Tymsal-spray

1 ml (co odpowia 970 mg) płynu zawiera 0,7 ml (679 mg) wyciągu płynnego z Thymus vulgaris L. herba i/lub Thymus zygis L. herba (ziela tymianku) (1:3), ekstrahent: mieszanina wodorotlenku amonowego (96 g/l), glicerolu (850 g/kg), etanolu (760 g/l) i wody (1:20:67,8:111,2) oraz 0,3 ml (291 mg) nalewki z Salvia officinalis L. herba (ziela szałwii) (1:5), ekstrahent: etanol 70% (V/V).

Produkt zawiera 38-47 % (V/V) etanolu.

Płyn do stosowania w jamie ustnej.

Produkt rośliny jest tradycyjnie stosowany w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie

Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Lek rozpylać w jamie ustnej 2- krotnie, 3 razy na dobę.

Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż tydzień bez wskazań lekarskich. Po tygodniu, w przypadku utrzymania się dolegliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Nadwrażliwość na substancje czynne, tymianek lub szałwię.

Jeśli objawy się nasilą, nie ustąpią albo towarzyszyć im będzie duszność lub gorączka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku dostania się leku do oczu przemyć wodą i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem. Uwaga: Lek zawiera etanol.

Dotychczas nie są znane.

Brak danych na temat wpływu na płodność. Przez wzgląd na brak danych i potencjalne ryzyko nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia.

W zalecanym sposobie użycia produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, objawiających się m.in. dusznością, pokrzywką i miejscowymi obrzękami.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02

222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

5.1 Farmakodynamika

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Stosowanie oparte jest na tradycji. Produkt wykazuje działanie antyseptyczne i ściągające na błony śluzowe jamy ustnej i gardła.

5.2 Farmakokinetyka

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań na zwierzętach.

6.1 Substancje pomocnicze

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z pompką dozującą w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wymaga.

7. Podmiot odpowiedzialny

Krakowskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” w Krakowie S.A., ul. Chałupnika 14, 31-464 Kraków tel. 12 411 69 11, fax 12 411 58 37 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

R/0809

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.01.1991 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.01.2014r.

10. Data zatwierdzenia lub aktualizacji tekstu

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO: