Valdix Forte
Tabletki powlekane
Podmiot odpowiedzialny: Labofarm sp. z o.o.
Valdix Forte
Opakowania i refundacja
Dawka 355 mg
NARdoustna| Opakowanie | |
|---|---|
| 10 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 20 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. w pojemniku | Pełna odpłatność |
| 30 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 40 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 50 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 60 tabl. w pojemniku | Pełna odpłatność |
| 70 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 80 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 90 tabl. w pojemniku | Pełna odpłatność |
| 100 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
| 90 tabl. w blistrze | Pełna odpłatność |
Standardowe dawkowanie
Dorośli
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego 2 tabletki doustnie do 3 razy na dobę; w zaburzeniach snu 2 tabletki na pół godziny do godziny przed snem. Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek.
Dzieci
Młodzież powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych (2 tabletki doustnie do 3 razy na dobę). Brak danych dotyczących dawkowania u dzieci poniżej 12 lat.
Charakterystyka Produktu Leczniczego
Każda tabletka zawiera 355 mg wyciągu wodno-alkoholowego, suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis L., radix) (3-4:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60 % (V/V).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt. 6.1.
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia stanów umiarkowanego napięcia nerwowego oraz w zaburzeniach snu.
Dawkowanie Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym:
- w stanach umiarkowanego napięcia nerwowego – 2 tabletki do 3 razy na dobę,
- w zaburzeniach snu – 2 tabletki pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo 2 tabletki wieczorem. Maksymalna dawka dobowa: 8 tabletek.
Sposób podawania Podanie doustne.
Czas stosowania Zalecany okres stosowania: 2-4 tygodnie. Należy poinformować pacjenta o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub pogorszą się po 2 tygodniach stosowania.
Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na przetwory z korzenia kozłka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Jeśli objawy nasilają się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Połączenie z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym wymaga diagnozy medycznej i nadzoru.
Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji. Brak danych na temat wpływu na płodność.
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez osoby kierujące pojazdami lub obsługujące maszyny.
Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, dolegliwości skurczowych). Częstość występowania nie jest znana. Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Korzeń kozłka lekarskiego w dawce około 20 g może powodować łagodne objawy: znużenie, bolesne skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały w ciągu 24 godzin. Jeśli objawy utrzymują się, należy podjąć leczenie wspomagające. Dawka 20 g korzenia kozłka lekarskiego odpowiada ilości 14 – 19 tabletek produktu leczniczego Valdix Forte.
5.1 Farmakodynamika
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki nasenne i uspokajające Kod ATC: N05C M09
Od dawna obserwowane działanie uspokajające preparatów z korzenia kozłka zostało potwierdzone w badaniach przedklinicznych i kontrolowanych badaniach klinicznych. Doustne stosowanie suchych wyciągów z korzenia kozłka, przygotowanych przy użyciu mieszaniny etanol-woda (etanol max. 70% (v/v)) w zalecanym dawkowaniu, ułatwia zasypianie i poprawia jakość. Działania tego nie można z pewnością przypisać żadnemu znanemu składnikowi wyciągu. Zidentyfikowano kilka mechanizmów działania prawdopodobnie odpowiedzialnych za działanie kliniczne różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy), obejmujących wpływ na układ GABA, działanie agonistyczne w stosunku do receptorów adenozynowych A1 i powinowactwo do receptorów 5-HT1A.
5.2 Farmakokinetyka
Nie wykonano badań farmakokinetycznych dla leku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciągi etanolowe i olejek eteryczny z korzenia kozłka wykazały niską toksyczność u szczurów, zarówno podczas badania toksyczności ostrej, jak i w okresie 4-8 tygodni podawania dawek toksycznych. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rakotwórczość nie zostały wykonane.
6.1 Substancje pomocnicze
Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Celuloza mikrokrystaliczna (typ 12) Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki Opadry 03B90571 Blue: Glikol polietylenowy Tytanu dwutlenek (E 171) Hydroksypropylometyloceluloza Pigment aluminiowy indygotyny
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
bezpośrednie:
Pojemnik PP z wieczkiem PE lub pojemnik PE z wieczkiem PE oznakowany etykietą lub etykieto ulotką zawierający 30, 60 lub 90 tabletek lub blister PVC/Aluminium zawierający 10 tabletek.
Opakowania zewnętrzne tekturowe pudełko zawierające: 10 tabletek (1 blister) lub 20 tabletek (2 blistry), lub 30 tabletek (3 blistry lub pojemnik do tabletek), lub 40 tabletek (4 blistry), lub 50 tabletek (5 blistrów), lub 60 tabletek (6 blistrów lub pojemnik do tabletek), lub 70 tabletek (7 blistrów), lub 80 tabletek (8 blistrów), lub 90 tabletek (9 blistrów lub pojemnik do tabletek), lub 100 tabletek (10 blistrów). Pojemniki mogą być oznakowane etykietą i pakowane w tekturowe pudełko, bądź oznakowane etykieto ulotką. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny
Labofarm sp. z o.o. ul. Lubichowska 176B 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: [email protected]
8. Numer pozwolenia
22757
9. Data wydania lub przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30/10/2015 Data przedłużenia pozwolenia: 26/10/2020