Uro-Vaxom
Kapsułki twarde
Podmiot odpowiedzialny: Omedicamed unipessoal lda
Uro-Vaxom
Opakowania i refundacja
Dawka 6 mg liofilizowanego lizatu Escherichia coli
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 30 kaps. | Pełna odpłatność |
| 90 kaps. | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli: 1 kapsułka doustnie raz na dobę, przed posiłkiem. W zapobieganiu nawracającym zakażeniom przez 90 kolejnych dni (3 miesiące); w leczeniu wspomagającym ostrych zakażeń do ustąpienia objawów, lecz przez co najmniej 10 kolejnych dni.
Dzieci
Dzieci od 4. roku życia: 1 kapsułka doustnie raz na dobę, przed posiłkiem. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 4 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
1 kapsułka twarda zawiera: liofilizat OM-89 60 mg
w tym: liofilizowany lizat Escherichia coli 6 mg galusan propylu (E 310) 84 mikrogramy sodu glutaminian (E 621) 3,03 mg mannitol do 60 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Kapsułka, twarda
Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem
- Zapobieganie nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego
- Leczenie wspomagające ostrych zakażeń układu moczowego u dzieci w wieku od 4 lat i u dorosłych osób.
Dawkowanie Zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnego odcinka układu moczowego: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem przez 90 kolejnych dni (3 miesiące).
Leczenie wspomagające ostrych zakażeń: 1 kapsułka na dobę, przed posiłkiem do ustąpienia objawów ale przez co najmniej 10 kolejnych dni. Uro-Vaxom jest produktem wspomagającym podstawową terapię przeciwbakteryjną.
Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania doustnego.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
W przypadku wystąpienia reakcji skórnych, gorączki lub obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, ponieważ reakcje takie mogą mieć podłoże alergiczne.
Leczenie immunosupresyjne może potencjalnie zmniejszać lub hamować działanie tego produktu leczniczego.
Dzieci i młodzież Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Uro-Vaxom u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża Nie ma danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Uro-Vaxom u kobiet w ciąży.
Przeprowadzono jedno badanie pilotażowe obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n = 62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od drugiego trymestru do porodu. Produkt Uro-Vaxom był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar.
Nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
W badaniach przeprowadzonych na zwierzątach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania produktu w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodkowego/płodowego, porodu czy rozwoju pourodzeniowego.
Przy przepisywaniu produktu Uro-Vaxom kobietom w pierwszym trymestrze ciąży należy rozważyć potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści. Decyzję o leczeniu powinien podjąć lekarz. W ramach środka ostrożności należy unikać stosowania produktu Uro-Vaxom w ciąży.
Karmienie piersią Nie przeprowadzono żadnych badań i brakuje danych na ten temat, jednak należy zachować ostrożność w trakcie przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.
Płodność Nie ma dostępnych danych.
Produkt Uro-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania określono według kryterium:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka, dyspepsja Niezbyt często: ból brzucha Bardzo rzadko: obrzęk jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, świąd, wysypka Bardzo rzadko: utrata włosów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Bardzo rzadko: obrzęki obwodowe
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dotychczas nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, inne Kod ATC: G04BX
U zwierząt, po stosowaniu Uro-Vaxom, wykazano zwiększoną odporność na zakażenia wywoływane doświadczalnie, w wyniku uaktywnienia makrofagów, limfocytów B, immunokompetentnych komórek w kępkach Peyera oraz wzrost poziomu wydzielniczej IgA w jelitach.
U ludzi, Uro-Vaxom pobudza limfocyty T, indukuje wytwarzanie endogennego interferonu, zwiększa poziom immunoglobuliny wydzielniczej IgA w moczu.
5.2 Farmakokinetyka
Obecnie nie ma modelu eksperymentalnego. Badania nie były wykonywane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne nie wykazały żadnych działań toksycznych, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne.
6.1 Substancje pomocnicze
Skrobia (żelowana) Magnezu stearynian Galusan propylu (E 310) Sodu glutaminian (E 621) Mannitol
Skład osłonki kapsułki: Żelatyna Tlenek żelaza żółty (E 172) Tlenek żelaza czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku). Opakowanie 90 kapsułek twardych (9 blistrów po 10 kapsułek w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Kapsułki są pakowane w blistry, które po jednej stronie są wykonane z folii PVC/PVDC, a po drugiej z folii aluminiowej pokrytej PVDC.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. Podmiot odpowiedzialny
OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia
8. Numer pozwolenia
Pozwolenie Nr R/0535
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.10.2013