.

Interpretacja wyników zalecana przez International Contact Dermatitis Research Group:

• reakcja ujemna ? reakcja wątpliwa; nieznaczny plamkowy rumień, minimalny naciek lub brak nacieku zapalnego + słaba dodatnia reakcja (bez pęcherzykowa); rumień, naciek o niewielkim nasileniu; mogą wystąpić zmiany grudkowe ++ silna dodatnia reakcja (pęcherzykowa); rumień, naciek zapalny, zmiany grudkowe, pęcherzyki +++ bardzo silna reakcja dodatnia; intensywny rumień, naciek, zlewanie się pęcherzyków IR reakcje podrażnienia różnego typu NT nie badano

Uwaga

• Pacjenci, u których stwierdzono brak reakcji, mogą być uczuleni na inne substancje, niż wchodzące w skład tego zestawu. Ponadto mogą wystąpić reakcje fałszywie ujemne. Powtórzenie testu lub badanie z dodatkowymi substancjami może być wskazane.

• Dodatnia reakcja powinna spełniać kryteria reakcji alergicznej (rumień grudkowy lub pęcherzykowy oraz naciek zapalny).

• Obecność krostek, wysypkowo rozsianych grudek bądź jednorodnych zmian rumieniowych bez nacieku zapalnego zwykle jest objawem podrażnienia i nie świadczy o reakcji alergicznej.

W ocenie dodatniej reakcji jest istotna nie tyle liczba znaków „+” w skali nasilenia reakcji na substancje testowe, co potwierdzenie alergicznego charakteru reakcji (w przeciwieństwie do nieswoistej reakcji z podrażnienia).

Stosowanie u dzieci: TRUE Test 36 jest zalecany do stosowania wyłącznie u dorosłych, ponieważ, nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności TRUE Testu 36 u dzieci.

Ciężkie lub uogólnione aktywne zapalenie skóry. Wykonanie testu należy odłożyć do czasu ustąpienia ostrych objawów choroby.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, oprócz substancji czynnych, wymienioną w punkcie 6.1.

Substancje testujące, które są obecne w panelu, rzadko mogą wywołać uczulenie. Wystąpienie reakcji po 10 dniach lub później może świadczyć o nabyciu nadwrażliwości kontaktowej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Zespół nadwrażliwości skóry pleców (ang. angry back) jest stanem nadreaktywności spowodowanym przez zapalenie skóry w innej części ciała lub przez silnie dodatnią reakcję skórną. Należy szczególnie uważnie oceniać wyniki testu u pacjentów, u których wystąpią liczne dodatnie wyniki testu na poszczególne substancje. W celu weryfikacji wyników fałszywie dodatnich może być konieczne powtórzenie testu po pewnym czasie.

Zastosowanie TRUE Testu 36 u pacjentów, u których uprzednio występowały reakcje anafilaktoidalne powinno być dokładnie rozważone.

Należy unikać sytuacji powodujących nadmierne pocenie się oraz ekspozycji na światło słoneczne tej części ciała, na którą nakleja się plaster. Opalenizna może zmniejszać reaktywność testu płatkowego i powodować uzyskanie wyników fałszywie ujemnych.

Należy unikać stosowania testów na skórę w miejscu zmian trądzikowych, blizn, ognisk zapalnych lub innych zmian, które mogłyby wpływać na wyniki testu.

W przypadku wystąpienia silnej reakcji pod wpływem testu płatkowego można zastosować miejscowo kortykosteroidy. W sporadycznych przypadkach może być konieczne zastosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym.

Butylohydroksyanizol (BHA) (E320) oraz butylohydroksytoluen (BHT) (E312) są obecne jako przeciwutleniacze w płatku nr 7 Kalafonia (panel 1). BHA i BHT mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), co może wpłynąć na wystąpienie fałszywie dodatniej reakcji na Kalafonię.

