Tussipect

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: 3 razy dziennie po 2 tabletki drażowane, popijając niewielką ilością wody. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy stosować, jeśli występuje nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Ze względu na zawartość efedryny nie należy stosować leku w nadciśnieniu tętniczym, chorobie niedokrwiennej mięśnia sercowego oraz zaburzeniach rytmu serca, ponadto w nadczynności tarczycy, cukrzycy, jaskrze z zamkniętym kątem przesączania, przeroście gruczołu krokowego i padaczce. Nie stosować leku u dzieci w wieku do 12 lat.

Zachować ostrożność przy stosowaniu u osób ze schorzeniami układu krążenia, schorzeniami psychicznymi oraz z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby. Nie należy stosować równocześnie innych leków zawierających substancje o podobnym mechanizmie działania, np. leków zawierających efedrynę, pseudoefedrynę lub środków przeciwastmatycznych bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przyjmować leku w godzinach wieczornych, gdyż może powodować trudności w zasypianiu. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją

fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie

powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera także barwnik (czerwień koszenilowa E 124), co może wywołać reakcje alergiczne.

4.5 [Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

, Stosowanie efedryny może spowodować powstanie interakcji z:

u glikozydami nasercowymi lub halotanem, zwiększając ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca,

a . |ekami hipotensyjnymi (efedryna zmniejsza ich skuteczność działania),

a _ inhibitorami MAO (nie należy stosować z uwagi na możliwość wzrostu ciśnienia krwi, z przełomem nadciśnieniowym włącznie; działanie to utrzymuje się przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO),

s pochodnymi alkaloidów sporyszu lub oksytocyną (efedryna powoduje nasilenie ich działania),

m acetazolamidem i innymi związkami alkalizującymi mocz (powodują one zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie),

m salbutamolem i innymi lekami pobudzającymi układ współczulny, które mogą nasilać działania niepożądane efedryny na układ krążenia, dlatego nie powinny być stosowane jednocześnie.

Nie stosować preparatu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na możliwość wystąpienia znacznego pobudzenia psychoruchowego nie stosować

w trakcie prowadzenia pojazdów oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Po zastosowaniu

leku nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać urządzeń do czasu ustąpienia objawów ze strony

układu nerwowego.

4.8 _ Działania niepożądane

Jak każdy lek, Tussipect może powodować działania niepożądane.

Ze względu na obecność efedryny mogą wystąpić następujące objawy:

m ze strony układu nerwowego: pobudzenie, zawroty głowy, rozdrażnienie, niepokój, drżenie rąk, zaburzenia snu,

m _ ze strony układu krążenia: kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi.

Ze względu na obecność w leku saponin istnieje możliwość podrażnienia błony śluzowej żołądka,

objawiająca się wystąpieniem mdłości, wymiotów, bólów brzusznych.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl.

może powodować pobudzenie psychoruchowe, bezsenność, ból głowy, osłabienie,

kołatanie serca, zawroty głowy, drżenie.

6.1 Substancje pomocnicze

Tymol Sacharoza Skrobia ziemniaczana NE ,

Talk

Magnezu stearynian

Zelatyna

Guma arabska suszona rozpyłowo

Żółcień chinolinowa E 104

Czerwień koszenilowa E 124

Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba

| 6.2 _ Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25?C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 blistry z folii aluminiowej zgrzewanej z folią PVC, zawierające po 10 sztuk tabletek, umieszczone

w tekturowym pudełku.

6.6 _ Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

WC PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska

tel. +48 61 886 18 00, fax +48 61 853 60 58

8. Numer pozwolenia

R/0743

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02.01.1974 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.12.2008 r.