Urtix

Każda tabletka zawiera 330 mg Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix (korzeń pokrzywy).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w zaburzeniach czynnościowych dróg moczowych z utrudnionym oddawaniem moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, po wykluczeniu przez lekarza poważnych zmian.

Korzeń pokrzywy jest stosowany w celu zwiększenia objętości oddawanego moczu, zwiększenia intensywności oddawania moczu, zmniejszenia ilości zalegającego moczu.

Dawkowanie

Dorośli 4 tabletki 3 do 4 razy na dobę, po posiłku, popijając dużą ilością płynu. Pacjenci w podeszłym wieku: mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas stosowania

W czasie przyjmowania leku wskazane są konsultacje z lekarzem urologiem.

Nadwrażliwość na korzeń pokrzywy lub na substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1.

Trudności w oddawaniu moczu wymagają konsultacji z lekarzem oraz regularnej kontroli medycznej. Jeśli w trakcie stosowania produktu dolegliwości nasilają się lub pojawią się objawy takie jak gorączka, skurcze lub pojawi się krew w moczu, ból przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zgłaszano.

Ciąża i karmienie piersią: produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie badano.

Zaburzenia żołądka i jelit Mogą wystąpić: nudności, zgaga, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Mogą wystąpić reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Farmakodynamika

Brak danych.

5.2 Farmakokinetyka

Brak danych na temat farmakokinetyki związków występujących w korzeniu pokrzywy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych.

6.1 Substancje pomocnicze

Krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny Skrobia ziemniaczana

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemniki szklane z korkiem z polietylenu, pojemniki do tabletek polietylenowe lub polipropylenowe z wieczkiem z polietylenu zawierające 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. Podmiot odpowiedzialny

Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561-20-08 e-mail: [email protected]

8. Numer pozwolenia

9126

9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 27.12.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 17.07.2012 r.