Stosowanie leków o działaniu immunosupresyjnym (w tym kortykosteroidów) może hamować powstanie dodatniej reakcji. Należy przerwać stosowanie kortykosteroidów o działaniu miejscowym lub ogólnym (dawka dzienna odpowiadająca 20 mg prednizolonu lub większa) przynajmniej 2 tygodnie przed przeprowadzeniem testu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Brak danych dotyczących stosowania TRUE Test 36 u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Produktu TRUE Test 36 nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania. Produkt nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Nie dotyczy.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i uszeregowano je według następującej częstotliwości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość	Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Bardzo często (≥1/10)	Przewlekła reakcja, pieczeni
	Często (≥1/100 do <1/10⤀†	Przejściowe odbarwienia/przebarwienia, rumień
	Niezbyt często E≥1/1 000⁤o <1/1	Z00ao⤀strzenie zmian⁺apal
	Rzadk≥o 1⠀/10‰00⁤o <1/1‰00	⤀Uczulenie
Zabuzreniagólne i stany w miejscu podania	Bardzo często (≥1/10)	Podrażnienie⁳powodowan taśmą chirurgiczną
Zaburzenia układu immunologicznego	ozadko≥1( /10‰00⁤o <1/1‰00	⤀Reakcjca zuuloewani
	Nieznana	Reakcje anafilak≥ycz nadwrażliwość*

e nych e ne*,

• z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu

W bardzo rzadkich przypadkach i jedynie w odniesieniu do konkretnych substancji występowała reakcja anafilaktycznycha (ogólnoustrojowa reakcja, z możliwością wystąpienia zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi). Oddziały alergologiczne są przygotowane do leczenia takich przypadków z innych powodów. Nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE test 36.

Podrażnienie skóry na skutek styczności z plastrem samoprzylepnym szybko ustępuje.

Dodatnia reakcja testowa ustępuje zazwyczaj w ciągu 1-2 tygodni. Przewlekłe reakcje są dodatnimi reakcjami, utrzymującymi się przez tygodnie lub miesiące.

Dodatnia reakcja testowa może powodować przejściowe odbarwienia/przebarwienia w miejscu aplikacji.

Jeżeli test przeprowadza się w okresie aktywnego zapalenia skóry, może dojść do zaostrzenia zmian zapalnych.

Uczulenie. Patrz punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie dotyczy.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki diagnostyczne, Kod ATC: V 04 CL

Dodatni wynik testu płatkowego jest następstwem reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego (typ IV, komórkowy) i pojawia się w ciągu 6 do 96 godzin po ekspozycji. W odpowiedzi komórkowej uczestniczą komórki Langerhansa i limfocyty T. W wyniku interakcji tych komórek dochodzi do uwolnienia limfokin, które pobudzają tworzenie się klonów limfocytów, prowadzą do kaskadowej aktywacji makrofagów i stanu zapalnego skóry.

Dodatnia reakcja charakteryzuje się wystąpieniem objawów kontaktowego zapalenia skóry takich jak: rumień, obrzęk z występowaniem grudek, pęcherzyki oraz wyczuwalny naciek zapalny w skórze w okolicy aplikacji testu.

5.2 Farmakokinetyka

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na ryzyko działania toksycznego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że niektóre testowane alergeny wykazują działanie rakotwórcze. Niemniej jednak uwzględniając wielkość dawek, czas ekspozycji i (lub) inne przypadki ekspozycji na te same alergeny, uważa się, że wspomniane obserwacje nie stanowią dodatkowego istotnego ryzyka, po zastosowaniu TRUE Test 36, w praktyce klinicznej.

6.1 Substancje pomocnicze

Plaster z włókien poliestrowych oraz spoiwo (kopolimer etylenu i octanu winylu) z klejem akrylowym Płatki poliestrowe Powidon 90

Hydroksypropyloceluloza Metyloceluloza Beta-cyklodekstryna Sodu węglan Sodu wodorowęglan Butylohydroksyanizol Butylohydroksytoluen.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Każdy panel jest pokryty silikonowaną folią z polietylenu i zapakowany w szczelne opakowanie wielowarstwowe.

Panel nr 2 zawiera dodatkowo desykant zapewniający trwałość.

Wielkość opakowania: Pudełko zawierające 10 zestawów.

1 zestaw = jeden panel nr 1, jeden panel nr 2, jeden panel nr 3 i wzorzec odczytu.

Ponadto opakowanie zawiera ulotkę informacyjną dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Dania

8. Numer pozwolenia

25915

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25-06-2020

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

24-02-2021