Urosept

Jedna tabletka drażowana zawiera: 86,2 mg wyciągu gęstego złożonego (DER 4-7 : 1) z: Betula pendula Roth. i/lub Betula pubescens Ehrh., folium (liść brzozy) - 4,40 cz., Petroselinum sativum Hoffm. radix (korzeń pietruszki) – 2,66 cz., Phaseolus vulgaris L. pericarpium (naowocnia fasoli) – 1,00 cz., ekstrahent: metanol 90% [v/v]; 78 mg Phaseolus vulgaris L., pericarpium pulvis (naowocnia fasoli sproszkowana); 26 mg wyciągu suchego (DER 3-6 : 1) z Vaccinium vitis idaea L., folium (liść borówki brusznicy), ekstrahent: woda; 8 mg wyciągu suchego (DER 7-9 : 1) z Chamomillae recutita L. (ziele rumianku), ekstrahent: woda; 19 mg potasu cytrynianu (Kalii citras); 16 mg sodu cytrynianu (Natrii citras).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w jednej tabletce: laktoza jednowodna 60 mg, sacharoza 169,6 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka drażowana. Tabletka okrągła, dwustronnie wypukła, błękitna, z możliwymi ciemniejszymi przebarwieniami na otoczce.

Produkt leczniczy Urosept jest lekiem o łagodnym działaniu moczopędnym. Stosowany jest pomocniczo w zakażeniach układu moczowego i w kamicy dróg moczowych.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Przyjmować po 2 tabletki 3 razy na dobę, popić szklanką wody lub według indywidualnych wskazań lekarza. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4.)

Sposób podawania Podanie doustne

Czas stosowania Pod kontrolą lekarza produkt leczniczy może być przyjmowany przez dłuższy okres czasu, również w leczeniu skojarzonym z innymi lekami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Stany, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (np. ciężka choroba serca lub nerek).

Nie stosować, jeśli u pacjenta występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca i nerek. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Urosept wystąpią takie dolegliwości lub objawy, jak gorączka, dysuria, skurcze lub obecność krwi w moczu, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa).

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera także 169,6 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy poinstruować pacjenta, aby powiadomił lekarza o wszystkich przyjmowanych produktach leczniczych, także tych wydawanych bez recepty. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Urosept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na obecność wyciągu z korzenia pietruszki o potencjalnych właściwościach fotouczulających istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia zmian skórnych u osób o jasnej karnacji przy nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne. Ze względu na obecność wyciągu z liści brzozy istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka) i reakcji alergicznych (swędzenie, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa). Częstość występowania nie jest znana. Dotychczas nie stwierdzono wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego.

5.1 Farmakodynamika

Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych produktu leczniczego Urosept.

5.2 Farmakokinetyka

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Urosept.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Talk

Guma arabska suszona rozpyłowo Indygotyna E 132 Mieszanina wosku pszczelego białego i wosku Carnauba (Capol 1295)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Podczas przechowywania możliwe jest wystąpienie ciemniejszych przebarwień otoczki, co nie wpływa na właściwości terapeutyczne produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek drażowanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Poznańskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A. ul. Towarowa 47/51, 61-896 Poznań, Polska tel. +48 61 886 18 00

8. Numer pozwolenia

R/0801

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 wrzesień 1984 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 styczeń 2014 r.